MetaCalm对健康人群急性应激状态下应激反应的影响
2026年4月8日 更新者：Metagenics, Inc.
MetaCalm两种剂量水平在患有急性压力的健康成人中的评估：一项开放标签、非随机临床研究
这项开放标签、非随机临床研究涉及280名参与者，总参与时间为6小时。
研究概览
详细说明
试验从筛选流程开始，以评估参与者是否符合研究资格。
随后，参与者将服用2或4片MetaCalm咀嚼片，之后进入6小时阶段，在此期间，参与者需在服用片剂后的不同时间点完成多份问卷。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Khadija Rhioui
- 电话号码：+ 32 (0)59 29 50 30
- 邮箱：EMEA_Trials@research.metagenics.com
研究联系人备份
- 姓名：Marie Garros
- 电话号码：+ 32 (0)59 29 50 30
- 邮箱：EMEA_Trials@research.metagenics.com
学习地点
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-
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Campobasso、意大利、86100
- University of Molise
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接触：
- Sergio Davinelli, MD
- 电话号码：+39 0874 404774
- 邮箱：sergio.davinelli@unimol.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 年龄至少18岁的男性和女性
- STAI问卷（状态-特质焦虑量表，简短版，10项量表）参考分数≥30分
排除标准：
- 正在接受抗焦虑药物和β受体阻滞剂治疗
- 使用非法或娱乐性药物的个体
- 入组前一周内服用过适应原植物
- 正在参加另一项临床试验
- 确诊癌症的患者
- 对本产品任何成分过敏
- STAI问卷（状态-特质焦虑量表，简短版，10项量表）参考分数低于30分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：2片MetaCalm咀嚼片
筛选阶段，在研究开始时进行参与试验的资格筛选：单次服用2片咀嚼片。
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在T0时刻（急性应激发作期间）口服2片咀嚼片。
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有源比较器：4片可咀嚼的MetaCalm片剂
筛选期，在此期间，参与试验的资格在研究开始时确定：单次服用4片咀嚼片。
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在T0时刻（急性应激发作期间）口服服用4片咀嚼片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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STAI（状态-特质-焦虑-量表）问卷
大体时间：6小时内5次测量
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为评估MetaCalm对压力水平的影响，将采用经过验证的成人状态-特质焦虑量表（STAI）问卷进行测量。 根据患者的压力水平，得分范围将在10至40分之间。得分越高，表明患者的压力水平越高。 |
6小时内5次测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饥饿、食欲与渴望的影响
大体时间：6小时内5次测量
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通过6小时内提出的问题评估MetaCalm对饥饿感、食欲和零食渴望的影响。 根据您的回答，分数范围在7到45分之间。分数越高，表示您的饥饿感、食欲和零食渴望越强烈。 |
6小时内5次测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整个研究期间服用测试产品时经历的不良反应（产品耐受性）
大体时间：在研究结束时，产品给药后6小时
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在6小时（T4）时表达以下任一症状的参与者比例
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在研究结束时，产品给药后6小时
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患者对产品使用和推荐的满意度
大体时间：在研究结束时，产品给药后6小时
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在6小时（T4）时的参与者比例
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在研究结束时，产品给药后6小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mieke Van Den Driessche、Metagenics, Inc.
- 首席研究员：Sergio Davinelli, Professor、University of Molise (Italy)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月15日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月27日
首次发布 (实际的)
2026年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GLO-EU-2025-08
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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