Uma Abordagem Multi-ómica para Revelar a Progressão e a Biologia Subjacente do Carcinoma Adenoide Cístico da Cabeça e Pescoço (MAPPING-ACC)
27 de março de 2026 atualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Uma Abordagem Multi-ómica para Revelar a Progressão e a Biologia Subjacente do Carcinoma Adenoide Cístico da Cabeça e Pescoço (MAPPING-ACC)
O objetivo deste estudo observacional é compreender melhor por que motivo algumas pessoas com carcinoma adenoide cístico metastático (CAC) da cabeça e pescoço apresentam uma doença de crescimento lento, enquanto outras têm uma doença de crescimento mais rápido ou mais agressivo. Os investigadores pretendem perceber como a biologia do tumor se relaciona com o grupo de risco clínico de cada pessoa, que se baseia numa ferramenta de previsão publicada (um nomograma).
A principal questão que o estudo pretende responder é: As pessoas nos grupos de alto risco e baixo risco apresentam diferentes tipos biológicos de tumor (designados ACC-I e ACC-II) quando o seu tumor primário é analisado?
O estudo também analisará outras questões importantes, como:
- Os tumores metastáticos apresentam o mesmo tipo biológico que o tumor original?
- Os tipos biológicos diferem com base no local onde as metástases crescem ou na altura em que aparecem?
- Os tipos biológicos estão relacionados com a eficácia dos tratamentos sistémicos?
- Os exames ao sangue (incluindo fragmentos de ADN ou pequenas moléculas de ARN no sangue) podem mostrar a mesma biologia tumoral e ajudar a monitorizar a evolução do cancro ao longo do tempo?
Os participantes irão:
- Permitir que os investigadores analisem amostras de tecido tumoral recolhidas no passado durante os cuidados padrão.
- Fornecer amostras de sangue no início do estudo e, posteriormente, de 6 em 6 meses, durante até 2 anos.
- Continuar todos os tratamentos médicos e consultas de seguimento conforme decidido pela sua própria equipa de cuidados.
- Não receber qualquer tratamento do estudo; este estudo apenas recolhe informações e amostras.
Cerca de 114 adultos com CAC metastático da cabeça e pescoço irão participar no estudo. Pessoas com apenas recidiva local ou regional (sem metástases) ou aquelas cujo tumor primário teve origem fora da cabeça e pescoço não podem participar.
A informação recolhida pode ajudar os investigadores a compreender por que motivo o CAC se comporta de forma diferente de pessoa para pessoa, identificar novos marcadores biológicos no sangue e apoiar futuras estratégias de tratamento personalizado para pessoas com CAC metastático.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
114
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lisa Licitra
- Número de telefone: +39 02 2390 2810
- E-mail: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
Estude backup de contato
- Nome: Stefano Cavalieri
- E-mail: stefano.cavalieri@istitutotumori.mi.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Contato:
- Lisa Licitra
- Número de telefone: +39 02 2390 2810
- E-mail: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Carcinoma adenoide cístico metastático da cabeça e pescoço
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico patológico de ACC
- ACC primário originário da cabeça e pescoço
- Evidência clínica e/ou radiológica inequívoca de doença metastática
- Capacidade e disponibilidade do paciente para cumprir os procedimentos do protocolo do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com ACC com recidiva local e/ou regional sem metástases à distância
- ACC primário originário de qualquer região não pertencente à cabeça e pescoço (ex.: mama, pulmão, pele, etc.)
- Dados insuficientes sobre histórico médico anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biologia por trás das classes baseadas no nomograma do ACC H&N metastático, avaliando a relação entre as duas classes clínicas baseadas no nomograma (alto vs. baixo risco) e a classificação do subtipo proteogenómico (ACC-I vs. ACC-II) nos tumores primários
Prazo: 24 meses
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A frequência de casos com ACC-I e ACC-II (classificação de subtipos proteogenómicos avaliada em espécimes de tumor primário) em doentes com ACC metastático de alto versus baixo risco (baseado em nomograma clínico).
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar se o subtipo proteogenómico descrito em tumores primários é encontrado em metástases distantes
Prazo: 24 meses
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A frequência de casos em que o subtipo proteogenómico encontrado no tumor primário permanece inalterado nas metástases distantes (isto é, percentagem de doentes com ACC-I tanto no tumor primário como nas metástases distantes; percentagem de doentes com ACC-II tanto no tumor primário como nas metástases distantes) vs. a frequência de casos em que o subtipo proteogenómico encontrado no tumor primário é diferente do encontrado nas metástases distantes (isto é, percentagem de doentes com ACC-I no tumor primário e ACC-II nas metástases distantes; percentagem de doentes com ACC-II no tumor primário e ACC-I nas metástases distantes)
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24 meses
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Para avaliar se os subtipos proteogenómicos nos tumores primários refletem a heterogeneidade da biologia tumoral espaço-temporal (tumor primário vs. metástases distantes; metástases pulmonares vs. não pulmonares; metástases precoces vs. tardias)
Prazo: 24 meses
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A distribuição do subtipo proteogenómico encontrado no tumor primário e a encontrada em doentes com metástases pulmonares vs. a frequência do subtipo proteogenómico encontrado no tumor primário e a encontrada em doentes sem doença pulmonar (ou seja, percentagem de doentes com metástase pulmonar que têm um perfil ACC-I ou ACC-II no tumor primário; percentagem de doentes sem metástase pulmonar que têm um perfil ACC-I ou ACC-II no tumor primário)
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24 meses
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Avaliar se o subtipo proteogenómico encontrado no tumor primário está associado à resposta objetiva à terapêutica sistémica.
Prazo: 24 meses
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A taxa de resposta objetiva (ORR) às terapias sistêmicas com base nos subtipos proteogenómicos (ou seja, ORR em doentes com ACC-I vs. ORR em doentes com ACC-II).
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar se os biomarcadores epigenómicos circulantes (por exemplo, ct-miRNA; metilação do DNA baseada em ctDNA) são detetáveis em doentes com ACC metastático
Prazo: 24 meses
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Descrever a taxa de deteção (ou seja, casos com biomarcador detetável versus biomarcador não detetável) de biomarcadores epigenómicos circulantes (por exemplo, ct-miRNA; metilação do ADN baseada em ctADN) em doentes com ACC metastático
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24 meses
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Para avaliar se o perfil biológico de espécimes tumorais pode ser traduzido na circulação sanguínea
Prazo: 24 meses
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Para descrever a associação com qualquer biomarcador circulante com o subtipo proteogenómico (ACC-I vs. ACC-II) de espécimes patológicos
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24 meses
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Para avaliar se o perfil biológico do tumor primário pode ser traduzido no sangue circulante
Prazo: 24 meses
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Para descrever a associação com qualquer biomarcador circulante com o subtipo proteogenómico (ACC-I vs. ACC-II) da amostra patológica do tumor primário
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24 meses
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Para avaliar se o perfil biológico de metástases distantes pode ser traduzido no sangue circulante
Prazo: 24 meses
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Para descrever a associação com qualquer biomarcador circulante com o subtipo proteogenómico (ACC-I vs. ACC-II) da amostra patológica de metástases distantes
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24 meses
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Avaliar se os vários perfis clínicos em estudo têm uma associação com biomarcadores circulantes específicos
Prazo: 24 meses
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Para descrever a associação com qualquer biomarcador circulante com a classe baseada no nomograma clínico (alto vs. baixo risco)
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24 meses
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Para avaliar se alterações qualitativas e/ou quantitativas de biomarcadores circulantes são preditivas da progressão clínica na história natural do ACC
Prazo: 24 meses
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Descrever as alterações qualitativas e/ou quantitativas dos biomarcadores circulantes no carcinoma adrenocortical metastático submetido a uma abordagem de vigilância ativa
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24 meses
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Para avaliar se o perfil biológico do biomarcador circulante é capaz de melhorar a capacidade prognóstica do nomograma clínico.
Prazo: 24 meses
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Para descrever a AUC (Área Sob a Curva) da predição de sobrevivência global apenas do biomarcador circulante vs. apenas do nomograma clínico vs. da combinação do biomarcador circulante e do nomograma clínico.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT156-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .