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Ein Multi-Omics-Ansatz zur Aufklärung der Progression und zugrundeliegenden Biologie des adenoidzystischen Karzinoms im Kopf-Hals-Bereich (MAPPING-ACC)

27. März 2026 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Ein Multi-Omics-Ansatz zur Aufklärung der Progression und zugrundeliegenden Biologie des adenoidzystischen Karzinoms im Kopf-Hals-Bereich (MAPPING-ACC)

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, besser zu verstehen, warum einige Menschen mit metastasierendem adenoidzystischen Karzinom (ACC) im Kopf-Hals-Bereich eine langsam wachsende Erkrankung haben, während andere eine schneller wachsende oder aggressivere Erkrankung aufweisen. Die Forscher möchten herausfinden, wie die Biologie des Tumors mit der klinischen Risikogruppe jeder Person zusammenhängt, die auf einem veröffentlichten Vorhersageinstrument (einem Nomogramm) basiert.

Die Hauptfrage, die die Studie beantworten soll, lautet: Haben Personen in den Hochrisiko- und Niedrigrisikogruppen unterschiedliche biologische Tumortypen (ACC-I und ACC-II genannt), wenn ihr Primärtumor getestet wird?

Die Studie wird auch andere wichtige Fragen untersuchen, wie:

  • Zeigen metastatische Tumoren denselben biologischen Typ wie der ursprüngliche Tumor?
  • Unterscheiden sich biologische Typen je nachdem, wo Metastasen wachsen oder wie früh oder spät sie auftreten?
  • Sind biologische Typen mit der Wirksamkeit systemischer Behandlungen verbunden?
  • Können Bluttests (einschließlich DNA-Fragmente oder kleine RNA-Moleküle im Blut) dieselbe Tumorbiologie zeigen und helfen, die Veränderungen des Krebses im Laufe der Zeit zu verfolgen?

Die Teilnehmer werden:

  • Den Forschern erlauben, Proben von Tumorgewebe zu untersuchen, die in der Vergangenheit während der Standardversorgung entnommen wurden.
  • Blutproben bei Studieneintritt und dann alle 6 Monate für bis zu 2 Jahre geben.
  • Alle medizinischen Behandlungen und Nachsorgetermine fortsetzen, wie von ihrem eigenen Behandlungsteam entschieden.
  • Keine Studienbehandlung erhalten; diese Studie sammelt nur Informationen und Proben.

Etwa 114 Erwachsene mit metastasierendem ACC im Kopf-Hals-Bereich werden an der Studie teilnehmen. Menschen mit nur lokaler oder regionaler Rezidiv (ohne Metastasen) oder solche, deren Primärtumor außerhalb des Kopf-Hals-Bereichs begann, können nicht teilnehmen.

Die gesammelten Informationen können den Forschern helfen zu verstehen, warum ACC von Person zu Person unterschiedlich verläuft, neue biologische Marker im Blut zu identifizieren und zukünftige personalisierte Behandlungsstrategien für Menschen mit metastasierendem ACC zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Metastasierendes adenoidzystisches Karzinom des Kopfes und Halses

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose von ACC
  • Primäres ACC mit Ursprung im Kopf- und Halsbereich
  • Eindeutiger klinischer und/oder radiologischer Nachweis einer metastatischen Erkrankung
  • Fähigkeit und Verfügbarkeit des Patienten, die Studienprotokollverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • ACC-Patienten mit lokaler und/oder regionaler Rezidiv ohne Fernmetastasen
  • Primäres ACC mit Ursprung in einer beliebigen Nicht-Kopf-Hals-Region (z. B. Brust, Lunge, Haut usw.)
  • Unzureichende Daten zur bisherigen Krankengeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologie hinter den nomogrammbasierten Klassen von metastasierendem H&N-ACC durch Bewertung der Beziehung zwischen den beiden klinischen nomogrammbasierten Klassen (hohes vs. niedriges Risiko) und der proteogenomischen Subtypklassifikation (ACC-I vs. ACC-II) in Primärtumoren
Zeitfenster: 24 Monate
Die Häufigkeit von Fällen mit ACC-I und ACC-II (proteogenomische Subtypklassifizierung, bewertet in Primärtumorproben) bei Hoch- vs. Niedrigrisiko- (klinisch nomogrammbasierten) metastasierten ACC-Patienten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob der in Primärtumoren beschriebene Proteogenom-Subtyp in Fernmetastasen gefunden wird
Zeitfenster: 24 Monate
Die Häufigkeit der Fälle, in denen der proteogenomische Subtyp, der im Primärtumor gefunden wird, in Fernmetastasen unverändert bleibt (d.h. Prozentsatz der Patienten mit ACC-I sowohl im Primärtumor als auch in Fernmetastasen; Prozentsatz der Patienten mit ACC-II sowohl im Primärtumor als auch in Fernmetastasen) vs. die Häufigkeit der Fälle, in denen der proteogenomische Subtyp, der im Primärtumor gefunden wird, sich von dem in Fernmetastasen gefundenen unterscheidet (d.h. Prozentsatz der Patienten mit ACC-I im Primärtumor und ACC-II in Fernmetastasen; Prozentsatz der Patienten mit ACC-II im Primärtumor und ACC-I in Fernmetastasen)
24 Monate
Um zu bewerten, ob die proteogenomischen Subtypen in Primärtumoren die räumlich-zeitliche Heterogenität der Tumorbiologie widerspiegeln (Primärtumor vs. Fernmetastasen; Lungenmetastasen vs. Nicht-Lungenmetastasen; frühe vs. späte Metastasen)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Verteilung des Proteogenom-Subtyps, der im Primärtumor gefunden wurde, und derjenige, der bei Patienten mit Lungenmetastasen gefunden wurde, im Vergleich zur Häufigkeit des Proteogenom-Subtyps, der im Primärtumor gefunden wurde, und derjenige, der bei Patienten ohne Lungenerkrankung gefunden wurde (d. h. Prozentsatz der Patienten mit Lungenmetastasen, die ein ACC-I- oder ACC-II-Profil im Primärtumor aufweisen; Prozentsatz der Patienten ohne Lungenmetastasen, die ein ACC-I- oder ACC-II-Profil im Primärtumor aufweisen)
24 Monate
Um zu beurteilen, ob der proteogenomische Subtyp, der im Primärtumor gefunden wurde, mit dem objektiven Ansprechen auf die systemische Therapie assoziiert ist.
Zeitfenster: 24 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) auf systemische Therapien basierend auf den proteogenomischen Subtypen (d.h. ORR bei Patienten mit ACC-I vs. ORR bei Patienten mit ACC-II).
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bewerten, ob zirkulierende epigenomische Biomarker (z. B. ct-miRNA; auf ctDNA basierende DNA-Methylierung) bei metastasierenden ACC-Patienten nachweisbar sind
Zeitfenster: 24 Monate
Um die Nachweisrate (d.h. Fälle mit nachweisbarem Biomarker gegenüber nicht nachweisbarem Biomarker) zirkulierender epigenomischer Biomarker (z.B. ct-miRNA; DNA-Methylierung auf ctDNA-Basis) bei metastasierenden ACC-Patienten zu beschreiben
24 Monate
Um zu bewerten, ob das biologische Profil von Tumorproben auf zirkulierendes Blut übertragen werden kann
Zeitfenster: 24 Monate
Um den Zusammenhang mit jedem zirkulierenden Biomarker mit dem proteogenomischen Subtyp (ACC-I vs. ACC-II) pathologischer Proben zu beschreiben
24 Monate
Um zu bewerten, ob das biologische Profil des Primärtumors auf zirkulierendes Blut übertragen werden kann
Zeitfenster: 24 Monate
Um die Assoziation mit einem beliebigen zirkulierenden Biomarker mit dem proteogenomischen Subtyp (ACC-I vs. ACC-II) des pathologischen Präparats des Primärtumors zu beschreiben
24 Monate
Um zu bewerten, ob das biologische Profil von Fernmetastasen auf zirkulierendes Blut übertragen werden kann
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Beschreibung des Zusammenhangs zwischen zirkulierenden Biomarkern und dem proteogenomischen Subtyp (ACC-I vs. ACC-II) pathologischer Proben von Fernmetastasen
24 Monate
Um zu beurteilen, ob die verschiedenen klinischen Profile in der Studie mit spezifischen zirkulierenden Biomarkern assoziiert sind
Zeitfenster: 24 Monate
Um den Zusammenhang mit jedem zirkulierenden Biomarker mit der klinischen Nomogramm-basierten Klasse (hohes vs. niedriges Risiko) zu beschreiben
24 Monate
Um zu bewerten, ob qualitative und/oder quantitative Veränderungen zirkulierender Biomarker das klinische Fortschreiten im natürlichen Verlauf des ACC vorhersagen können
Zeitfenster: 24 Monate
Um die qualitativen und/oder quantitativen Veränderungen zirkulierender Biomarker beim metastasierenden ACC zu beschreiben, der einer abwartenden Strategie (Watchful Waiting) unterzogen wird
24 Monate
Um zu bewerten, ob das biologische Profil des zirkulierenden Biomarkers die prognostische Fähigkeit des klinischen Nomogramms verbessern kann.
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Beschreibung der AUC (Fläche unter der Kurve) der Gesamtüberlebensvorhersage allein durch den zirkulierenden Biomarker vs. allein durch das klinische Nomogramm vs. durch die Kombination aus zirkulierendem Biomarker und klinischem Nomogramm.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Azienda Ospedaliera Brotzu
Istituto Oncologico Veneto I.O.V. - I.R.C.C.S.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT156-24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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