Monenomisen lähestymistavan hyödyntäminen pää- ja kaulan adenoidikystisen karsinooman etenemisen ja taustabiologian selvittämiseksi (MAPPING-ACC)
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Monioomiset menetelmät pään ja kaulan adenoidikystisen karsinooman (ACC) etenemisen ja taustabiologian selvittämiseksi (MAPPING-ACC)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin, miksi joillakin metastaattista adenoidikystistä karsinoomaa (ACC) pään ja kaulan alueella sairastavilla potilailla on hitaasti etenevä sairaus, kun taas toisilla on nopeammin etenevä tai aggressiivisempi sairaus. Tutkijat haluavat oppia, miten kasvaimen biologia liittyy kunkin henkilön kliiniseen riskiryhmään, joka perustuu julkaistuun ennustetyökaluun (nomogrammi).
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää: Eroavatko korkean riskin ja matalan riskin ryhmien potilaiden biologiset kasvaintyypit (ACC-I ja ACC-II) toisistaan, kun heidän primaarikasvaimensa testataan?
Tutkimus tarkastelee myös muita tärkeitä kysymyksiä, kuten:
- Näyttävätkö metastasit saman biologisen tyypin kuin alkuperäinen kasvain?
- Eroavatko biologiset tyypit metastasien sijainnin tai niiden ilmaantumisajan (varhainen vs. myöhäinen) mukaan?
- Liittyvätkö biologiset tyypit systeemisten hoitojen tehoon?
- Voivatko verinäytteet (ml. veressä olevat DNA-fragmentit tai pieniä RNA-molekyylejä) osoittaa saman kasvainbiologian ja auttaa seuramaan syövän kehittymistä ajan myötä?
Osallistujat:
- Sallivat tutkijoiden tutkia aiemmin standardihoidon aikana otettuja kasvainkudosnäytteitä.
- Antavat verinäytteitä tutkimukseen liittymishetkellä ja sitten kuuden kuukauden välein enintään kahden vuoden ajan.
- Jatkavat kaikkia lääketieteellisiä hoitoja ja seurantakäyntejä oman hoitoryhmänsä määrittämällä tavalla.
- Eivät saa tutkimushoitoa; tämä tutkimus vain kerää tietoja ja näytteitä.
Noin 114 aikuista, joilla on metastaattista ACC:ta pään ja kaulan alueella, osallistuu tutkimukseen. Henkilöt, joilla on vain paikallinen tai alueellinen uusiutuma (ilman metastaseja), tai henkilöt, joiden primaarikasvain on syntynyt muualla kuin pään ja kaulan alueella, eivät voi osallistua.
Kerätty tieto voi auttaa tutkijoita ymmärtämään, miksi ACC käyttäytyy eri tavoin eri henkilöillä, tunnistamaan uusia biologisia merkkiaineita veressä ja tukemaan tulevia personoituja hoitostrategioita metastaattista ACC:ta sairastaville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
114
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa Licitra
- Puhelinnumero: +39 02 2390 2810
- Sähköposti: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefano Cavalieri
- Sähköposti: stefano.cavalieri@istitutotumori.mi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Licitra
- Puhelinnumero: +39 02 2390 2810
- Sähköposti: lisa.licitra@istitutotumori.mi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Metastaattinen adenoidikystinen karsinooma päässä ja kaulassa
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Patologinen ACC-diagnoosi
- Pään ja kaulan alueelta lähtöisin oleva primaarinen ACC
- Kiistaton kliininen ja/tai radiologinen todiste etäpesäkkeistä
- Potilaan kyky ja saatavuus noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- ACC-potilaat, joilla on paikallinen ja/tai alueellinen uusiutuma ilman etämetastaaseja
- Primaarinen ACC, joka on lähtöisin mistä tahansa muusta kuin pään ja kaulan alueesta (esim. rinta, keuhkot, iho jne.)
- Riittämätön tieto aiemmasta sairaushistoriasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biologia nomogrammiin perustuvien luokkien takana metastaattisessa H&N ACC:ssä arvioimalla kahden kliinisen nomogrammiin perustuvan luokan (korkea- vs. matalariskiluokat) ja proteogenomisen alatyyppiluokituksen (ACC-I vs. ACC-II) välistä suhdetta primaarisissa kasvaimissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tapausten taajuus ACC-I ja ACC-II (proteogenominen alatyyppiluokitus arvioitu primaarissa kasvainnäytteissä) korkean vs. matalan riskin (kliiniseen nomogrammiin perustuvat) metastasoituneet ACC-potilaat.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida, löytyykö primaarikasvaimissa kuvailtu proteogenominen alatyyppi kaukaisista etäpesäkkeistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensimmäisenä löydetyn proteogenomisen alatyypin esiintymistiheys etäpesäkkeissä muuttumattomana (eli prosenttiosuus potilaista, joilla on ACC-I sekä ensisijaisessa kasvaimessa että etäpesäkkeissä; prosenttiosuus potilaista, joilla on ACC-II sekä ensisijaisessa kasvaimessa että etäpesäkkeissä) verrattuna tapauksien esiintymistiheyteen, joissa ensisijaisessa kasvaimessa löydetty proteogenominen alatyyppi poikkeaa etäpesäkkeissä löydetystä (eli prosenttiosuus potilaista, joilla on ACC-I ensisijaisessa kasvaimessa ja ACC-II etäpesäkkeissä; prosenttiosuus potilaista, joilla on ACC-II ensisijaisessa kasvaimessa ja ACC-I etäpesäkkeissä)
|
24 kuukautta
|
|
Arvioida, heijastavatko primaarikasvainten proteogenomiset alatypit spatio-temporaalista kasvainbiologian heterogeenisuutta (primaarikasvain vs. etäiset metastasit; keuhkometastasit vs. ei-keuhkometastasit; varhaiset vs. myöhäiset metastasit)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Primäärikasvaimessa löydetyn proteogenomisen alatypin jakautuminen ja keuhkometastaaseja sairastavissa potilaissa löydetyn jakautuminen verrattuna primäärikasvaimessa löydetyn proteogenomisen alatypin esiintymistiheyteen ja keuhkosairauksia sairastamattomissa potilaissa löydetyn esiintymistiheyteen (eli prosenttiosuus keuhkometastaaseja sairastavista potilaista, joilla primäärikasvaimessa on ACC-I- tai ACC-II-profiili; prosenttiosuus keuhkometastaaseja sairastamattomista potilaista, joilla primäärikasvaimessa on ACC-I- tai ACC-II-profiili)
|
24 kuukautta
|
|
Arvioida, onko primaarisen kasvaimen proteogenominen alatyyppi yhteydessä systemisen hoidon objektiiviseen vasteeseen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Systemisten hoitojen tavoitevasteen määrä (ORR) proteogenomisten alatyyppien perusteella (eli ORR ACC-I-potilailla vs. ORR ACC-II-potilailla).
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida, ovatko kiertävät epigenomiset biomarkkerit (esim. ct-miRNA; ctDNA-pohjainen DNA-metylaatio) havaittavissa etäpesäkkeisillä ACC-potilailla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvata kiertävien epigenomisten biomarkkerien (esim. ct-miRNA; ctDNA-pohjainen DNA-metylaatio) havaitsemisaste (eli havaittavissa oleva biomarkkeri vs. havaitsematon biomarkkeri) etäpesäkkeisissä ACC-potilaissa
|
24 kuukautta
|
|
Arvioida, voidaanko kasvainnäytteiden biologinen profiili kääntää verenkierron kautta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvata minkä tahansa kiertävän biomarkkerin yhteyttä patologisten näytteiden proteogenomiseen alatyyppiin (ACC-I vs. ACC-II)
|
24 kuukautta
|
|
Arvioida, voidaanko primaarisen kasvaimen biologinen profiili siirtää verenkierrossa olevaan vereen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvata yhteyttä minkä tahansa kiertävän biomarkkerin ja patologisen primaarisen kasvaimen näytteen proteogenomisen alatypin (ACC-I vs. ACC-II) välillä
|
24 kuukautta
|
|
Arvioida, voidaanko etäleviämän biologista profiilia kääntää verenkierron kautta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaamaan minkä tahansa kiertävän biomarkkerin yhteyttä etäisten metastasien patologisen näytteen proteogenomiseen alatyyppiin (ACC-I vs. ACC-II)
|
24 kuukautta
|
|
Arvioida, onko tutkittavilla useilla kliinisillä profiileilla yhteys tiettyihin verenkierron biomarkkereihin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvata yhteys minkä tahansa kiertävän biomarkkerin ja kliiniseen nomogrammiin perustuvan luokan (korkea- vs. matalariskiluokka) välillä
|
24 kuukautta
|
|
Arvioida, ennustavatko kiertävien biomarkkereiden laadulliset ja/tai määrälliset muutokset kliinistä etenemistä ACC:n luonnollisessa historiassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvata kiertävien biomarkkereiden kvalitatiivisia ja/tai kvantitatiivisia muutoksia metastatoituneessa ACC:ssä, jota hoidetaan tarkkailuun perustuvalla lähestymistavalla
|
24 kuukautta
|
|
Arvioida, pystyvätkö kiertävän biomarkkerin biologiset profiilit parantamaan kliinisen nomogrammin ennusteellisia ominaisuuksia.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvata AUC:ta (käyrän alla oleva pinta-ala) koko selviytymisen ennustamisessa pelkästään kiertävän biomarkkerin, pelkästään kliinisen nomogrammin sekä kiertävän biomarkkerin ja kliinisen nomogrammin yhdistelmän osalta.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT156-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .