Een multi-omicsbenadering om de progressie en onderliggende biologie van adenoid cystic carcinoma in het hoofd-halsgebied te onthullen (MAPPING-ACC)
27 maart 2026 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Een multi-omics benadering om de progressie en onderliggende biologie van adenoid cystic carcinoma in het hoofd-halsgebied te onthullen (MAPPING-ACC)
Het doel van dit observationele onderzoek is om beter te begrijpen waarom sommige mensen met gemetastaseerd adenoid cystic carcinoom (ACC) in het hoofd-halsgebied een langzaam groeiende ziekte hebben, terwijl anderen een sneller groeiende of agressievere ziekte hebben. Onderzoekers willen leren hoe de biologie van de tumor gerelateerd is aan de klinische risicogroep van elke persoon, die is gebaseerd op een gepubliceerd voorspellingsinstrument (een nomogram).
De belangrijkste vraag die het onderzoek probeert te beantwoorden is: Hebben mensen in de hoge-risico- en lage-risicogroepen verschillende biologische tumortypen (genaamd ACC-I en ACC-II) wanneer hun primaire tumor wordt getest?
Het onderzoek zal ook andere belangrijke vragen bekijken, zoals:
- Vertonen gemetastaseerde tumoren hetzelfde biologische type als de oorspronkelijke tumor?
- Verschillen biologische typen op basis van waar uitzaaiingen groeien of hoe vroeg of laat ze verschijnen?
- Zijn biologische typen gekoppeld aan hoe goed systemische behandelingen werken?
- Kunnen bloedtesten (inclusief DNA-fragmenten of kleine RNA-moleculen in het bloed) dezelfde tumorbiologie aantonen en helpen bij het volgen van hoe de kanker in de loop van de tijd verandert?
Deelnemers zullen:
- Onderzoekers toestaan om monsters van tumorweefsel te bestuderen die in het verleden zijn genomen tijdens standaardzorg.
- Bloedmonsters geven bij aanvang van het onderzoek en vervolgens elke 6 maanden gedurende maximaal 2 jaar.
- Alle medische behandelingen en vervolgafspraken voortzetten zoals besloten door hun eigen zorgteam.
- Geen onderzoeksbehandeling ontvangen; dit onderzoek verzamelt alleen informatie en monsters.
Ongeveer 114 volwassenen met gemetastaseerd ACC in het hoofd-halsgebied zullen deelnemen aan het onderzoek. Mensen met alleen lokale of regionale recidieven (zonder uitzaaiingen) of degenen van wie de primaire tumor buiten het hoofd-halsgebied begon, kunnen niet deelnemen.
De verzamelde informatie kan onderzoekers helpen begrijpen waarom ACC zich van persoon tot persoon anders gedraagt, nieuwe biologische markers in bloed identificeren en toekomstige gepersonaliseerde behandelstrategieën ondersteunen voor mensen met gemetastaseerd ACC.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
114
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lisa Licitra
- Telefoonnummer: +39 02 2390 2810
- E-mail: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Stefano Cavalieri
- E-mail: stefano.cavalieri@istitutotumori.mi.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20133
- Werving
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Contact:
- Lisa Licitra
- Telefoonnummer: +39 02 2390 2810
- E-mail: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Metastatisch adenoid cystic carcinoom van hoofd en hals
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische diagnose van ACC
- Primair ACC afkomstig uit hoofd en hals
- Ondubbelzinnig klinisch en/of radiologisch bewijs van uitgezaaide ziekte
- Het vermogen en de beschikbaarheid van de patiënt om zich te houden aan de procedures van het studieprotocol.
Exclusiecriteria:
- ACC-patiënten met lokale en/of regionale recidieven zonder uitzaaiingen op afstand
- Primair ACC afkomstig uit elk niet-hoofd-halsgebied (bijv. borst, long, huid, enz.)
- Onvoldoende gegevens over eerdere medische geschiedenis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biologie achter de nomogram-gebaseerde klassen van gemetastaseerd H&N ACC door de relatie tussen de twee klinische nomogram-gebaseerde klassen (hoog- versus laagrisico) en de proteogenomische subtypenclassificatie (ACC-I versus ACC-II) in primaire tumoren te beoordelen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De frequentie van gevallen met ACC-I en ACC-II (proteogenomische subtypering beoordeeld in primaire tumorpreparaten) bij hoog- versus laag-risico (op klinische nomogrammen gebaseerde) gemetastaseerde ACC-patiënten.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te beoordelen of het proteogenomische subtype dat in primaire tumoren wordt beschreven ook wordt aangetroffen in uitzaaiingen op afstand
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De frequentie van gevallen waarin het proteogenomische subtype dat in de primaire tumor wordt gevonden, ongewijzigd is in verre metastasen (d.w.z. percentage patiënten met ACC-I in zowel primaire tumor als verre metastasen; percentage patiënten met ACC-II in zowel primaire tumor als verre metastasen) versus de frequentie van gevallen waarin het proteogenomische subtype dat in de primaire tumor wordt gevonden, verschilt van het subtype dat in verre metastasen wordt gevonden (d.w.z. percentage patiënten met ACC-I in primaire tumor en ACC-II in verre metastasen; percentage patiënten met ACC-II in primaire tumor en ACC-I in verre metastasen)
|
24 maanden
|
|
Om te beoordelen of de proteogenomische subtypen in primaire tumoren de spatio-temporele tumorbiologie heterogeniteit weerspiegelen (primaire tumor versus metastasen op afstand; long- versus niet-longmetastasen; vroege versus late metastasen)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De verdeling van het proteogenomische subtype gevonden in de primaire tumor en dat gevonden bij patiënten met longmetastasen versus de frequentie van het proteogenomische subtype gevonden in de primaire tumor en dat gevonden bij patiënten zonder longziekte (d.w.z. percentage van patiënten met longmetastasen met een ACC-I- of ACC-II-profiel in de primaire tumor; percentage van patiënten zonder longmetastasen met een ACC-I- of ACC-II-profiel in de primaire tumor)
|
24 maanden
|
|
Om te beoordelen of het proteogenomische subtype dat in de primaire tumor wordt gevonden, geassocieerd is met de objectieve respons op systemische therapie.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het responspercentage op doelstellingen (ORR) voor systemische therapieën op basis van de proteogenomische subtypes (d.w.z., ORR bij patiënten met ACC-I versus ORR bij patiënten met ACC-II).
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te beoordelen of circulerende epigenomische biomarkers (bijv. ct-miRNA; op ctDNA gebaseerde DNA-methylering) detecteerbaar zijn bij patiënten met gemetastaseerd ACC
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de detectiesnelheid (d.w.z. gevallen met detecteerbare biomarker versus niet-detecteerbare biomarker) van circulerende epigenomische biomarkers (bijv. ct-miRNA; op ctDNA gebaseerde DNA-methylering) bij patiënten met gemetastaseerd ACC te beschrijven
|
24 maanden
|
|
Om te beoordelen of het biologische profiel van tumorweefselmonsters kan worden vertaald naar circulerend bloed
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de associatie met enig circulerend biomarker te beschrijven met het proteogenomische subtype (ACC-I versus ACC-II) van pathologische specimens
|
24 maanden
|
|
Om te beoordelen of het biologische profiel van de primaire tumor kan worden vertaald naar circulerend bloed
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de associatie met elke circulerende biomarker met het proteogenomische subtype (ACC-I versus ACC-II) van het pathologisch preparaat van de primaire tumor te beschrijven
|
24 maanden
|
|
Om te beoordelen of het biologische profiel van verre metastase kan worden vertaald naar circulerend bloed
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de associatie met elke circulerende biomarker met het proteogenomische subtype (ACC-I versus ACC-II) van het pathologische preparaat van uitzaaiingen op afstand te beschrijven
|
24 maanden
|
|
Om te beoordelen of de verschillende klinische profielen die worden bestudeerd een verband hebben met specifieke circulerende biomarkers
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de associatie met elke circulerende biomarker met de klinische nomogram-gebaseerde klasse (hoog- versus laagrisico) te beschrijven
|
24 maanden
|
|
Om te beoordelen of kwalitatieve en/of kwantitatieve veranderingen van circulerende biomarkers voorspellend zijn voor klinische progressie in de natuurlijke geschiedenis van ACC
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de kwalitatieve en/of kwantitatieve veranderingen van circulerende biomarkers te beschrijven bij gemetastaseerd ACC dat een afwachtend beleid ondergaat
|
24 maanden
|
|
Om te beoordelen of het biologische profiel van de circulerende biomarker in staat is om de prognostische capaciteit van de klinische nomogram te verbeteren.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de AUC (Area Under the Curve) te beschrijven van de voorspelling van de algehele overleving met alleen de circulerende biomarker vs. alleen het klinische nomogram vs. de combinatie van de circulerende biomarker en het klinische nomogram.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT156-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .