Un enfoque multiómico para revelar la progresión y la biología subyacente del carcinoma adenoide quístico de cabeza y cuello (MAPPING-ACC)
27 de marzo de 2026 actualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Un enfoque multiómico para revelar la progresión y biología subyacente del carcinoma adenoide quístico de cabeza y cuello (MAPPING-ACC)
El objetivo de este estudio observacional es comprender mejor por qué algunas personas con carcinoma adenoide quístico (ACC) metastásico de cabeza y cuello tienen una enfermedad de crecimiento lento, mientras que otras tienen una enfermedad de crecimiento más rápido o más agresivo. Los investigadores quieren aprender cómo la biología del tumor se relaciona con el grupo de riesgo clínico de cada persona, que se basa en una herramienta de predicción publicada (un nomograma).
La principal pregunta que el estudio pretende responder es: ¿Las personas en los grupos de alto y bajo riesgo tienen diferentes tipos biológicos de tumor (llamados ACC-I y ACC-II) cuando se analiza su tumor primario?
El estudio también examinará otras preguntas importantes, como:
- ¿Los tumores metastásicos muestran el mismo tipo biológico que el tumor original?
- ¿Los tipos biológicos difieren según dónde crecen las metástasis o cuán temprano o tarde aparecen?
- ¿Los tipos biológicos están relacionados con qué tan bien funcionan los tratamientos sistémicos?
- ¿Los análisis de sangre (incluyendo fragmentos de ADN o pequeñas moléculas de ARN en la sangre) pueden mostrar la misma biología tumoral y ayudar a rastrear cómo cambia el cáncer con el tiempo?
Los participantes:
- Permitirán a los investigadores estudiar muestras de tejido tumoral tomadas en el pasado durante la atención estándar.
- Proporcionarán muestras de sangre al inicio del estudio y luego cada 6 meses durante hasta 2 años.
- Continuarán con todos los tratamientos médicos y visitas de seguimiento según lo decida su propio equipo de atención.
- No recibirán tratamiento del estudio; este estudio solo recopila información y muestras.
Alrededor de 114 adultos con ACC metastásico de cabeza y cuello se unirán al estudio. Las personas con solo recurrencia local o regional (sin metástasis) o aquellas cuyo tumor primario comenzó fuera de la cabeza y el cuello no pueden participar.
La información recopilada puede ayudar a los investigadores a comprender por qué el ACC se comporta de manera diferente en cada persona, identificar nuevos marcadores biológicos en la sangre y apoyar futuras estrategias de tratamiento personalizado para personas con ACC metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
114
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Licitra
- Número de teléfono: +39 02 2390 2810
- Correo electrónico: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefano Cavalieri
- Correo electrónico: stefano.cavalieri@istitutotumori.mi.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Contacto:
- Lisa Licitra
- Número de teléfono: +39 02 2390 2810
- Correo electrónico: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Carcinoma adenoide quístico metastásico de cabeza y cuello
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológico de ACC
- ACC primario que surge en la cabeza y el cuello
- Evidencia clínica y/o radiológica inequívoca de enfermedad metastásica
- Capacidad y disponibilidad del paciente para cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con ACC con recidiva local y/o regional sin metástasis a distancia
- ACC primario que surge en cualquier región que no sea la cabeza y el cuello (por ejemplo, mama, pulmón, piel, etc.)
- Datos insuficientes sobre el historial médico previo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biología detrás de las clases basadas en nomogramas del carcinoma adenoide quístico metastásico de cabeza y cuello mediante la evaluación de la relación entre las dos clases clínicas basadas en nomogramas (alto riesgo vs. bajo riesgo) y la clasificación de subtipos proteogenómicos (ACC-I vs. ACC-II) en tumores primarios
Periodo de tiempo: 24 meses
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La frecuencia de casos con ACC-I y ACC-II (clasificación de subtipo proteogenómico evaluada en especímenes de tumor primario) en pacientes con ACC metastásico de alto riesgo frente a bajo riesgo (basado en nomograma clínico).
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar si el subtipo proteogenómico descrito en los tumores primarios se encuentra en las metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 24 meses
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La frecuencia de casos en los que el subtipo proteogenómico encontrado en el tumor primario no cambia en las metástasis distantes (es decir, porcentaje de pacientes con ACC-I tanto en el tumor primario como en las metástasis distantes; porcentaje de pacientes con ACC-II tanto en el tumor primario como en las metástasis distantes) frente a la frecuencia de casos en los que el subtipo proteogenómico encontrado en el tumor primario es diferente del encontrado en las metástasis distantes (es decir, porcentaje de pacientes con ACC-I en el tumor primario y ACC-II en las metástasis distantes; porcentaje de pacientes con ACC-II en el tumor primario y ACC-I en las metástasis distantes)
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24 meses
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Para evaluar si los subtipos proteogenómicos en tumores primarios reflejan la heterogeneidad de la biología tumoral espacio-temporal (tumor primario vs. metástasis distantes; metástasis pulmonares vs. no pulmonares; metástasis tempranas vs. tardías)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La distribución del subtipo proteogenómico encontrado en el tumor primario y el encontrado en pacientes con metástasis pulmonares frente a la frecuencia del subtipo proteogenómico encontrado en el tumor primario y el encontrado en pacientes sin enfermedad pulmonar (es decir, porcentaje de pacientes con metástasis pulmonar que tienen un perfil ACC-I o ACC-II en el tumor primario; porcentaje de pacientes sin metástasis pulmonar que tienen un perfil ACC-I o ACC-II en el tumor primario)
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24 meses
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Para evaluar si el subtipo proteogenómico encontrado en el tumor primario está asociado con la respuesta objetiva a la terapia sistémica.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La tasa de respuesta objetiva (TRO) a las terapias sistémicas basada en los subtipos proteogenómicos (es decir, la TRO en pacientes con ACC-I frente a la TRO en pacientes con ACC-II).
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar si los biomarcadores epigenómicos circulantes (p. ej., ct-miARN; metilación del ADN basada en ctADN) son detectables en pacientes con ACC metastásico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Describir la tasa de detección (es decir, casos con biomarcador detectable frente a biomarcador indetectable) de biomarcadores epigenómicos circulantes (p. ej., ct-miARN; metilación del ADN basada en ADNtc) en pacientes con ACC metastásico
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24 meses
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Para evaluar si el perfil biológico de las muestras tumorales puede trasladarse a la sangre circulante
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para describir la asociación con cualquier biomarcador circulante con el subtipo proteogenómico (ACC-I frente a ACC-II) de especímenes patológicos
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24 meses
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Para evaluar si el perfil biológico del tumor primario puede trasladarse a la sangre circulante
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para describir la asociación con cualquier biomarcador circulante con el subtipo proteogenómico (ACC-I frente a ACC-II) de la muestra patológica del tumor primario
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24 meses
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Para evaluar si el perfil biológico de la metástasis a distancia puede trasladarse a la sangre circulante
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para describir la asociación con cualquier biomarcador circulante con el subtipo proteogenómico (ACC-I frente a ACC-II) de la muestra patológica de metástasis distantes
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24 meses
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Para evaluar si los diversos perfiles clínicos en estudio tienen una asociación con biomarcadores circulantes específicos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para describir la asociación con cualquier biomarcador circulante con la clase basada en el nomograma clínico (alto riesgo frente a bajo riesgo)
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24 meses
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Para evaluar si los cambios cualitativos y/o cuantitativos de los biomarcadores circulantes predicen la progresión clínica en la historia natural del ACC
Periodo de tiempo: 24 meses
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Describir los cambios cualitativos y/o cuantitativos de biomarcadores circulantes en ACC metastásico sometido a un enfoque de espera vigilante
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24 meses
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Para evaluar si el perfil biológico del biomarcador circulante es capaz de mejorar la capacidad pronóstica del nomograma clínico.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para describir el AUC (Área Bajo la Curva) de la predicción de la supervivencia global del biomarcador circulante solo vs. el nomograma clínico solo vs. la combinación del biomarcador circulante y el nomograma clínico.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT156-24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .