Impact de MetaCalm sur le stress des personnes en bonne santé avec un stress aigu
8 avril 2026 mis à jour par: Metagenics, Inc.
Évaluation de MetaCalm à deux niveaux de dose chez des adultes en bonne santé présentant un stress aigu : étude clinique ouverte non randomisée
Cette étude clinique ouverte, non randomisée, impliquant 280 participants qui participeront pendant une durée totale de 6 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'essai commence par un processus de sélection pour évaluer l'éligibilité à l'étude.
Les participants recevront ensuite 2 ou 4 comprimés à croquer MetaCalm, suivis d'une phase de 6 heures pendant laquelle ils devront remplir plusieurs questionnaires à différents moments après la prise des comprimés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
280
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Khadija Rhioui
- Numéro de téléphone: + 32 (0)59 29 50 30
- E-mail: EMEA_Trials@research.metagenics.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marie Garros
- Numéro de téléphone: + 32 (0)59 29 50 30
- E-mail: EMEA_Trials@research.metagenics.com
Lieux d'étude
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Campobasso, Italie, 86100
- University of Molise
-
Contact:
- Sergio Davinelli, MD
- Numéro de téléphone: +39 0874 404774
- E-mail: sergio.davinelli@unimol.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Hommes et femmes d'au moins 18 ans
- Obtenir un score de référence ≥ 30 au questionnaire STAI (Inventaire d'anxiété état-trait, version courte, échelle de 10 items)
Critères d'exclusion :
- Être sous traitement anxiolytique et bêta-bloquant
- Personnes utilisant des drogues illicites ou récréatives
- Avoir consommé des plantes adaptogènes dans la semaine précédant l'inclusion
- Participer à un autre essai clinique
- Patients diagnostiqués avec un cancer
- Allergique à l'un des ingrédients de ce produit
- Obtenir un score de référence inférieur à 30 au questionnaire STAI (Inventaire d'anxiété état-trait, version courte, échelle de 10 items)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 2 comprimés à croquer de MetaCalm
Sélection, au cours de laquelle l'éligibilité à participer à l'essai est déterminée au début de l'étude : Une dose unique de 2 comprimés à mâcher est administrée.
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2 comprimés à mâcher sont administrés par voie orale au temps T0 (pendant un épisode de stress aigu).
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Comparateur actif: 4 comprimés à croquer de MetaCalm
Sélection, au cours de laquelle l'éligibilité pour participer à l'essai a lieu au début de l'étude : Une dose unique de 4 comprimés à croquer est administrée.
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4 comprimés à croquer sont administrés par voie orale au temps T0 (lors d'un épisode de stress aigu).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire STAI (State-Trait-Anxiety-Inventory)
Délai: 5 mesures en 6 heures
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Pour évaluer l'impact de MetaCalm sur le stress à l'aide d'un questionnaire validé, l'Inventaire d'anxiété état-trait (STAI) pour adultes. En fonction des niveaux de stress du patient, les scores varieront de 10 à 40. Plus le score est élevé, plus le patient est considéré comme stressé. |
5 mesures en 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impacts sur la faim, l'appétit et les envies
Délai: 5 mesures en 6 heures
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Évaluez l'effet de MetaCalm sur la faim, l'appétit et l'envie de grignoter à l'aide de questions posées sur une période de 6 heures. En fonction de vos réponses, les scores varieront de 7 à 45. Plus le score est élevé, plus votre faim, votre appétit et votre envie de grignoter seront importants. |
5 mesures en 6 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires ressentis lors de la prise du produit testé tout au long de l'étude (tolérance au produit)
Délai: À la fin de l'étude, 6 heures après l'administration du produit
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La proportion de participants à 6 heures (T4) qui ont exprimé l'un des symptômes suivants
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À la fin de l'étude, 6 heures après l'administration du produit
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Satisfaction des patients concernant l'utilisation du produit et leur recommandation
Délai: À la fin de l'étude, 6 heures après l'administration du produit
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La proportion de participants à 6 heures (T4)
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À la fin de l'étude, 6 heures après l'administration du produit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mieke Van Den Driessche, Metagenics, Inc.
- Chercheur principal: Sergio Davinelli, Professor, University of Molise (Italy)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2026
Première publication (Réel)
2 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLO-EU-2025-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .