Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu 627 w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
26 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i immunogenność preparatu SSGJ-627 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG)
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu 627 u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (WZJG).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) to przewlekła, nieswoista choroba jelit charakteryzująca się ciągłymi i rozlanymi zmianami zapalnymi w błonie śluzowej jelita grubego.
Pomimo dostępności zaawansowanych terapii, nadal istnieje znaczna niezaspokojona potrzeba medyczna, taka jak niewystarczająca lub utrata odpowiedzi na jedną lub więcej z następujących terapii, zależność od kortykosteroidów lub nietolerancja jednej lub więcej terapii.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu 627 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego WZJG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
288
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qinghong Zhou
- Numer telefonu: +86 18911301578
- E-mail: zhouqinghong@3sbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Minhu Chen
- Numer telefonu: +86 020-87332916
- E-mail: chenminhu@vip.163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu badania oraz podpisania pisemnej świadomej zgody (ICF).
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-75 lat w momencie podpisywania ICF.
- Pacjenci muszą mieć rozpoznane wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) co najmniej 3 miesiące przed randomizacją.
- Umiarkowanie do ciężko aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG).
- Niewystarczająca lub utracona odpowiedź, nietolerancja na jedną lub więcej terapii lub zależność od kortykosteroidów.
- Pacjentki w wieku rozrodczym oraz pacjenci płci męskiej (i ich partnerki) muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję od okresu badań przesiewowych przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce. Pacjenci nie mogą planować ciąży, oddawania nasienia ani komórek jajowych w tym samym okresie (od badań przesiewowych przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce).
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad ciężkiej infekcji oportunistycznej w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub randomizacją, która nadal nie jest odpowiednio kontrolowana.
- Stosowanie zabronionych w protokole leczeń przed badaniem przesiewowym lub randomizacją.
- Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych i/lub uznanie przez badacza, że udział w badaniu może stanowić niekontrolowane ryzyko bezpieczeństwa dla pacjenta.
- Dodatni wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab), dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab) lub dodatnie przeciwciała przeciwko Treponema pallidum w surowicy (TP Ab) podczas badań przesiewowych, zgodnie z protokołem.
- Wywiad klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Wywiad jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub obecnie aktywny nowotwór złośliwy.
- Alergia na badany produkt leczniczy, którykolwiek z jego składników lub substancje pomocnicze.
- Wywiad nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Przebyta poważna operacja w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja w trakcie trwania badania.
- Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, co jest dłuższe).
- Szczepienie żywymi/atenuowanymi żywymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowane szczepienie w trakcie trwania badania.
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
- Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne placebo (SC).
|
Wstrzyknięcie podskórne placebo (SC).
|
|
Eksperymentalny: Grupa M1
poziom dawki 1 z 627
|
Wstrzyknięcie podskórne placebo (SC).
627 iniekcji podskórnych (SC).
|
|
Eksperymentalny: Grupa M2
poziom dawki 2 z 627
|
Wstrzyknięcie podskórne placebo (SC).
627 iniekcji podskórnych (SC).
|
|
Eksperymentalny: Grupa M3
poziom dawki 3 z 627
|
Wstrzyknięcie podskórne placebo (SC).
627 iniekcji podskórnych (SC).
|
|
Eksperymentalny: Grupa M4
dawka poziom 4 z 627
|
Wstrzyknięcie podskórne placebo (SC).
627 iniekcji podskórnych (SC).
|
|
Eksperymentalny: Grupa A
627 Dawka A wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
627 iniekcji podskórnych (SC).
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
627 Dawka B podskórnie (SC).
|
627 iniekcji podskórnych (SC).
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
627 wstrzyknięcie podskórne (SC).
|
627 iniekcji podskórnych (SC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: W trakcie 36-tygodniowego okresu badania
|
W trakcie 36-tygodniowego okresu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja kliniczna w oparciu o wynik Mayo (MMS)
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną w oparciu o Mayo Score (MMS) (Rectal Bleeding Score [RBS] = 0, Endoscopic Score [ES] ≤ 1 bez kruchości oraz Stool Frequency Score [SFS] ≤ 1 i nieprzekraczający wartości wyjściowej).
|
Tydzień 14
|
|
Kliniczna odpowiedź w oparciu o skalę Mayo (MMS)
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Proporcja pacjentów osiągających odpowiedź kliniczną na podstawie skali Mayo (MMS) (≥2-punktowa i ≥30% redukcja MMS w stosunku do wartości wyjściowej oraz ≥1-punktowa redukcja w skali krwawienia z odbytnicy [RBS] lub wartość RBS ≤1 punkt).
|
Tydzień 14
|
|
Poprawa endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Odsetek pacjentów osiągających poprawę endoskopową (wynik endoskopowy [ES] ≤ 1 bez kruchości).
|
Tydzień 14
|
|
Remisja endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Proporcja pacjentów osiągających remisję endoskopową (Endoscopic Score [ES] = 0).
|
Tydzień 14
|
|
Remisja objawowa
Ramy czasowe: Podczas 36-tygodniowego okresu badania
|
Proporcja pacjentów osiągających remisję objawową (Wynik Krwawienia z Odbytu [RBS] = 0 i Wynik Częstości Stolca [SFS] = 0).
|
Podczas 36-tygodniowego okresu badania
|
|
Odpowiedź objawowa
Ramy czasowe: W ciągu 36-tygodniowego okresu badania
|
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź objawową (zmniejszenie o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowej w łącznej punktacji RBS i SFS).
|
W ciągu 36-tygodniowego okresu badania
|
|
Czas do osiągnięcia remisji objawowej i odpowiedzi objawowej
Ramy czasowe: W trakcie 36-tygodniowego okresu badania
|
W trakcie 36-tygodniowego okresu badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: W trakcie 36-tygodniowego okresu badania
|
W trakcie 36-tygodniowego okresu badania
|
|
Pole pod krzywą stężenie–czas do ostatniego mierzonego stężenia (AUC 0-ostatnie).
Ramy czasowe: Podczas 36-tygodniowego okresu badania.
|
Podczas 36-tygodniowego okresu badania.
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax).
Ramy czasowe: W trakcie 36-tygodniowego okresu badania.
|
W trakcie 36-tygodniowego okresu badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSGJ-627-UC-II-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .