頭頸部腺様嚢胞癌の進行と基礎生物学を解明するためのマルチオミクスアプローチ (MAPPING-ACC)
2026年3月27日 更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
頭頸部腺様嚢胞癌の進行と根本的な生物学を解明するためのマルチオミクスアプローチ（MAPPING-ACC）
この観察研究の目的は、頭頸部の転移性腺様嚢胞癌（ACC）患者において、一部の患者では疾患がゆっくりと進行する一方で、他の患者ではより急速に進行する、またはより侵襲性の高い疾患を示す理由をより深く理解することです。 研究者は、腫瘍の生物学が、公表された予測ツール（ノモグラム）に基づく各患者の臨床リスク群とどのように関連するかを解明したいと考えています。
この研究が主に解明しようとしている疑問は次の通りです：高リスク群と低リスク群の人々は、原発腫瘍を検査した際に、異なる生物学的腫瘍タイプ（ACC-IおよびACC-IIと呼ばれる）を示すか？
この研究では、以下のような他の重要な疑問についても調査します：
- 転移腫瘍は、原発腫瘍と同じ生物学的タイプを示すか？
- 生物学的タイプは、転移が発生する部位や、転移が早期または後期に現れる時期によって異なるか？
- 生物学的タイプは、全身治療の効果と関連しているか？
- 血液検査（血液中のDNA断片や小さなRNA分子を含む）は、同じ腫瘍生物学を示し、がんの経時的変化を追跡するのに役立つか？
参加者は以下のことを行います：
- 標準治療中に過去に採取された腫瘍組織サンプルを研究者が研究することを許可します。
- 研究開始時およびその後6か月ごとに、最長2年間にわたり血液サンプルを提供します。
- 自身の医療チームが決定したすべての医療処置と経過観察を継続します。
- 研究治療は受けません。この研究は情報とサンプルの収集のみを行います。
頭頸部の転移性ACCを有する約114人の成人がこの研究に参加します。 局所または地域的な再発のみ（転移なし）の人、または原発腫瘍が頭頸部以外で発生した人は参加できません。
収集された情報は、研究者がACCが個人によって異なる振る舞いをする理由を理解し、血液中の新たな生物学的マーカーを特定し、転移性ACC患者のための将来の個別化治療戦略を支援するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
114
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisa Licitra
- 電話番号：+39 02 2390 2810
- メール：lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stefano Cavalieri
- メール：stefano.cavalieri@istitutotumori.mi.it
研究場所
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Milan、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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コンタクト：
- Lisa Licitra
- 電話番号：+39 02 2390 2810
- メール：lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
頭頸部の転移性腺様嚢胞癌
説明
包含基準：
- ACCの病理学的診断
- 頭頸部に原発するACC
- 転移性疾患の明確な臨床的および／または放射線学的証拠
- 研究プロトコール手順に従う患者の能力と可用性
除外基準：
- 遠隔転移のない局所および／または領域再発を有するACC患者
- 非頭頸部領域（例：乳房、肺、皮膚など）に原発するACC
- 既往歴に関するデータ不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発腫瘍における2つの臨床ノモグラムベース分類（高リスク対低リスク）とプロテオゲノミックサブタイプ分類（ACC-I対ACC-II）の関係を評価することによる、転移性H&N ACCのノモグラムベース分類の生物学的背景
時間枠：24か月
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高リスク対低リスク（臨床ノモグラムベース）転移性ACC患者におけるACC-IおよびACC-II（原発腫瘍標本で評価されたプロテオゲノミックサブタイプ分類）の症例頻度。
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発腫瘍で記述されたプロテオゲノミクスサブタイプが遠隔転移にも認められるかどうかを評価する
時間枠：24か月
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原発腫瘍で見つかったプロテオゲノムサブタイプが遠隔転移でも変化しない症例の頻度（すなわち、原発腫瘍と遠隔転移の両方でACC-Iを持つ患者の割合；原発腫瘍と遠隔転移の両方でACC-IIを持つ患者の割合）と、原発腫瘍で見つかったプロテオゲノムサブタイプが遠隔転移で見つかったものと異なる症例の頻度（すなわち、原発腫瘍でACC-I、遠隔転移でACC-IIを持つ患者の割合；原発腫瘍でACC-II、遠隔転移でACC-Iを持つ患者の割合）との比較
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24か月
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原発腫瘍におけるプロテオゲノムサブタイプが、時空間的な腫瘍生物学的異質性（原発腫瘍 vs 遠隔転移；肺転移 vs 非肺転移；早期転移 vs 晩期転移）を反映しているかどうかを評価する
時間枠：24か月
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原発腫瘍で見つかったプロテオゲノミックサブタイプと肺転移患者で見つかったプロテオゲノミックサブタイプの分布対、原発腫瘍で見つかったプロテオゲノミックサブタイプと肺疾患のない患者で見つかったプロテオゲノミックサブタイプの頻度（すなわち、原発腫瘍においてACC-IまたはACC-IIプロファイルを持つ肺転移患者の割合；原発腫瘍においてACC-IまたはACC-IIプロファイルを持つ肺転移のない患者の割合）
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24か月
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原発腫瘍で見つかったプロテオゲノミックサブタイプが、全身療法に対する客観的奏効に関連しているかどうかを評価する。
時間枠：24か月
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プロテオゲノムサブタイプに基づく全身療法に対する客観的奏効率（すなわち、ACC-I患者におけるORR対ACC-II患者におけるORR）。
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24か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性ACC患者において、循環性エピゲノムバイオマーカー（例：ct-miRNA；ctDNAベースのDNAメチル化）が検出可能かどうかを評価する
時間枠：24ヶ月
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転移性ACC患者における循環性エピゲノムバイオマーカー（例：ct-miRNA；ctDNAベースのDNAメチル化）の検出率（すなわち、検出可能なバイオマーカーを有する症例と検出不可能なバイオマーカーを有する症例）を記述する
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24ヶ月
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腫瘍標本の生物学的プロファイルが循環血液で評価できるかどうかを評価する
時間枠：24ヶ月
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病理学的検体のプロテオゲノムサブタイプ（ACC-I対ACC-II）と循環バイオマーカーの関連性を説明するために
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24ヶ月
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原発腫瘍の生物学的プロファイルが循環血液に反映されるかどうかを評価する
時間枠：24か月
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原発性腫瘍の病理標本におけるプロテオゲノミクス亜型（ACC-I対ACC-II）との関連を、いずれかの循環バイオマーカーについて記述すること
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24か月
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遠隔転移の生物学的プロファイルが循環血液に変換できるかどうかを評価する
時間枠：24か月
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遠隔転移病理標本のプロテオゲノミックサブタイプ（ACC-I対ACC-II）と循環バイオマーカーの関連性を説明するため
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24か月
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研究対象のいくつかの臨床プロファイルが特定の循環バイオマーカーと関連性があるかどうかを評価する
時間枠：24か月
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臨床ノモグラムに基づく分類（高リスク vs 低リスク）と循環バイオマーカーの関連性を記述する
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24か月
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循環バイオマーカーの定性的および／または定量的変化が、ACC自然経過における臨床進行を予測するかどうかを評価する
時間枠：24か月
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転移性ACCに対して待機的経過観察を行っている患者における循環バイオマーカーの定性的および／または定量的変化を記述すること
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24か月
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循環バイオマーカーの生物学的プロファイルが、臨床ノモグラムの予後予測能力を向上させることができるかどうかを評価する。
時間枠：24ヶ月
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循環バイオマーカー単独、臨床ノモグラム単独、および循環バイオマーカーと臨床ノモグラムの組み合わせによる全生存期間予測のAUC（曲線下面積）について説明する。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lisa Licitra、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月27日
最初の投稿 (実際)
2026年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INT156-24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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