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Un Approccio Multi-omico per Rivelare la Progressione e la Biologia Sottostante del Carcinoma Adenoideo Cistico del Distretto Testa-Collo (MAPPING-ACC)

27 marzo 2026 aggiornato da: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Un Approccio Multi-omico per Rivelare la Progressione e la Biologia Sottostante del Carcinoma Adenoideo Cistico della Testa e del Collo (MAPPING-ACC)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere meglio perché alcune persone con carcinoma adenoide cistico (ACC) metastatico della testa e del collo hanno una malattia a crescita lenta mentre altre hanno una malattia a crescita più rapida o più aggressiva. I ricercatori vogliono capire come la biologia del tumore si relazioni al gruppo di rischio clinico di ciascuna persona, che si basa su uno strumento di predizione pubblicato (un nomogramma).

La domanda principale a cui lo studio mira a rispondere è: le persone nei gruppi ad alto rischio e a basso rischio hanno diversi tipi biologici di tumore (chiamati ACC-I e ACC-II) quando il loro tumore primario viene testato?

Lo studio esaminerà anche altre importanti domande, come:

  • I tumori metastatici mostrano lo stesso tipo biologico del tumore originale?
  • I tipi biologici differiscono in base a dove crescono le metastasi o a quanto presto o tardi compaiono?
  • I tipi biologici sono collegati a quanto bene funzionano i trattamenti sistemici?
  • Gli esami del sangue (inclusi frammenti di DNA o piccole molecole di RNA nel sangue) possono mostrare la stessa biologia tumorale e aiutare a monitorare come il cancro cambia nel tempo?

I partecipanti:

  • Consentiranno ai ricercatori di studiare campioni di tessuto tumorale prelevati in passato durante le cure standard.
  • Forniranno campioni di sangue all'inizio dello studio e poi ogni 6 mesi per un massimo di 2 anni.
  • Continueranno tutti i trattamenti medici e le visite di follow-up come deciso dal proprio team di cura.
  • Non riceveranno alcun trattamento dello studio; questo studio raccoglie solo informazioni e campioni.

Circa 114 adulti con ACC metastatico della testa e del collo parteciperanno allo studio. Le persone con solo recidiva locale o regionale (senza metastasi) o quelle il cui tumore primario è iniziato al di fuori della testa e del collo non possono partecipare.

Le informazioni raccolte potrebbero aiutare i ricercatori a capire perché l'ACC si comporta diversamente da persona a persona, identificare nuovi marcatori biologici nel sangue e supportare future strategie di trattamento personalizzate per le persone con ACC metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Carcinoma adenoid-cistico metastatico della testa e del collo

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi patologica di ACC
  • ACC primario che origina dalla testa e dal collo
  • Evidenza clinica e/o radiologica inequivocabile di malattia metastatica
  • Capacità e disponibilità del paziente di rispettare le procedure del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ACC con recidiva locale e/o regionale senza metastasi a distanza
  • ACC primario che origina da qualsiasi regione non testa-collo (es. mammella, polmone, pelle ecc.)
  • Dati insufficienti sulla storia medica precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biologia alla base delle classi del nomogramma per l'ACC metastatico H&N valutando la relazione tra le due classi cliniche basate sul nomogramma (alto vs. basso rischio) e la classificazione dei sottotipi proteogenomici (ACC-I vs. ACC-II) nei tumori primari
Lasso di tempo: 24 mesi
La frequenza di casi con ACC-I e ACC-II (classificazione sottotipale proteogenomica valutata in campioni tumorali primari) in pazienti con ACC metastatico ad alto vs. basso rischio (basato su nomogramma clinico).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare se il sottotipo proteogenomico descritto nei tumori primari si trova nelle metastasi a distanza
Lasso di tempo: 24 mesi
La frequenza dei casi in cui il sottotipo proteogenomico riscontrato nel tumore primario è invariato nelle metastasi a distanza (cioè, percentuale di pazienti con ACC-I sia nel tumore primario che nelle metastasi a distanza; percentuale di pazienti con ACC-II sia nel tumore primario che nelle metastasi a distanza) rispetto alla frequenza dei casi in cui il sottotipo proteogenomico riscontrato nel tumore primario è diverso da quello riscontrato nelle metastasi a distanza (cioè, percentuale di pazienti con ACC-I nel tumore primario e ACC-II nelle metastasi a distanza; percentuale di pazienti con ACC-II nel tumore primario e ACC-I nelle metastasi a distanza)
24 mesi
Per valutare se i sottotipi proteogenomici nei tumori primari riflettono l'eterogeneità biologica spazio-temporale del tumore (tumore primario vs. metastasi a distanza; metastasi polmonari vs. metastasi non polmonari; metastasi precoci vs. metastasi tardive)
Lasso di tempo: 24 mesi
La distribuzione del sottotipo proteogenomico riscontrato nel tumore primario e quella riscontrata nei pazienti con metastasi polmonari rispetto alla frequenza del sottotipo proteogenomico riscontrato nel tumore primario e quella riscontrata nei pazienti senza malattia polmonare (cioè, percentuale di pazienti con metastasi polmonare che presentano un profilo ACC-I o ACC-II nel tumore primario; percentuale di pazienti senza metastasi polmonare che presentano un profilo ACC-I o ACC-II nel tumore primario)
24 mesi
Valutare se il sottotipo proteogenomico riscontrato nel tumore primario sia associato alla risposta obiettiva alla terapia sistemica.
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) alle terapie sistemiche in base ai sottotipi proteogenomici (ovvero, ORR nei pazienti con ACC-I rispetto all'ORR nei pazienti con ACC-II).
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare se i biomarcatori epigenomici circolanti (ad es. ct-miRNA; metilazione del DNA basata su ctDNA) sono rilevabili nei pazienti con ACC metastatico
Lasso di tempo: 24 mesi
Descrivere il tasso di rilevamento (cioè, casi con biomarcatore rilevabile vs. biomarcatore non rilevabile) dei biomarcatori epigenomici circolanti (ad esempio, ct-miRNA; metilazione del DNA basata su ctDNA) nei pazienti con ACC metastatico
24 mesi
Per valutare se il profilo biologico dei campioni tumorali può essere tradotto nel sangue circolante
Lasso di tempo: 24 mesi
Descrivere l'associazione con qualsiasi biomarcatore circolante con il sottotipo proteogenomico (ACC-I vs. ACC-II) dei campioni patologici
24 mesi
Per valutare se il profilo biologico del tumore primario possa essere tradotto nel sangue circolante
Lasso di tempo: 24 mesi
Per descrivere l'associazione con qualsiasi biomarcatore circolante con il sottotipo proteogenomico (ACC-I vs. ACC-II) del campione patologico del tumore primario
24 mesi
Per valutare se il profilo biologico delle metastasi a distanza può essere tradotto nel sangue circolante
Lasso di tempo: 24 mesi
Descrivere l'associazione con qualsiasi biomarcatore circolante con il sottotipo proteogenomico (ACC-I vs. ACC-II) del campione patologico di metastasi a distanza
24 mesi
Per valutare se i diversi profili clinici in studio hanno un'associazione con specifici biomarcatori circolanti
Lasso di tempo: 24 mesi
Descrivere l'associazione con qualsiasi biomarcatore circolante con la classe basata sul nomogramma clinico (alto vs. basso rischio)
24 mesi
Valutare se le variazioni qualitative e/o quantitative dei biomarcatori circolanti siano predittive della progressione clinica nella storia naturale dell'ACC
Lasso di tempo: 24 mesi
Descrivere i cambiamenti qualitativi e/o quantitativi dei biomarcatori circolanti nell'ACC metastatico sottoposto a un approccio di attesa vigile
24 mesi
Per valutare se il profilo biologico del biomarcatore circolante sia in grado di migliorare la capacità prognostica del nomogramma clinico.
Lasso di tempo: 24 mesi
Per descrivere l'AUC (Area Sotto la Curva) della predizione della sopravvivenza globale del solo biomarcatore circolante vs. del solo nomogramma clinico vs. della combinazione del biomarcatore circolante e del nomogramma clinico.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Collaboratori

Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Azienda Ospedaliera Brotzu
Istituto Oncologico Veneto I.O.V. - I.R.C.C.S.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT156-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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