Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Více-omický přístup k odhalení progrese a základní biologie adenoidně cystického karcinomu hlavy a krku (MAPPING-ACC)

Multi-omics přístup k odhalení progrese a základní biologie adenoidního cystického karcinomu hlavy a krku (MAPPING-ACC)

Cílem této observační studie je lépe porozumět tomu, proč někteří lidé s metastatickým adenoidně cystickým karcinomem (ACC) hlavy a krku mají pomalu rostoucí onemocnění, zatímco jiní mají rychleji rostoucí nebo agresivnější onemocnění. Výzkumníci chtějí zjistit, jak souvisí biologie nádoru s klinickou rizikovou skupinou každého člověka, která je založena na publikovaném predikčním nástroji (nomogramu).

Hlavní otázkou, na kterou se studie snaží odpovědět, je: Mají lidé ve vysoce rizikové a nízkorizikové skupině odlišné biologické typy nádorů (nazývané ACC-I a ACC-II), když je jejich primární nádor testován?

Studie se bude zabývat i dalšími důležitými otázkami, jako jsou:

  • Ukazují metastatické nádory stejný biologický typ jako původní nádor?
  • Liší se biologické typy v závislosti na tom, kde metastázy rostou nebo jak brzy nebo pozdě se objeví?
  • Souvisí biologické typy s tím, jak dobře fungují systémové léčby?
  • Mohou krevní testy (včetně fragmentů DNA nebo malých molekul RNA v krvi) ukázat stejnou biologii nádoru a pomoci sledovat, jak se rakovina v průběhu času mění?

Účastníci:

  • Umožní výzkumníkům studovat vzorky nádorové tkáně odebrané v minulosti během standardní péče.
  • Poskytnou vzorky krve při vstupu do studie a poté každých 6 měsíců po dobu až 2 let.
  • Budou pokračovat ve všech lékařských ošetřeních a kontrolních návštěvách podle rozhodnutí vlastního léčebného týmu.
  • Nedostanou žádnou studijní léčbu; tato studie pouze shromažďuje informace a vzorky.

Do studie se zapojí přibližně 114 dospělých s metastatickým ACC hlavy a krku. Lidé s pouze lokálním nebo regionálním recidivou (bez metastáz) nebo ti, jejichž primární nádor vznikl mimo hlavu a krk, se nemohou zúčastnit.

Shromážděné informace mohou výzkumníkům pomoci pochopit, proč se ACC chová u různých lidí odlišně, identifikovat nové biologické markery v krvi a podpořit budoucí personalizované léčebné strategie pro lidi s metastatickým ACC.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

114

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Metastatický adenoidně cystický karcinom hlavy a krku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnóza ACC
  • Primární ACC vznikající z oblasti hlavy a krku
  • Nepochybný klinický a/nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění
  • Schopnost pacienta a dostupnost pro dodržování postupů protokolu studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s ACC s lokálním a/nebo regionálním recidivou bez vzdálených metastáz
  • Primární ACC vznikající z jakékoliv oblasti mimo hlavu a krk (např. prs, plíce, kůže atd.)
  • Nedostatečné údaje o předchozí anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologie za třídami metastatického H&N ACC založenými na nomogramu vyhodnocením vztahu mezi dvěma klinickými třídami založenými na nomogramu (vysoké vs. nízké riziko) a klasifikací proteogenomických podtypů (ACC-I vs. ACC-II) v primárních nádorech
Časové okno: 24 měsíců
Frekvence případů s ACC-I a ACC-II (proteogenomická klasifikace podtypů hodnocená v primárních nádorových vzorcích) u pacientů s metastazujícím ACC s vysokým vs. nízkým rizikem (na základě klinického nomogramu).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit, zda je proteogenomický podtyp popsaný v primárních nádorech nalezen také v vzdálených metastázách
Časové okno: 24 měsíců
Frekvence případů, kdy se proteogenomický podtyp nalezený v primárním nádoru nemění v distálních metastázách (tj. procento pacientů s ACC-I v primárním nádoru i v distálních metastázách; procento pacientů s ACC-II v primárním nádoru i v distálních metastázách) vs. frekvence případů, kdy se proteogenomický podtyp nalezený v primárním nádoru liší od podtypu nalezeného v distálních metastázách (tj. procento pacientů s ACC-I v primárním nádoru a ACC-II v distálních metastázách; procento pacientů s ACC-II v primárním nádoru a ACC-I v distálních metastázách)
24 měsíců
Posoudit, zda proteogenomické podtypy v primárních nádorech odrážejí prostorově-časovou heterogenitu nádorové biologie (primární nádor vs. vzdálené metastázy; plicní vs. neplicní metastázy; časné vs. pozdní metastázy)
Časové okno: 24 měsíců
Rozdělení proteogenomických podtypů nalezených v primárním nádoru a těch nalezených u pacientů s plicními metastázami vs. frekvence proteogenomických podtypů nalezených v primárním nádoru a těch nalezených u pacientů bez plicního onemocnění (tj. procento pacientů s plicní metastázou s profilem ACC-I nebo ACC-II v primárním nádoru; procento pacientů bez plicní metastázy s profilem ACC-I nebo ACC-II v primárním nádoru)
24 měsíců
Posoudit, zda proteogenomický podtyp nalezený v primárním nádoru souvisí s objektivní odpovědí na systémovou terapii.
Časové okno: 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) na systémové terapie na základě proteogenomických podtypů (tj. ORR u pacientů s ACC-I vs. ORR u pacientů s ACC-II).
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit, zda jsou cirkulující epigenomické biomarkery (např. ct-miRNA; metylace DNA na bázi ctDNA) detekovatelné u pacientů s metastazujícím ACC
Časové okno: 24 měsíců
Pro popis detekčního poměru (tj. případy s detekovatelným biomarkerem vs. nedetekovatelným biomarkerem) cirkulujících epigenomických biomarkerů (např. ct-miRNA; metylace DNA na bázi ctDNA) u pacientů s metastatickým ACC
24 měsíců
Posoudit, zda biologický profil nádorových vzorků lze přenést na cirkulující krev
Časové okno: 24 měsíců
Popsat asociaci s jakýmkoli cirkulujícím biomarkerem s proteogenomickým podtypem (ACC-I vs. ACC-II) patologických vzorků
24 měsíců
Posoudit, zda biologický profil primárního nádoru lze převést na cirkulující krev
Časové okno: 24 měsíců
Popis asociace jakéhokoli cirkulujícího biomarkeru s proteogenomickým podtypem (ACC-I vs. ACC-II) patologického vzorku primárního nádoru
24 měsíců
Posoudit, zda lze biologický profil vzdálených metastáz přenést na cirkulující krev
Časové okno: 24 měsíců
Popsat souvislost s jakýmkoli cirkulujícím biomarkrem s proteogenomickým podtypem (ACC-I vs. ACC-II) patologického vzorku vzdálených metastáz
24 měsíců
Posoudit, zda má několik studovaných klinických profilů asociaci se specifickými cirkulujícími biomarkery
Časové okno: 24 měsíců
Popsat asociaci s jakýmkoli cirkulujícím biomarkerem s klinickou třídou založenou na nomogramu (vysoké vs. nízké riziko)
24 měsíců
Posoudit, zda kvalitativní a/nebo kvantitativní změny cirkulujících biomarkerů predikují klinickou progresi v přirozeném průběhu ACC
Časové okno: 24 měsíců
Popsat kvalitativní a/nebo kvantitativní změny cirkulujících biomarkerů u metastatického ACC podstupujícího přístup pozorného vyčkávání
24 měsíců
Posoudit, zda biologický profil cirkulujícího biomarkeru může zlepšit prognostickou schopnost klinického nomogramu.
Časové okno: 24 měsíců
Popsat AUC (plocha pod křivkou) pro predikci celkového přežití pouze pomocí cirkulujícího biomarkeru vs. pouze pomocí klinického nomogramu vs. kombinací cirkulujícího biomarkeru a klinického nomogramu.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní léčba (dle volby zkoušejícího lékaře)

Předplatit