采用多组学方法揭示头颈部腺样囊性癌的进展及潜在生物学机制 (MAPPING-ACC)
2026年3月27日 更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
一种多组学方法揭示头颈部腺样囊性癌进展与潜在生物学机制（MAPPING-ACC）
本观察性研究旨在更好地理解为何有些头颈部转移性腺样囊性癌（ACC）患者疾病进展缓慢，而另一些患者疾病进展更快或更具侵袭性。 研究人员希望了解肿瘤生物学特征如何与每位患者的临床风险分组相关联，该分组基于已发表的预测工具（列线图）。
本研究旨在回答的主要问题是：高风险组和低风险组患者的原发肿瘤检测时，是否具有不同的生物学肿瘤类型（称为ACC-I和ACC-II）？
本研究还将探讨其他重要问题，例如：
- 转移性肿瘤是否表现出与原发肿瘤相同的生物学类型？
- 生物学类型是否因转移部位或出现早晚而异？
- 生物学类型是否与系统治疗效果相关？
- 血液检测（包括血液中的DNA片段或小RNA分子）能否反映相同的肿瘤生物学特征，并帮助追踪癌症随时间的变化？
参与者将：
- 允许研究人员研究过去在标准治疗期间采集的肿瘤组织样本。
- 在研究开始时提供血液样本，随后每6个月提供一次，持续长达2年。
- 继续接受其医疗团队决定的所有治疗和随访。
- 不接受研究性治疗；本研究仅收集信息和样本。
约114名头颈部转移性ACC成人患者将参与本研究。 仅局部或区域复发（无转移）或原发肿瘤起源于头颈部以外的患者无法参与。
收集的信息可能帮助研究人员理解ACC为何在不同患者中表现各异，识别血液中的新生物学标志物，并支持未来针对转移性ACC患者的个性化治疗策略。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
114
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lisa Licitra
- 电话号码：+39 02 2390 2810
- 邮箱：lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
研究联系人备份
- 姓名：Stefano Cavalieri
- 邮箱：stefano.cavalieri@istitutotumori.mi.it
学习地点
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Milan、意大利、20133
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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接触：
- Lisa Licitra
- 电话号码：+39 02 2390 2810
- 邮箱：lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
头颈部转移性腺样囊性癌
描述
纳入标准：
- 经病理学诊断为腺样囊性癌（ACC）
- 原发于头颈部的ACC
- 具有明确临床和/或影像学证据的转移性疾病
- 患者具备能力并能按要求遵守研究方案程序
排除标准：
- 仅出现局部和/或区域复发但无远处转移的ACC患者
- 原发于非头颈部区域（如乳腺、肺、皮肤等）的ACC
- 既往病史资料不完整
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过评估原发性肿瘤中两个基于临床列线图的分类（高风险 vs. 低风险）与蛋白质基因组亚型分类（ACC-I vs. ACC-II）之间的关系，揭示转移性头颈部腺样囊性癌基于列线图分类的生物学基础
大体时间：24个月
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高风险与低风险（基于临床诺模图）转移性ACC患者中ACC-I和ACC-II（通过原发肿瘤标本评估的蛋白质基因组亚型分类）病例的频率。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估原发肿瘤中描述的蛋白质组学亚型是否在远处转移灶中被发现
大体时间：24个月
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原发肿瘤中发现的蛋白质基因组亚型在远处转移灶中保持不变的情况发生频率（即，原发肿瘤和远处转移灶均为ACC-I的患者百分比；原发肿瘤和远处转移灶均为ACC-II的患者百分比）与原发肿瘤中发现的蛋白质基因组亚型与远处转移灶中发现的亚型不同的情况发生频率（即，原发肿瘤为ACC-I而远处转移灶为ACC-II的患者百分比；原发肿瘤为ACC-II而远处转移灶为ACC-I的患者百分比）的对比
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24个月
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旨在评估原发肿瘤的蛋白质基因组亚型是否反映了时空肿瘤生物学异质性（原发肿瘤与远处转移灶；肺转移与非肺转移；早期转移与晚期转移）
大体时间：24个月
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原发性肿瘤中发现的蛋白质基因组亚型分布与肺转移患者中发现的蛋白质基因组亚型分布对比原发性肿瘤中发现的蛋白质基因组亚型与无肺病患者中发现的蛋白质基因组亚型频率（即：患有肺转移的患者中，原发性肿瘤具有ACC-I或ACC-II谱的比例；未患有肺转移的患者中，原发性肿瘤具有ACC-I或ACC-II谱的比例）
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24个月
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评估原发性肿瘤中发现的蛋白质基因组亚型是否与全身治疗的客观反应相关。
大体时间：24 个月
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基于蛋白质基因组亚型的全身治疗客观缓解率（即ACC-I患者的ORR与ACC-II患者的ORR对比）。
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24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估循环表观基因组生物标志物（例如ct-miRNA；基于ctDNA的DNA甲基化）是否可在转移性ACC患者中检测到
大体时间：24个月
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描述转移性肾上腺皮质癌（ACC）患者中循环表观基因组生物标志物（例如，循环肿瘤微小RNA；基于循环肿瘤DNA的DNA甲基化）的检出率（即，可检出生物标志物病例与未检出生物标志物病例的对比）
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24个月
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评估肿瘤标本的生物学特征是否可转化为循环血液中的检测
大体时间：24个月
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描述与病理标本的蛋白质基因组亚型（ACC-I 与 ACC-II）相关的任何循环生物标志物
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24个月
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评估原发性肿瘤的生物学特征是否可以在循环血液中体现
大体时间：24个月
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描述与原发性肿瘤病理标本的蛋白质基因组亚型（ACC-I vs. ACC-II）相关的任何循环生物标志物的关联
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24个月
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评估远处转移的生物学特征是否可以在循环血液中转化
大体时间：24个月
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描述任何循环生物标志物与远处转移病理标本的蛋白质基因组亚型（ACC-I 与 ACC-II）的关联
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24个月
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旨在评估所研究的几种临床特征是否与特定的循环生物标志物存在关联
大体时间：24个月
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描述与任何循环生物标志物与基于临床列线图分类（高风险与低风险）之间的关联
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24个月
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评估循环生物标志物的定性和/或定量变化是否能预测ACC自然史中的临床进展
大体时间：24 个月
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描述在接受观察等待方法的转移性ACC中循环生物标志物的定性和/或定量变化
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24 个月
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评估循环生物标志物的生物学特征是否能提高临床列线图的预后能力。
大体时间：24个月
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描述单独循环生物标志物、单独临床列线图以及循环生物标志物与临床列线图联合应用对总体生存预测的AUC（曲线下面积）。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lisa Licitra、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月30日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月27日
首次发布 (实际的)
2026年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- INT156-24
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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