Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multi-omics tilgang til at afdække progression og underliggende biologi af hoved- og hals-adenoid cystisk karcinom (MAPPING-ACC)

En Multi-omics-tilgang til at afdække progression og underliggende biologi for hoved- og halsadenoid cystisk karcinom (MAPPING-ACC)

Formålet med denne observationsstudie er at få en bedre forståelse for, hvorfor nogle mennesker med metastatisk adenoidcystisk karcinom (ACC) i hoved og hals har langsomt voksende sygdom, mens andre har hurtigere voksende eller mere aggressiv sygdom. Forskere ønsker at lære, hvordan tumorbiologien relaterer sig til hver persons kliniske risikogruppe, som er baseret på et offentliggjort prædiktionsværktøj (et nomogram).

Det primære spørgsmål, som studiet sigter mod at besvare, er: Har mennesker i højrisiko- og lavrisikogrupperne forskellige biologiske tumortyper (kaldet ACC-I og ACC-II), når deres primære tumor testes?

Studiet vil også se på andre vigtige spørgsmål, såsom:

  • Viser metastatiske tumorer den samme biologiske type som den oprindelige tumor?
  • Forskelliggør biologiske typer sig baseret på, hvor metastaser vokser, eller hvor tidligt eller sent de optræder?
  • Er biologiske typer forbundet med, hvor godt systemiske behandlinger virker?
  • Kan blodprøver (inklusive DNA-fragmenter eller små RNA-molekyler i blodet) vise den samme tumorbiologi og hjælpe med at spore, hvordan kræften ændrer sig over tid?

Deltagere vil:

  • Tillade forskere at undersøge prøver af tumorvæv, der er taget tidligere under standardbehandling.
  • Aflægge blodprøver ved studiestart og derefter hver 6. måned i op til 2 år.
  • Fortsætte alle medicinske behandlinger og opfølgende konsultationer, som besluttes af deres eget behandlingsteam.
  • Ikke modtage nogen studievehandling; dette studie indsamler kun information og prøver.

Omkring 114 voksne med metastatisk ACC i hoved og hals vil deltage i studiet. Personer med kun lokal eller regional recidiv (uden metastaser) eller dem, hvis primære tumor startede uden for hoved og hals, kan ikke deltage.

De indsamlede oplysninger kan hjælpe forskere med at forstå, hvorfor ACC opfører sig forskelligt fra person til person, identificere nye biologiske markører i blodet og støtte fremtidige personaliserede behandlingsstrategier for mennesker med metastatisk ACC.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Metastatisk adenoid cystisk karcinom i hoved og hals

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af ACC
  • Primær ACC udspringende fra hoved og hals
  • Utvetydig klinisk og/eller radiologisk evidens for metastatisk sygdom
  • Patientens evne og tilgængelighed til at overholde studieprotokolprocedurer.

Eksklusionskriterier:

  • ACC-patienter med lokal og/eller regional recidiv uden fjernmetastaser
  • Primær ACC udspringende fra ethvert ikke-hoved-og-hals-område (f.eks. bryst, lunge, hud osv.)
  • Utilstrækkelige data om tidligere medicinsk historie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologien bag de nomogram-baserede klasser af metastatisk H&N ACC ved at vurdere forholdet mellem de to kliniske nomogram-baserede klasser (høj vs. lav risiko) og den proteogenomiske subklassificering (ACC-I vs. ACC-II) i primære tumorer
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheden af tilfælde med ACC-I og ACC-II (proteogenomisk undertypeklassificering vurderet i primære tumorspecimener) hos høj- versus lavrisiko (klinisk nomogram-baseret) metastatiske ACC-patienter.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere om den proteogenomiske undertype, der beskrives i primære svulster, findes i fjerne metastaser
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheden af tilfælde, hvor proteogenomisk undertype fundet i primærtumor er uændret i fjerne metastaser (dvs. procentdel af patienter med ACC-I i både primærtumor og fjerne metastaser; procentdel af patienter med ACC-II i både primærtumor og fjerne metastaser) vs. hyppigheden af tilfælde, hvor proteogenomisk undertype fundet i primærtumor er forskellig fra den, der findes i fjerne metastaser (dvs. procentdel af patienter med ACC-I i primærtumor og ACC-II i fjerne metastaser; procentdel af patienter med ACC-II i primærtumor og ACC-I i fjerne metastaser)
24 måneder
For at vurdere, om de proteogenomiske undertyper i primære tumorer afspejler den spatio-temporale tumorbiologiske heterogenitet (primær tumor vs. fjerne metastaser; lunge- vs. ikke-lungemetastaser; tidlige vs. sene metastaser)
Tidsramme: 24 måneder
Fordelingen af proteogenomiske undertype fundet i primærtumor og den fundet i patienter med lungemetastaser kontra hyppigheden af proteogenomiske undertype fundet i primærtumor og den fundet i patienter uden lunge sygdom (dvs. procentdel af patienter med lungemetastase, der har en ACC-I eller ACC-II profil i primærtumor; procentdel af patienter uden lungemetastase, der har en ACC-I eller ACC-II profil i primærtumor)
24 måneder
At vurdere, om den proteogenomiske undertype, der findes i den primære tumor, er forbundet med objektiv respons på systemisk behandling.
Tidsramme: 24 måneder
Den objektive responsrate (ORR) til systemiske behandlinger baseret på proteogenomiske undertyper (dvs. ORR hos patienter med ACC-I vs. ORR hos patienter med ACC-II).
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere om cirkulerende epigenomiske biomarkører (f.eks. ct-miRNA; ctDNA-baseret DNA-methylering) kan påvises hos patienter med metastatisk ACC
Tidsramme: 24 måneder
At beskrive detektionsraten (dvs. tilfælde med detekterbar biomarkør kontra ikke-detekterbar biomarkør) af cirkulerende epigenomiske biomarkører (f.eks. ct-miRNA; ctDNA-baseret DNA-methylering) hos patienter med metastatisk ACC
24 måneder
For at vurdere om den biologiske profil af tumorprøver kan oversættes til cirkulerende blod
Tidsramme: 24 måneder
For at beskrive sammenhængen med ethvert cirkulerende biomarkør med proteogenomisk undertype (ACC-I vs. ACC-II) af patologiske prøver
24 måneder
For at vurdere, om den biologiske profil af primærtumor kan oversættes til cirkulerende blod
Tidsramme: 24 måneder
At beskrive sammenhængen med enhver cirkulerende biomarkør med proteogenomisk undertype (ACC-I vs. ACC-II) af patologisk prøve fra primærtumor
24 måneder
For at vurdere, om den biologiske profil for fjerne metastaser kan oversættes til cirkulerende blod
Tidsramme: 24 måneder
At beskrive associationen med enhver cirkulerende biomarkør med proteogenomisk undertype (ACC-I vs. ACC-II) af patologisk prøve fra fjernmetastaser
24 måneder
At vurdere, om de flere kliniske profiler under undersøgelse har en sammenhæng med specifikke cirkulerende biomarkører
Tidsramme: 24 måneder
For at beskrive sammenhængen med ethvert cirkulerende biomarkør med den kliniske nomogram-baserede klasse (høj- vs. lavrisiko)
24 måneder
At vurdere om kvalitative og/eller kvantitative ændringer af cirkulerende biomarkører er prædiktive for klinisk progression i ACC's naturlige forløb
Tidsramme: 24 måneder
At beskrive de kvalitative og/eller kvantitative ændringer af cirkulerende biomarkører hos patienter med metastatisk ACC, der gennemgår en afventende tilgang
24 måneder
At vurdere, om den cirkulerende biomarkørs biologiske profil er i stand til at forbedre den kliniske nomogram's prognostiske evne.
Tidsramme: 24 måneder
For at beskrive AUC (Area Under the Curve) for den samlede overlevelsesprognose for den cirkulerende biomarkør alene vs. det kliniske nomogram alene vs. kombinationen af cirkulerende biomarkør og klinisk nomogram.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenoid cystisk karcinom i spytkirtlen

Kliniske forsøg med Standardbehandling (forskerens valg)

Abonner