Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af MetaCalm på stress hos raske mennesker med akut stress

8. april 2026 opdateret af: Metagenics, Inc.

Evaluering af MetaCalm ved to dosisniveauer hos raske voksne med akut stress: Et åbent, ikke-randomiseret klinisk studie

Dette åbne, ikke-randomiserede kliniske forsøg involverer 280 deltagere, som vil deltage i alt 6 timer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget begynder med en screeningsproces for at vurdere deltagernes egnethed til undersøgelsen. Deltagerne vil herefter modtage 2 eller 4 MetaCalm tyggetabletter, efterfulgt af en 6-timers fase, hvor de vil blive bedt om at udfylde flere spørgeskemaer på forskellige tidspunkter efter at have taget tabletten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aflægge skriftligt informeret samtykke
  • Mænd og kvinder på mindst 18 år
  • Opnå en reference-score på ≥ 30 på STAI-spørgeskemaet (State-Trait Anxiety Inventory, kort version, 10-punkts skala)

Eksklusionskriterier:

  • Være i behandling med angstdæmpende midler og betablokkere
  • Personer, der bruger ulovlige eller rekreative stoffer
  • Have indtaget adaptogene planter én uge før indmelding
  • Deltage i et andet klinisk forsøg
  • Patienter diagnosticeret med kræft
  • Allergiske over for et af ingredienserne i dette produkt
  • Opnå en reference-score på mindre end 30 på STAI-spørgeskemaet (State-Trait Anxiety Inventory, kort version, 10-punkts skala)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2 tyggetabletter af MetaCalm
Udvælgelse, hvor berettigelse til at deltage i forsøget finder sted ved studiestart: En enkelt dosis på 2 tyggetabletter administreres.
Kosttilskud: 2 tyggetabletter af MetaCalm
2 tyggetabletter administreres oralt på tidspunktet T0 (under et akut stressforløb).
Aktiv komparator: 4 tyggetabletter af MetaCalm
Udvælgelse, hvor berettigelsen til at deltage i forsøget finder sted ved studiestart: En enkelt dosis på 4 tyggetabletter administreres.
Kosttilskud: 4 tyggetabletter af MetaCalm
4 tyggetabletter administreres oralt på tidspunktet T0 (under en episode af akut stress).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
STAI (State-Trait-Anxiety-Inventory) spørgeskema
Tidsramme: 5 målinger på 6 timer

For at vurdere virkningen af MetaCalm på stress ved hjælp af et valideret spørgeskema, State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for voksne.

Afhængigt af patientens stressniveau vil scoringer variere fra 10 til 40. Jo højere scoring, jo mere stresset anses patienten for at være.
5 målinger på 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sult, appetit og cravings påvirkninger
Tidsramme: 5 målinger på 6 timer

Vurder effekten af MetaCalm på sult, appetit og trang til at snacke ved hjælp af spørgsmål, der stilles over en 6-timers periode.

Afhængigt af dine svar vil scoringen variere fra 7 til 45. Jo højere score, jo større vil din sult, appetit og trang til at snacke være.
5 målinger på 6 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger oplevet ved indtagelse af testproduktet gennem hele studiet (produkttolerance)
Tidsramme: I slutningen af studiet, 6 timer efter produktadministration
Andelen af deltagere efter 6 timer (T4), der udtrykte et af følgende symptomer
I slutningen af studiet, 6 timer efter produktadministration
Patienttilfredshed med produktanvendelse og anbefaling
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet, 6 timer efter produktadministration
Andelen af deltagere, der efter 6 timer (T4)
Ved afslutningen af studiet, 6 timer efter produktadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Metagenics, Inc.

Samarbejdspartnere

Metagenics Europe

Efterforskere

  • Studieleder: Mieke Van Den Driessche, Metagenics, Inc.
  • Ledende efterforsker: Sergio Davinelli, Professor, University of Molise (Italy)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLO-EU-2025-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksne

Kliniske forsøg med 2 tyggetabletter af MetaCalm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner