Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультиомиксный подход для выявления прогрессии и фундаментальной биологии аденокистозной карциномы головы и шеи (MAPPING-ACC)

27 марта 2026 г. обновлено: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Мультиомиксный подход к раскрытию прогрессии и фундаментальной биологии аденоидно-кистозной карциномы головы и шеи (MAPPING-ACC)

Целью данного наблюдательного исследования является лучшее понимание того, почему у некоторых людей с метастатической аденокистозной карциномой (АКК) головы и шеи заболевание протекает медленно, в то время как у других наблюдается более быстрый рост или более агрессивное течение болезни. Исследователи хотят изучить, как биология опухоли связана с клинической группой риска каждого человека, которая определяется на основе опубликованного прогностического инструмента (номограммы).

Основной вопрос, на который направлено исследование: Различаются ли биологические типы опухолей (называемые ACC-I и ACC-II) у людей в группах высокого и низкого риска при тестировании их первичной опухоли?

Исследование также рассмотрит другие важные вопросы, такие как:

  • Показывают ли метастатические опухоли тот же биологический тип, что и исходная опухоль?
  • Различаются ли биологические типы в зависимости от локализации метастазов или времени их появления (раннее или позднее)?
  • Связаны ли биологические типы с эффективностью системного лечения?
  • Могут ли анализы крови (включая фрагменты ДНК или малые молекулы РНК в крови) показать ту же биологию опухоли и помочь отслеживать изменения рака с течением времени?

Участники будут:

  • Разрешать исследователям изучать образцы опухолевой ткани, взятые ранее в рамках стандартного лечения.
  • Сдавать образцы крови при включении в исследование и затем каждые 6 месяцев в течение до 2 лет.
  • Продолжать все медицинские процедуры и контрольные визиты в соответствии с решением их лечащей команды.
  • Не получать никакого исследуемого лечения; данное исследование только собирает информацию и образцы.

В исследовании примут участие около 114 взрослых с метастатической АКК головы и шеи. Люди только с локальным или регионарным рецидивом (без метастазов) или те, чья первичная опухоль возникла вне головы и шеи, не могут участвовать.

Собранная информация может помочь исследователям понять, почему АКК ведет себя по-разному у разных людей, выявить новые биологические маркеры в крови и поддержать будущие персонализированные стратегии лечения для людей с метастатической АКК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

114

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Метастатическая аденокистозная карцинома головы и шеи

Описание

Критерии включения:

  • Патоморфологический диагноз АКК
  • Первичный АКК, возникающий из области головы и шеи
  • Неопровержимые клинические и/или рентгенологические признаки метастатического заболевания
  • Способность пациента и его доступность для соблюдения процедур протокола исследования.

Критерии исключения:

  • Пациенты с АКК с локальным и/или регионарным рецидивом без отдаленных метастазов
  • Первичный АКК, возникающий из любой не относящейся к голове и шее области (например, молочная железа, легкие, кожа и т.д.)
  • Недостаточные данные о предыдущем медицинском анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биологическая основа классификации метастатической АКК головы и шеи на основе номограмм путем оценки взаимосвязи между двумя клиническими классами на основе номограмм (высокий и низкий риск) и протеогеномной классификацией подтипов (ACC-I и ACC-II) в первичных опухолях
Временное ограничение: 24 месяца
Частота случаев с ACC-I и ACC-II (протеогеномная классификация подтипов, оцененная в образцах первичной опухоли) у пациентов с метастатическим ACC с высоким и низким риском (на основе клинической номограммы).
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить, обнаруживается ли протеогеномный подтип, описанный в первичных опухолях, в отдаленных метастазах
Временное ограничение: 24 месяца
Частота случаев, при которых протеогеномный подтип, обнаруженный в первичной опухоли, не изменяется в отдаленных метастазах (т.е., процент пациентов с ACC-I как в первичной опухоли, так и в отдаленных метастазах; процент пациентов с ACC-II как в первичной опухоли, так и в отдаленных метастазах) по сравнению с частотой случаев, при которых протеогеномный подтип, обнаруженный в первичной опухоли, отличается от подтипа, обнаруженного в отдаленных метастазах (т.е., процент пациентов с ACC-I в первичной опухоли и ACC-II в отдаленных метастазах; процент пациентов с ACC-II в первичной опухоли и ACC-I в отдаленных метастазах)
24 месяца
Для оценки того, отражают ли протеогеномные подтипы в первичных опухолях пространственно-временную гетерогенность биологии опухоли (первичная опухоль против отдалённых метастазов; метастазы в лёгких против внелёгочных метастазов; ранние против поздних метастазов)
Временное ограничение: 24 месяца
Распределение протеогеномного подтипа, обнаруженного в первичной опухоли, и того, который обнаружен у пациентов с метастазами в легких, в сравнении с частотой протеогеномного подтипа, обнаруженного в первичной опухоли, и того, который обнаружен у пациентов без поражения легких (т.е. процент пациентов с метастазами в легких, имеющих профиль ACC-I или ACC-II в первичной опухоли; процент пациентов без метастазов в легких, имеющих профиль ACC-I или ACC-II в первичной опухоли)
24 месяца
Оценить, связан ли протеогеномный подтип, обнаруженный в первичной опухоли, с объективным ответом на системную терапию.
Временное ограничение: 24 месяца
Частота объективного ответа (ЧОО) на системную терапию в зависимости от протеогеномных подтипов (т.е., ЧОО у пациентов с ACC-I по сравнению с ЧОО у пациентов с ACC-II).
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки того, обнаруживаются ли циркулирующие эпигеномные биомаркеры (например, циркулирующие микроРНК; метилирование ДНК на основе циркулирующей опухолевой ДНК) у пациентов с метастатической АКК
Временное ограничение: 24 месяца
Описать частоту обнаружения (т.е. случаи с определяемым биомаркером по сравнению с неопределяемым биомаркером) циркулирующих эпигеномных биомаркеров (например, ct-miRNA; метилирование ДНК на основе ctDNA) у пациентов с метастатической АКК
24 месяца
Для оценки возможности переноса биологического профиля образцов опухоли на циркулирующую кровь
Временное ограничение: 24 месяца
Для описания ассоциации с любыми циркулирующими биомаркерами с протеогеномным подтипом (ACC-I по сравнению с ACC-II) патологических образцов
24 месяца
Оценить, можно ли перенести биологический профиль первичной опухоли на циркулирующую кровь
Временное ограничение: 24 месяца
Для описания ассоциации с любым циркулирующим биомаркером с протеогеномным подтипом (ACC-I против ACC-II) патологического образца первичной опухоли
24 месяца
Оценить, можно ли перенести биологический профиль отдаленных метастазов на циркулирующую кровь
Временное ограничение: 24 месяца
Для описания взаимосвязи любого циркулирующего биомаркера с протеогеномным подтипом (ACC-I против ACC-II) патологического образца отдаленных метастазов
24 месяца
Для оценки наличия связи между несколькими клиническими профилями, изучаемыми в исследовании, и специфическими циркулирующими биомаркерами
Временное ограничение: 24 месяца
Для описания связи любого циркулирующего биомаркера с клиническим номограммным классом (высокий и низкий риск)
24 месяца
Оценить, являются ли качественные и/или количественные изменения циркулирующих биомаркеров прогностическими для клинического прогрессирования при естественном течении АКК
Временное ограничение: 24 месяца
Описывать качественные и/или количественные изменения циркулирующих биомаркеров при метастатической АКК, находящейся под наблюдением (watchful waiting)
24 месяца
Оценить, может ли биологический профиль циркулирующего биомаркера улучшить прогностическую способность клинической номограммы.
Временное ограничение: 24 месяца
Для описания AUC (площади под кривой) прогноза общей выживаемости только для циркулирующего биомаркера по сравнению только с клиническим номограммой по сравнению с комбинацией циркулирующего биомаркера и клинической номограммы.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Соавторы

Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
S. Orsola-Malpighi Hospital, University of Bologna
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Azienda Ospedaliera Brotzu
Istituto Oncologico Veneto I.O.V. - I.R.C.C.S.

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Licitra, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INT156-24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться