- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07507578
En multi-omics tilgang til at afdække progression og underliggende biologi af hoved- og hals-adenoid cystisk karcinom (MAPPING-ACC)
En Multi-omics-tilgang til at afdække progression og underliggende biologi for hoved- og halsadenoid cystisk karcinom (MAPPING-ACC)
Formålet med denne observationsstudie er at få en bedre forståelse for, hvorfor nogle mennesker med metastatisk adenoidcystisk karcinom (ACC) i hoved og hals har langsomt voksende sygdom, mens andre har hurtigere voksende eller mere aggressiv sygdom. Forskere ønsker at lære, hvordan tumorbiologien relaterer sig til hver persons kliniske risikogruppe, som er baseret på et offentliggjort prædiktionsværktøj (et nomogram).
Det primære spørgsmål, som studiet sigter mod at besvare, er: Har mennesker i højrisiko- og lavrisikogrupperne forskellige biologiske tumortyper (kaldet ACC-I og ACC-II), når deres primære tumor testes?
Studiet vil også se på andre vigtige spørgsmål, såsom:
- Viser metastatiske tumorer den samme biologiske type som den oprindelige tumor?
- Forskelliggør biologiske typer sig baseret på, hvor metastaser vokser, eller hvor tidligt eller sent de optræder?
- Er biologiske typer forbundet med, hvor godt systemiske behandlinger virker?
- Kan blodprøver (inklusive DNA-fragmenter eller små RNA-molekyler i blodet) vise den samme tumorbiologi og hjælpe med at spore, hvordan kræften ændrer sig over tid?
Deltagere vil:
- Tillade forskere at undersøge prøver af tumorvæv, der er taget tidligere under standardbehandling.
- Aflægge blodprøver ved studiestart og derefter hver 6. måned i op til 2 år.
- Fortsætte alle medicinske behandlinger og opfølgende konsultationer, som besluttes af deres eget behandlingsteam.
- Ikke modtage nogen studievehandling; dette studie indsamler kun information og prøver.
Omkring 114 voksne med metastatisk ACC i hoved og hals vil deltage i studiet. Personer med kun lokal eller regional recidiv (uden metastaser) eller dem, hvis primære tumor startede uden for hoved og hals, kan ikke deltage.
De indsamlede oplysninger kan hjælpe forskere med at forstå, hvorfor ACC opfører sig forskelligt fra person til person, identificere nye biologiske markører i blodet og støtte fremtidige personaliserede behandlingsstrategier for mennesker med metastatisk ACC.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lisa Licitra
- Telefonnummer: +39 02 2390 2810
- E-mail: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stefano Cavalieri
- E-mail: stefano.cavalieri@istitutotumori.mi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Lisa Licitra
- Telefonnummer: +39 02 2390 2810
- E-mail: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnose af ACC
- Primær ACC udspringende fra hoved og hals
- Utvetydig klinisk og/eller radiologisk evidens for metastatisk sygdom
- Patientens evne og tilgængelighed til at overholde studieprotokolprocedurer.
Eksklusionskriterier:
- ACC-patienter med lokal og/eller regional recidiv uden fjernmetastaser
- Primær ACC udspringende fra ethvert ikke-hoved-og-hals-område (f.eks. bryst, lunge, hud osv.)
- Utilstrækkelige data om tidligere medicinsk historie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologien bag de nomogram-baserede klasser af metastatisk H&N ACC ved at vurdere forholdet mellem de to kliniske nomogram-baserede klasser (høj vs. lav risiko) og den proteogenomiske subklassificering (ACC-I vs. ACC-II) i primære tumorer
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppigheden af tilfælde med ACC-I og ACC-II (proteogenomisk undertypeklassificering vurderet i primære tumorspecimener) hos høj- versus lavrisiko (klinisk nomogram-baseret) metastatiske ACC-patienter.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere om den proteogenomiske undertype, der beskrives i primære svulster, findes i fjerne metastaser
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppigheden af tilfælde, hvor proteogenomisk undertype fundet i primærtumor er uændret i fjerne metastaser (dvs. procentdel af patienter med ACC-I i både primærtumor og fjerne metastaser; procentdel af patienter med ACC-II i både primærtumor og fjerne metastaser) vs. hyppigheden af tilfælde, hvor proteogenomisk undertype fundet i primærtumor er forskellig fra den, der findes i fjerne metastaser (dvs. procentdel af patienter med ACC-I i primærtumor og ACC-II i fjerne metastaser; procentdel af patienter med ACC-II i primærtumor og ACC-I i fjerne metastaser)
|
24 måneder
|
|
For at vurdere, om de proteogenomiske undertyper i primære tumorer afspejler den spatio-temporale tumorbiologiske heterogenitet (primær tumor vs. fjerne metastaser; lunge- vs. ikke-lungemetastaser; tidlige vs. sene metastaser)
Tidsramme: 24 måneder
|
Fordelingen af proteogenomiske undertype fundet i primærtumor og den fundet i patienter med lungemetastaser kontra hyppigheden af proteogenomiske undertype fundet i primærtumor og den fundet i patienter uden lunge sygdom (dvs. procentdel af patienter med lungemetastase, der har en ACC-I eller ACC-II profil i primærtumor; procentdel af patienter uden lungemetastase, der har en ACC-I eller ACC-II profil i primærtumor)
|
24 måneder
|
|
At vurdere, om den proteogenomiske undertype, der findes i den primære tumor, er forbundet med objektiv respons på systemisk behandling.
Tidsramme: 24 måneder
|
Den objektive responsrate (ORR) til systemiske behandlinger baseret på proteogenomiske undertyper (dvs. ORR hos patienter med ACC-I vs. ORR hos patienter med ACC-II).
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere om cirkulerende epigenomiske biomarkører (f.eks. ct-miRNA; ctDNA-baseret DNA-methylering) kan påvises hos patienter med metastatisk ACC
Tidsramme: 24 måneder
|
At beskrive detektionsraten (dvs. tilfælde med detekterbar biomarkør kontra ikke-detekterbar biomarkør) af cirkulerende epigenomiske biomarkører (f.eks. ct-miRNA; ctDNA-baseret DNA-methylering) hos patienter med metastatisk ACC
|
24 måneder
|
|
For at vurdere om den biologiske profil af tumorprøver kan oversættes til cirkulerende blod
Tidsramme: 24 måneder
|
For at beskrive sammenhængen med ethvert cirkulerende biomarkør med proteogenomisk undertype (ACC-I vs. ACC-II) af patologiske prøver
|
24 måneder
|
|
For at vurdere, om den biologiske profil af primærtumor kan oversættes til cirkulerende blod
Tidsramme: 24 måneder
|
At beskrive sammenhængen med enhver cirkulerende biomarkør med proteogenomisk undertype (ACC-I vs. ACC-II) af patologisk prøve fra primærtumor
|
24 måneder
|
|
For at vurdere, om den biologiske profil for fjerne metastaser kan oversættes til cirkulerende blod
Tidsramme: 24 måneder
|
At beskrive associationen med enhver cirkulerende biomarkør med proteogenomisk undertype (ACC-I vs. ACC-II) af patologisk prøve fra fjernmetastaser
|
24 måneder
|
|
At vurdere, om de flere kliniske profiler under undersøgelse har en sammenhæng med specifikke cirkulerende biomarkører
Tidsramme: 24 måneder
|
For at beskrive sammenhængen med ethvert cirkulerende biomarkør med den kliniske nomogram-baserede klasse (høj- vs. lavrisiko)
|
24 måneder
|
|
At vurdere om kvalitative og/eller kvantitative ændringer af cirkulerende biomarkører er prædiktive for klinisk progression i ACC's naturlige forløb
Tidsramme: 24 måneder
|
At beskrive de kvalitative og/eller kvantitative ændringer af cirkulerende biomarkører hos patienter med metastatisk ACC, der gennemgår en afventende tilgang
|
24 måneder
|
|
At vurdere, om den cirkulerende biomarkørs biologiske profil er i stand til at forbedre den kliniske nomogram's prognostiske evne.
Tidsramme: 24 måneder
|
For at beskrive AUC (Area Under the Curve) for den samlede overlevelsesprognose for den cirkulerende biomarkør alene vs. det kliniske nomogram alene vs. kombinationen af cirkulerende biomarkør og klinisk nomogram.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INT156-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenoid cystisk karcinom i spytkirtlen
-
National Cancer Centre, SingaporeMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Center, JapanIkke rekrutterer endnuTilbagevendende adenoid cystisk karcinom | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | Adenoid Cystic Carcinoma MetastatiskSingapore, Japan, Malaysia, Sydkorea
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Nasopharyngealt karcinom | Adenoid cystisk karcinom | Overgangscellekarcinom | Cholangiocarcinom | Intrahepatisk cholangiocarcinom | Chordoma | Gestationel trofoblastisk tumor | Pseudomyxoma Peritonei | Cervikal Adenocarcinom | Vaginalt Adenocarcinom | Vaginalt planocellulært karcinom,... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med Standardbehandling (forskerens valg)
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
brett rasmussenAfsluttet
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Knæskader | HofteskaderForenede Stater
-
University of OklahomaAktiv, ikke rekrutterende
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationBugspytkirtel neoplasmerForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHER2-positiv brystkræftForenede Stater, Puerto Rico