- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07507578
Více-omický přístup k odhalení progrese a základní biologie adenoidně cystického karcinomu hlavy a krku (MAPPING-ACC)
Multi-omics přístup k odhalení progrese a základní biologie adenoidního cystického karcinomu hlavy a krku (MAPPING-ACC)
Cílem této observační studie je lépe porozumět tomu, proč někteří lidé s metastatickým adenoidně cystickým karcinomem (ACC) hlavy a krku mají pomalu rostoucí onemocnění, zatímco jiní mají rychleji rostoucí nebo agresivnější onemocnění. Výzkumníci chtějí zjistit, jak souvisí biologie nádoru s klinickou rizikovou skupinou každého člověka, která je založena na publikovaném predikčním nástroji (nomogramu).
Hlavní otázkou, na kterou se studie snaží odpovědět, je: Mají lidé ve vysoce rizikové a nízkorizikové skupině odlišné biologické typy nádorů (nazývané ACC-I a ACC-II), když je jejich primární nádor testován?
Studie se bude zabývat i dalšími důležitými otázkami, jako jsou:
- Ukazují metastatické nádory stejný biologický typ jako původní nádor?
- Liší se biologické typy v závislosti na tom, kde metastázy rostou nebo jak brzy nebo pozdě se objeví?
- Souvisí biologické typy s tím, jak dobře fungují systémové léčby?
- Mohou krevní testy (včetně fragmentů DNA nebo malých molekul RNA v krvi) ukázat stejnou biologii nádoru a pomoci sledovat, jak se rakovina v průběhu času mění?
Účastníci:
- Umožní výzkumníkům studovat vzorky nádorové tkáně odebrané v minulosti během standardní péče.
- Poskytnou vzorky krve při vstupu do studie a poté každých 6 měsíců po dobu až 2 let.
- Budou pokračovat ve všech lékařských ošetřeních a kontrolních návštěvách podle rozhodnutí vlastního léčebného týmu.
- Nedostanou žádnou studijní léčbu; tato studie pouze shromažďuje informace a vzorky.
Do studie se zapojí přibližně 114 dospělých s metastatickým ACC hlavy a krku. Lidé s pouze lokálním nebo regionálním recidivou (bez metastáz) nebo ti, jejichž primární nádor vznikl mimo hlavu a krk, se nemohou zúčastnit.
Shromážděné informace mohou výzkumníkům pomoci pochopit, proč se ACC chová u různých lidí odlišně, identifikovat nové biologické markery v krvi a podpořit budoucí personalizované léčebné strategie pro lidi s metastatickým ACC.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa Licitra
- Telefonní číslo: +39 02 2390 2810
- E-mail: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stefano Cavalieri
- E-mail: stefano.cavalieri@istitutotumori.mi.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Lisa Licitra
- Telefonní číslo: +39 02 2390 2810
- E-mail: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická diagnóza ACC
- Primární ACC vznikající z oblasti hlavy a krku
- Nepochybný klinický a/nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění
- Schopnost pacienta a dostupnost pro dodržování postupů protokolu studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s ACC s lokálním a/nebo regionálním recidivou bez vzdálených metastáz
- Primární ACC vznikající z jakékoliv oblasti mimo hlavu a krk (např. prs, plíce, kůže atd.)
- Nedostatečné údaje o předchozí anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologie za třídami metastatického H&N ACC založenými na nomogramu vyhodnocením vztahu mezi dvěma klinickými třídami založenými na nomogramu (vysoké vs. nízké riziko) a klasifikací proteogenomických podtypů (ACC-I vs. ACC-II) v primárních nádorech
Časové okno: 24 měsíců
|
Frekvence případů s ACC-I a ACC-II (proteogenomická klasifikace podtypů hodnocená v primárních nádorových vzorcích) u pacientů s metastazujícím ACC s vysokým vs. nízkým rizikem (na základě klinického nomogramu).
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit, zda je proteogenomický podtyp popsaný v primárních nádorech nalezen také v vzdálených metastázách
Časové okno: 24 měsíců
|
Frekvence případů, kdy se proteogenomický podtyp nalezený v primárním nádoru nemění v distálních metastázách (tj. procento pacientů s ACC-I v primárním nádoru i v distálních metastázách; procento pacientů s ACC-II v primárním nádoru i v distálních metastázách) vs. frekvence případů, kdy se proteogenomický podtyp nalezený v primárním nádoru liší od podtypu nalezeného v distálních metastázách (tj. procento pacientů s ACC-I v primárním nádoru a ACC-II v distálních metastázách; procento pacientů s ACC-II v primárním nádoru a ACC-I v distálních metastázách)
|
24 měsíců
|
|
Posoudit, zda proteogenomické podtypy v primárních nádorech odrážejí prostorově-časovou heterogenitu nádorové biologie (primární nádor vs. vzdálené metastázy; plicní vs. neplicní metastázy; časné vs. pozdní metastázy)
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozdělení proteogenomických podtypů nalezených v primárním nádoru a těch nalezených u pacientů s plicními metastázami vs. frekvence proteogenomických podtypů nalezených v primárním nádoru a těch nalezených u pacientů bez plicního onemocnění (tj. procento pacientů s plicní metastázou s profilem ACC-I nebo ACC-II v primárním nádoru; procento pacientů bez plicní metastázy s profilem ACC-I nebo ACC-II v primárním nádoru)
|
24 měsíců
|
|
Posoudit, zda proteogenomický podtyp nalezený v primárním nádoru souvisí s objektivní odpovědí na systémovou terapii.
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) na systémové terapie na základě proteogenomických podtypů (tj. ORR u pacientů s ACC-I vs. ORR u pacientů s ACC-II).
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit, zda jsou cirkulující epigenomické biomarkery (např. ct-miRNA; metylace DNA na bázi ctDNA) detekovatelné u pacientů s metastazujícím ACC
Časové okno: 24 měsíců
|
Pro popis detekčního poměru (tj. případy s detekovatelným biomarkerem vs. nedetekovatelným biomarkerem) cirkulujících epigenomických biomarkerů (např. ct-miRNA; metylace DNA na bázi ctDNA) u pacientů s metastatickým ACC
|
24 měsíců
|
|
Posoudit, zda biologický profil nádorových vzorků lze přenést na cirkulující krev
Časové okno: 24 měsíců
|
Popsat asociaci s jakýmkoli cirkulujícím biomarkerem s proteogenomickým podtypem (ACC-I vs. ACC-II) patologických vzorků
|
24 měsíců
|
|
Posoudit, zda biologický profil primárního nádoru lze převést na cirkulující krev
Časové okno: 24 měsíců
|
Popis asociace jakéhokoli cirkulujícího biomarkeru s proteogenomickým podtypem (ACC-I vs. ACC-II) patologického vzorku primárního nádoru
|
24 měsíců
|
|
Posoudit, zda lze biologický profil vzdálených metastáz přenést na cirkulující krev
Časové okno: 24 měsíců
|
Popsat souvislost s jakýmkoli cirkulujícím biomarkrem s proteogenomickým podtypem (ACC-I vs. ACC-II) patologického vzorku vzdálených metastáz
|
24 měsíců
|
|
Posoudit, zda má několik studovaných klinických profilů asociaci se specifickými cirkulujícími biomarkery
Časové okno: 24 měsíců
|
Popsat asociaci s jakýmkoli cirkulujícím biomarkerem s klinickou třídou založenou na nomogramu (vysoké vs. nízké riziko)
|
24 měsíců
|
|
Posoudit, zda kvalitativní a/nebo kvantitativní změny cirkulujících biomarkerů predikují klinickou progresi v přirozeném průběhu ACC
Časové okno: 24 měsíců
|
Popsat kvalitativní a/nebo kvantitativní změny cirkulujících biomarkerů u metastatického ACC podstupujícího přístup pozorného vyčkávání
|
24 měsíců
|
|
Posoudit, zda biologický profil cirkulujícího biomarkeru může zlepšit prognostickou schopnost klinického nomogramu.
Časové okno: 24 měsíců
|
Popsat AUC (plocha pod křivkou) pro predikci celkového přežití pouze pomocí cirkulujícího biomarkeru vs. pouze pomocí klinického nomogramu vs. kombinací cirkulujícího biomarkeru a klinického nomogramu.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INT156-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní léčba (dle volby zkoušejícího lékaře)
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Summa Therapeutics, LLCZatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizaceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborTrauma; KomplikaceFrancie
-
University of Southern California3MStaženoHojení ran | Dehiscence rány
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AtriCure, Inc.Aktivní, ne náborBolest, pooperační | Účinek kryoterapieSpojené státy