Une approche multi-omique pour révéler la progression et la biologie sous-jacente du carcinome adénoïde kystique de la tête et du cou (MAPPING-ACC)
27 mars 2026 mis à jour par: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Une approche multi-omique pour révéler la progression et la biologie sous-jacente du carcinome adénoïde kystique de la tête et du cou (MAPPING-ACC)
L'objectif de cette étude observationnelle est de mieux comprendre pourquoi certaines personnes atteintes d'un carcinome adénoïde kystique (CAK) métastatique de la tête et du cou ont une maladie à croissance lente tandis que d'autres ont une maladie à croissance plus rapide ou plus agressive. Les chercheurs souhaitent comprendre comment la biologie de la tumeur est liée au groupe de risque clinique de chaque personne, qui est basé sur un outil de prédiction publié (un nomogramme).
La principale question à laquelle l'étude cherche à répondre est : Les personnes des groupes à haut risque et à faible risque ont-elles des types tumoraux biologiques différents (appelés ACC-I et ACC-II) lorsque leur tumeur primaire est testée ?
L'étude examinera également d'autres questions importantes, telles que :
- Les tumeurs métastatiques présentent-elles le même type biologique que la tumeur d'origine ?
- Les types biologiques diffèrent-ils en fonction de l'endroit où les métastases se développent ou du moment où elles apparaissent (précocement ou tardivement) ?
- Les types biologiques sont-ils liés à l'efficacité des traitements systémiques ?
- Les analyses sanguines (y compris les fragments d'ADN ou les petites molécules d'ARN dans le sang) peuvent-elles révéler la même biologie tumorale et aider à suivre l'évolution du cancer au fil du temps ?
Les participants :
- Autoriseront les chercheurs à étudier des échantillons de tissu tumoral prélevés par le passé dans le cadre des soins standards.
- Fourniront des échantillons de sang au début de l'étude, puis tous les 6 mois pendant une période allant jusqu'à 2 ans.
- Poursuivront tous les traitements médicaux et les visites de suivi décidés par leur propre équipe soignante.
- Ne recevront aucun traitement expérimental ; cette étude ne collecte que des informations et des échantillons.
Environ 114 adultes atteints d'un CAK métastatique de la tête et du cou participeront à l'étude. Les personnes présentant uniquement une récidive locale ou régionale (sans métastases) ou celles dont la tumeur primaire a débuté en dehors de la tête et du cou ne peuvent pas participer.
Les informations recueillies pourraient aider les chercheurs à comprendre pourquoi le CAK se comporte différemment d'une personne à l'autre, à identifier de nouveaux marqueurs biologiques dans le sang et à soutenir de futures stratégies de traitement personnalisé pour les personnes atteintes d'un CAK métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
114
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Licitra
- Numéro de téléphone: +39 02 2390 2810
- E-mail: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stefano Cavalieri
- E-mail: stefano.cavalieri@istitutotumori.mi.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20133
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Contact:
- Lisa Licitra
- Numéro de téléphone: +39 02 2390 2810
- E-mail: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Carcinome adénoïde kystique métastatique de la tête et du cou
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic pathologique d'ACC
- ACC primaire survenant au niveau de la tête et du cou
- Évidence clinique et/ou radiologique non équivoque de maladie métastatique
- Capacité et disponibilité du patient à se conformer aux procédures du protocole d'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'ACC avec récidive locale et/ou régionale sans métastases à distance
- ACC primaire survenant dans toute région non tête et cou (par exemple, sein, poumon, peau, etc.)
- Données insuffisantes sur les antécédents médicaux précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biologie sous-jacente aux classes basées sur le nomogramme du carcinome adénoïde kystique métastatique de la tête et du cou (H&N ACC) en évaluant la relation entre les deux classes cliniques basées sur le nomogramme (risque élevé vs faible) et la classification sous-type protéogénomique (ACC-I vs ACC-II) dans les tumeurs primaires
Délai: 24 mois
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La fréquence des cas présentant ACC-I et ACC-II (classification des sous-types protéogénomiques évaluée dans les spécimens tumoraux primaires) chez les patients atteints d'ACC métastatique à haut risque vs à faible risque (basé sur un nomogramme clinique).
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer si le sous-type protéogénomique décrit dans les tumeurs primaires se retrouve dans les métastases à distance
Délai: 24 mois
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La fréquence des cas où le sous-type protéogénomique trouvé dans la tumeur primaire reste inchangé dans les métastases à distance (c'est-à-dire, pourcentage de patients avec ACC-I à la fois dans la tumeur primaire et les métastases à distance ; pourcentage de patients avec ACC-II à la fois dans la tumeur primaire et les métastases à distance) par rapport à la fréquence des cas où le sous-type protéogénomique trouvé dans la tumeur primaire diffère de celui trouvé dans les métastases à distance (c'est-à-dire, pourcentage de patients avec ACC-I dans la tumeur primaire et ACC-II dans les métastases à distance ; pourcentage de patients avec ACC-II dans la tumeur primaire et ACC-I dans les métastases à distance)
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24 mois
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Pour évaluer si les sous-types protéogénomiques dans les tumeurs primaires reflètent l'hétérogénéité spatio-temporelle de la biologie tumorale (tumeur primaire vs métastases distantes ; métastases pulmonaires vs non pulmonaires ; métastases précoces vs tardives)
Délai: 24 mois
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La distribution du sous-type protéogénomique trouvé dans la tumeur primaire et celui trouvé chez les patients avec métastases pulmonaires par rapport à la fréquence du sous-type protéogénomique trouvé dans la tumeur primaire et celui trouvé chez les patients sans maladie pulmonaire (c'est-à-dire le pourcentage de patients avec métastase pulmonaire présentant un profil ACC-I ou ACC-II dans la tumeur primaire ; le pourcentage de patients sans métastase pulmonaire présentant un profil ACC-I ou ACC-II dans la tumeur primaire)
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24 mois
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Pour évaluer si le sous-type protéogénomique identifié dans la tumeur primaire est associé à la réponse objective à la thérapie systémique.
Délai: 24 mois
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Le taux de réponse objective (TRO) aux thérapies systémiques basées sur les sous-types protéogénomiques (c'est-à-dire, le TRO chez les patients avec ACC-I vs. le TRO chez les patients avec ACC-II).
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24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer si les biomarqueurs épigénomiques circulants (par exemple, ct-miRNA ; méthylation de l'ADN basée sur l'ADNct) sont détectables chez les patients atteints d'ACC métastatique
Délai: 24 mois
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Pour décrire le taux de détection (c'est-à-dire les cas avec biomarqueur détectable vs biomarqueur non détectable) des biomarqueurs épigénomiques circulants (par exemple, ct-miARN ; méthylation de l'ADN basée sur l'ADNct) chez les patients atteints d'un ACC métastatique
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24 mois
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Pour évaluer si le profil biologique des spécimens tumoraux peut être traduit dans la circulation sanguine
Délai: 24 mois
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Pour décrire l'association avec tout biomarqueur circulant avec le sous-type protéogénomique (ACC-I vs. ACC-II) des spécimens pathologiques
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24 mois
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Pour évaluer si le profil biologique de la tumeur primaire peut être transposé au sang circulant
Délai: 24 mois
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Décrire l'association avec tout biomarqueur circulant avec le sous-type protéogénomique (ACC-I vs. ACC-II) de l'échantillon pathologique de la tumeur primaire
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24 mois
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Évaluer si le profil biologique des métastases à distance peut être traduit sur le sang circulant
Délai: 24 mois
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Pour décrire l'association avec tout biomarqueur circulant avec le sous-type protéogénomique (ACC-I vs. ACC-II) de spécimen pathologique de métastases à distance
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24 mois
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Pour évaluer si les plusieurs profils cliniques à l'étude ont une association avec des biomarqueurs circulants spécifiques
Délai: 24 mois
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Pour décrire l'association avec tout biomarqueur circulant avec la classe basée sur le nomogramme clinique (risque élevé vs faible risque)
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24 mois
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Pour évaluer si des modifications qualitatives et/ou quantitatives des biomarqueurs circulants sont prédictives de la progression clinique dans l'histoire naturelle du CCA
Délai: 24 mois
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Décrire les changements qualitatifs et/ou quantitatifs des biomarqueurs circulants dans le CCM métastatique faisant l'objet d'une approche de surveillance active
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24 mois
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Pour évaluer si le profil biologique du biomarqueur circulant est capable d'améliorer la capacité pronostique du nomogramme clinique.
Délai: 24 mois
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Pour décrire l’ASC (Aire Sous la Courbe) de la prédiction de la survie globale du biomarqueur circulant seul, du nomogramme clinique seul et de la combinaison du biomarqueur circulant et du nomogramme clinique.
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Première publication (Réel)
2 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INT156-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .