健康な人々における急性ストレスへのMetaCalmの影響
2026年4月8日 更新者：Metagenics, Inc.
急性ストレスを有する健康成人における2用量レベルでのMetaCalmの評価：オープンラベル非無作為化臨床試験
このオープンラベル、非ランダム化臨床試験は、合計6時間の参加時間を要する280名の参加者を対象としています。
調査の概要
詳細な説明
試験は、研究対象としての適格性を評価するためのスクリーニングプロセスから始まります。
参加者はその後、2つまたは4つのMetaCalmチュアブル錠を受け取り、錠剤服用後の異なる時間に複数の質問票を完了するよう求められる6時間の段階が続きます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Khadija Rhioui
- 電話番号：+ 32 (0)59 29 50 30
- メール：EMEA_Trials@research.metagenics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marie Garros
- 電話番号：+ 32 (0)59 29 50 30
- メール：EMEA_Trials@research.metagenics.com
研究場所
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Campobasso、イタリア、86100
- University of Molise
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コンタクト：
- Sergio Davinelli, MD
- 電話番号：+39 0874 404774
- メール：sergio.davinelli@unimol.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 文面によるインフォームドコンセントを提供すること
- 18歳以上の男性および女性
- STAI質問票（状態特性不安調査票、短縮版、10項目スケール）で基準スコア≥30を獲得していること
除外基準：
- 抗不安薬およびβ遮断薬による治療を受けていること
- 違法薬物または娯楽薬物を使用する個人
- 登録の1週間前にアダプトゲン植物を摂取したこと
- 他の臨床試験に参加していること
- 癌と診断された患者
- 本製品のいずれかの成分に対してアレルギーがあること
- STAI質問票（状態特性不安調査票、短縮版、10項目スケール）で基準スコアが30未満であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メタカームのチュアブル錠2錠
選択、これは研究開始時に試験への参加資格が決定される期間です：2錠のチュアブル錠を1回投与します。
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2錠のチュアブル錠を経口投与し、投与時間はT0（急性ストレスエピソード中）とする。
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アクティブコンパレータ：4錠のメタカーム チュアブル錠
選択、これは研究開始時に試験参加の適格性が判断される段階です：4錠のチュアブル錠を単回投与します。
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4つのチュアブル錠を経口投与し、投与時間はT0（急性ストレスエピソード中）です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STAI（状態特性不安目録）質問票
時間枠：6時間で5回測定
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検証済みの質問票、成人用の状態特性不安検査（STAI）を用いて、MetaCalmがストレスに与える影響を評価するため。 患者のストレスレベルに応じて、スコアは10から40の範囲になります。スコアが高いほど、患者はよりストレスを感じていると見なされます。 |
6時間で5回測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹感、食欲、渇望への影響
時間枠：6時間で5回の測定
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メタカルムの効果を、6時間にわたって質問を行い、空腹感、食欲、間食への衝動について評価します。 回答に応じて、スコアは7から45の範囲になります。 スコアが高いほど、空腹感、食欲、間食への衝動が強くなります。 |
6時間で5回の測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究期間中に試験製品を服用した際に経験した副作用（製品耐容性）
時間枠：試験終了時、製品投与後6時間
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6時間（T4）で以下のいずれかの症状を呈した参加者の割合
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試験終了時、製品投与後6時間
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製品使用と推奨に関する患者満足度
時間枠：研究終了時、製品投与から6時間後
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6時間目（T4）における参加者の割合
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研究終了時、製品投与から6時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mieke Van Den Driessche、Metagenics, Inc.
- 主任研究者：Sergio Davinelli, Professor、University of Molise (Italy)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月15日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月27日
最初の投稿 (実際)
2026年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GLO-EU-2025-08
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。