En multi-omikansats för att avslöja progressionen och den underliggande biologin hos huvud- och halsadenoidcystisk karcinom (MAPPING-ACC)
27 mars 2026 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
En multi-omics-tillvägagångssätt för att avslöja progressionen och den underliggande biologin hos huvud- och halsadenoidcystiskt karcinom (MAPPING-ACC)
Syftet med denna observationsstudie är att bättre förstå varför vissa personer med metastaserande adenoidcystiskt karcinom (ACC) i huvud och hals har långsamt växande sjukdom medan andra har snabbare växande eller mer aggressiv sjukdom. Forskarna vill lära sig hur tumörens biologi relaterar till varje persons kliniska riskgrupp, som baseras på ett publicerat prediktionsverktyg (ett nomogram).
Den huvudsakliga frågan som studien syftar till att besvara är: Har personer i högriskgruppen och lågriskgruppen olika biologiska tumörtyper (kallade ACC-I och ACC-II) när deras primärtumör testas?
Studien kommer också att undersöka andra viktiga frågor, såsom:
- Visar metastaserande tumörer samma biologiska typ som den ursprungliga tumören?
- Skiljer sig biologiska typer baserat på var metastaser växer eller hur tidigt eller sent de uppträder?
- Är biologiska typer kopplade till hur väl systemiska behandlingar fungerar?
- Kan blodprov (inklusive DNA-fragment eller små RNA-molekyler i blodet) visa samma tumörbiologi och hjälpa till att följa hur cancern förändras över tiden?
Deltagarna kommer att:
- Tillåta forskare att studera prov av tumörvävnad som tagits tidigare under standardvård.
- Lämna blodprover vid studiestart och sedan var 6:e månad i upp till 2 år.
- Fortsätta alla medicinska behandlingar och uppföljningsbeslut enligt deras eget vårdteams beslut.
- Inte få någon studiebehandling; denna studie samlar endast in information och prover.
Cirka 114 vuxna med metastaserande ACC i huvud och hals kommer att delta i studien. Personer med endast lokal eller regional återkomst (utan metastaser) eller de vars primärtumör började utanför huvud och hals kan inte delta.
Informationen som samlas in kan hjälpa forskare att förstå varför ACC beter sig olika från person till person, identifiera nya biologiska markörer i blod och stödja framtida personanpassade behandlingsstrategier för personer med metastaserande ACC.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
114
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lisa Licitra
- Telefonnummer: +39 02 2390 2810
- E-post: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stefano Cavalieri
- E-post: stefano.cavalieri@istitutotumori.mi.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Lisa Licitra
- Telefonnummer: +39 02 2390 2810
- E-post: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Metastatisk adenoidcystisk karcinom i huvud och hals
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk diagnos av ACC
- Primärt ACC med ursprung i huvud och hals
- Otvetydiga kliniska och/eller radiologiska tecken på metastaserad sjukdom
- Patientens förmåga och tillgänglighet att följa studiens protokollprocedurer.
Exklusionskriterier:
- ACC-patienter med lokal och/eller regional återkomst utan avlägsna metastaser
- Primärt ACC med ursprung i någon icke-huvud- och halsregion (t.ex. bröst, lunga, hud etc.)
- Otillräckliga data om tidigare medicinsk historia.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biologin bakom de nomogrambaserade klasserna av metastaserad H&N ACC genom att bedöma förhållandet mellan de två kliniska nomogrambaserade klasserna (högrisk vs. lågrisk) och proteogenomisk subtypklassificering (ACC-I vs. ACC-II) i primära tumörer
Tidsram: 24 månader
|
Frekvensen av fall med ACC-I och ACC-II (proteogenomisk subtypklassificering bedömd i primära tumörprover) hos högrisk- jämfört med lågriskpatienter (baserat på klinisk nomogram) med metastaserad ACC.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma om den proteogenomiska subtyp som beskrivs i primära tumörer återfinns i avlägsna metastaser
Tidsram: 24 månader
|
Frekvensen av fall där den proteogenomiska subtypen som hittats i primärt tumör är oförändrad i avlägsna metastaser (dvs. procentandel patienter med ACC-I i både primärt tumör och avlägsna metastaser; procentandel patienter med ACC-II i både primärt tumör och avlägsna metastaser) jämfört med frekvensen av fall där den proteogenomiska subtypen som hittats i primärt tumör skiljer sig från den som hittats i avlägsna metastaser (dvs. procentandel patienter med ACC-I i primärt tumör och ACC-II i avlägsna metastaser; procentandel patienter med ACC-II i primärt tumör och ACC-I i avlägsna metastaser)
|
24 månader
|
|
Att bedöma om proteogenomiska subtyper i primära tumörer återspeglar den rums-tidsmässiga tumörbiologins heterogenitet (primär tumör kontra avlägsna metastaser; lunga kontra icke-lungmetastaser; tidiga kontra sena metastaser)
Tidsram: 24 månader
|
Fördelningen av proteogenomisk undertyp som finns i primärt tumör och den som finns hos patienter med lungmetastaser jämfört med frekvensen av proteogenomisk undertyp som finns i primärt tumör och den som finns hos patienter utan lungsjukdom (dvs. andel patienter med lungmetastas som har en ACC-I- eller ACC-II-profil i primärt tumör; andel patienter utan lungmetastas som har en ACC-I- eller ACC-II-profil i primärt tumör)
|
24 månader
|
|
För att bedöma om den proteogenomiska subtypen som hittats i primärtumören är associerad med objektiv respons på systemterapi.
Tidsram: 24 månader
|
Objektiva svarsfrekvensen (ORR) för systemiska terapier baserat på proteogenomiska undertyper (dvs. ORR hos patienter med ACC-I kontra ORR hos patienter med ACC-II).
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma om cirkulerande epigenomiska biomarkörer (t.ex. ct-miRNA; ctDNA-baserad DNA-metylering) är detekterbara hos patienter med metastaserad ACC
Tidsram: 24 månader
|
Att beskriva detektionsfrekvensen (dvs. fall med detekterbar biomarkör jämfört med odetekterbar biomarkör) av cirkulerande epigenomiska biomarkörer (t.ex. ct-miRNA; ctDNA-baserad DNA-metylering) hos patienter med metastaserad ACC
|
24 månader
|
|
Att bedöma om den biologiska profilen av tumörprover kan översättas till cirkulerande blod
Tidsram: 24 månader
|
Att beskriva sambandet med någon cirkulerande biomarkör med proteogenomiska undertypen (ACC-I jämfört med ACC-II) av patologiska preparat
|
24 månader
|
|
För att bedöma om den biologiska profilen för den primära tumören kan översättas till cirkulerande blod
Tidsram: 24 månader
|
Att beskriva associationen med någon cirkulerande biomarkör med proteogenomiska subtypen (ACC-I vs. ACC-II) hos patologiska preparat av primärt tumor
|
24 månader
|
|
För att bedöma om den biologiska profilen för fjärrmetastaser kan översättas till cirkulerande blod
Tidsram: 24 månader
|
Att beskriva associationen med vilken cirkulerande biomarkör som helst med proteogenomisk undertyp (ACC-I vs. ACC-II) hos patologiskt preparat av avlägsna metastaser
|
24 månader
|
|
Att bedöma om de flera kliniska profilerna som studeras har ett samband med specifika cirkulerande biomarkörer
Tidsram: 24 månader
|
Att beskriva associationen med någon cirkulerande biomarkör med den kliniska nomogram-baserade klassen (högrisk vs lågrisk)
|
24 månader
|
|
Att bedöma om kvalitativa och/eller kvantitativa förändringar av cirkulerande biomarkörer är prediktiva för klinisk progression vid ACC:s naturliga förlopp
Tidsram: 24 månader
|
Att beskriva de kvalitativa och/eller kvantitativa förändringarna av cirkulerande biomarkörer vid metastaserad ACC som genomgår en bevakande väntan-strategi
|
24 månader
|
|
Att bedöma om den cirkulerande biomarkörens biologiska profil kan förbättra den kliniska nomogrammets prognostiska förmåga.
Tidsram: 24 månader
|
Att beskriva AUC (Area Under the Curve) för överlevnadsprognos av den cirkulerande biomarkören ensam vs. det kliniska nomogrammet ensamt vs. kombinationen av cirkulerande biomarkör och kliniskt nomogram.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Första postat (Faktisk)
2 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INT156-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .