En multi-omics-tilnærming for å avdekke progresjon og underliggende biologi av adenoidcystisk karcinom i hode-halsregionen (MAPPING-ACC)
27. mars 2026 oppdatert av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
En multi-omikkel tilnærming for å avdekke progresjon og underliggende biologi av hode- og hals- adenoid cystisk karsinom (MAPPING-ACC)
Målet med denne observasjonsstudien er å bedre forstå hvorfor noen personer med metastatisk adenoid cystisk karsinom (ACC) i hode og hals har langsomt voksende sykdom, mens andre har raskere voksende eller mer aggressiv sykdom. Forskere ønsker å lære hvordan biologi i svulsten er relatert til hver persons kliniske risikogruppe, som er basert på et publisert prediksjonsverktøy (et nomogram).
Hovedspørsmålet studien tar sikte på å besvare er: Har personer i høyrisiko- og lavrisikogruppene forskjellige biologiske svulsttyper (kalt ACC-I og ACC-II) når deres primære svulst testes?
Studien vil også se på andre viktige spørsmål, som:
- Viser metastatiske svulster den samme biologiske typen som den opprinnelige svulsten?
- Er biologiske typer forskjellige basert på hvor metastaser vokser eller hvor tidlig eller sent de dukker opp?
- Er biologiske typer knyttet til hvor godt systemiske behandlinger virker?
- Kan blodprøver (inkludert DNA-fragmenter eller små RNA-molekyler i blodet) vise den samme svulstbiologien og hjelpe til med å spore hvordan kreften endrer seg over tid?
Deltakere vil:
- Tillate forskere å studere prøver av svulstvev tatt tidligere under standardbehandling.
- Gi blodprøver ved studiestart og deretter hver 6. måned i opptil 2 år.
- Fortsette alle medisinske behandlinger og oppfølgingsbesøk som bestemt av deres eget behandlingsteam.
- Ikke få studieveiledning; denne studien samler kun inn informasjon og prøver.
Omtrent 114 voksne med metastatisk ACC i hode og hals vil delta i studien. Personer med kun lokal eller regional tilbakefall (uten metastaser) eller de hvis primære svulst startet utenfor hode og hals kan ikke delta.
Informasjonen som samles inn kan hjelpe forskere med å forstå hvorfor ACC oppfører seg forskjellig fra person til person, identifisere nye biologiske markører i blod, og støtte fremtidige personlige behandlingsstrategier for personer med metastatisk ACC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
114
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lisa Licitra
- Telefonnummer: +39 02 2390 2810
- E-post: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefano Cavalieri
- E-post: stefano.cavalieri@istitutotumori.mi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ta kontakt med:
- Lisa Licitra
- Telefonnummer: +39 02 2390 2810
- E-post: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Metastatisk adenoid cystisk karsinom i hode og hals
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnose av ACC
- Primær ACC som oppstår fra hodet og halsen
- Uttvetydig klinisk og/eller radiologisk bevis for metastatisk sykdom
- Pasientens evne og tilgjengelighet til å følge studiens protokollprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- ACC-pasienter med lokal og/eller regional gjentakelse uten fjerne metastaser
- Primær ACC som oppstår fra andre regioner enn hodet og halsen (f.eks. bryst, lunge, hud osv.)
- Utilstrekkelig data om tidligere medisinsk historie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biologien bak de nomogram-baserte klassene av metastatisk H&N ACC ved å vurdere forholdet mellom de to kliniske nomogram-baserte klassene (høy- vs. lavrisiko) og proteogenomisk subtypklassifisering (ACC-I vs. ACC-II) i primære svulster
Tidsramme: 24 måneder
|
Frekvensen av tilfeller med ACC-I og ACC-II (proteogenomisk subtypklassifisering vurdert i primære svulstprøver) hos høy- vs. lavrisiko (basert på klinisk nomogram) metastatiske ACC-pasienter.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å vurdere om proteogenomisk undertype beskrevet i primærtumor også finnes i fjerne metastaser
Tidsramme: 24 måneder
|
Frekvensen av tilfeller hvor proteogenomisk undertype funnet i primærtumor er uendret i fjerne metastaser (dvs. prosentandel av pasienter med ACC-I i både primærtumor og fjerne metastaser; prosentandel av pasienter med ACC-II i både primærtumor og fjerne metastaser) vs. frekvensen av tilfeller hvor proteogenomisk undertype funnet i primærtumor er forskjellig fra den som finnes i fjerne metastaser (dvs. prosentandel av pasienter med ACC-I i primærtumor og ACC-II i fjerne metastaser; prosentandel av pasienter med ACC-II i primærtumor og ACC-I i fjerne metastaser)
|
24 måneder
|
|
Å vurdere om proteogenomiske undertyper i primærtumorer gjenspeiler den romlig-tidsmessige tumorbiologiske heterogeniteten (primærtumor kontra fjerne metastaser; lungekontra ikke-lunge metastaser; tidlige kontra sene metastaser)
Tidsramme: 24 måneder
|
Fordelingen av proteogenomisk undertype funnet i primærtumor og den funnet i pasienter med lunge-metastaser vs. frekvensen av proteogenomisk undertype funnet i primærtumor og den funnet i pasienter uten lunge-sykdom (dvs. prosentandel av pasienter med lunge-metastase som har en ACC-I eller en ACC-II-profil i primærtumor; prosentandel av pasienter uten lunge-metastase som har en ACC-I eller en ACC-II-profil i primærtumor)
|
24 måneder
|
|
Å vurdere om proteogenomisk undertype funnet i primærtumor er assosiert med objektiv respons på systemisk terapi.
Tidsramme: 24 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) for systemiske behandlinger basert på proteogenomiske undertyper (dvs. ORR hos pasienter med ACC-I vs. ORR hos pasienter med ACC-II).
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere om sirkulerende epigenomiske biomarkører (f.eks. ct-miRNA; DNA-metyleringsbasert ctDNA) kan påvises hos metastatiske ACC-pasienter
Tidsramme: 24 måneder
|
Å beskrive deteksjonsraten (dvs. tilfeller med påvisbar biomarkør vs. ikke-påvisbar biomarkør) av sirkulerende epigenomiske biomarkører (f.eks. ct-miRNA; ctDNA-basert DNA-metylering) hos pasienter med metastatisk ACC
|
24 måneder
|
|
Å vurdere om den biologiske profilen til tumorprøver kan oversettes til sirkulerende blod
Tidsramme: 24 måneder
|
For å beskrive sammenhengen mellom enhver sirkulerende biomarkør og proteogenomisk undertype (ACC-I mot ACC-II) av patologiske prøver
|
24 måneder
|
|
For å vurdere om den biologiske profilen til primærtumor kan oversettes til sirkulerende blod
Tidsramme: 24 måneder
|
For å beskrive assosiasjonen med enhver sirkulerende biomarkør med proteogenomisk undertype (ACC-I vs. ACC-II) av patologisk prøve av primærtumor
|
24 måneder
|
|
Å vurdere om den biologiske profilen til fjerne metastaser kan oversettes til sirkulerende blod
Tidsramme: 24 måneder
|
Å beskrive sammenhengen mellom eventuelle sirkulerende biomarkører og proteogenomisk undertype (ACC-I mot ACC-II) i patologisk prøve av fjerne metastaser
|
24 måneder
|
|
For å vurdere om de ulike kliniske profiler som studeres har en sammenheng med spesifikke sirkulerende biomarkører
Tidsramme: 24 måneder
|
For å beskrive sammenhengen med eventuelle sirkulerende biomarkører med den kliniske nomogram-baserte klassen (høy- vs. lavrisiko)
|
24 måneder
|
|
Å vurdere om kvalitative og/eller kvantitative endringer i sirkulerende biomarkører er prediktive for klinisk progresjon i ACCs naturlige forløp
Tidsramme: 24 måneder
|
Å beskrive de kvalitative og/eller kvantitative endringene av sirkulerende biomarkører hos pasienter med metastatisk ACC som gjennomgår en «watchful waiting»-tilnærming
|
24 måneder
|
|
For å vurdere om den biologiske profilen til den sirkulerende biomarkøren kan forbedre den prognostiske evnen til det kliniske nomogrammet.
Tidsramme: 24 måneder
|
For å beskrive AUC (Areal Under Kurven) for prediksjon av total overlevelse for den sirkulerende biomarkøren alene vs. klinisk nomogram alene vs. kombinasjonen av sirkulerende biomarkør og klinisk nomogram.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INT156-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .