메타캄이 급성 스트레스를 겪는 건강한 사람들의 스트레스에 미치는 영향
2026년 4월 8일 업데이트: Metagenics, Inc.
급성 스트레스를 가진 건강한 성인을 대상으로 한 두 가지 용량 수준의 MetaCalm 평가: 개방형, 비무작위 임상 연구
이 개방형, 비무작위 임상 연구는 총 참여 시간이 6시간인 280명의 참가자를 대상으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 시험 참여 자격을 평가하기 위한 선별 과정으로 시작합니다.
참가자는 2개 또는 4개의 MetaCalm 씹는 정제를 복용한 후, 정제 복용 후 여러 시점에서 몇 가지 설문지를 작성하도록 요청받는 6시간 단계를 거치게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Khadija Rhioui
- 전화번호: + 32 (0)59 29 50 30
- 이메일: EMEA_Trials@research.metagenics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Marie Garros
- 전화번호: + 32 (0)59 29 50 30
- 이메일: EMEA_Trials@research.metagenics.com
연구 장소
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Campobasso, 이탈리아, 86100
- University of Molise
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연락하다:
- Sergio Davinelli, MD
- 전화번호: +39 0874 404774
- 이메일: sergio.davinelli@unimol.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 만 18세 이상의 남성 및 여성
- STAI 설문지(상태-특성 불안 척도, 단축형, 10문항 척도)에서 기준 점수 ≥ 30점 획득
제외 기준:
- 항불안제 및 베타 차단제 치료 중인 경우
- 불법 또는 오락용 약물을 사용하는 개인
- 등록 1주일 전에 적응증 식물을 섭취한 경우
- 다른 임상시험에 참여 중인 경우
- 암 진단을 받은 환자
- 본 제품의 성분 중 하나라도 알레르기가 있는 경우
- STAI 설문지(상태-특성 불안 척도, 단축형, 10문항 척도)에서 기준 점수 30점 미만 획득
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메타캄 2개의 씹는 정제
연구 시작 시 참여 자격이 결정되는 선별 단계: 2개의 씹는 정제를 단회 투여합니다.
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2개의 씹는 정제를 T0 시점(급성 스트레스 에피소드 동안)에 경구 투여합니다.
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활성 비교기: 메타캄 4개의 씹어먹는 정제
연구 시작 시 참가 자격을 확인하는 선발 과정: 씹어 먹는 정제 4정을 단일 용량으로 투여합니다.
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4개의 씹어먹는 정제를 구강 투여하며, 투여 시점은 T0(급성 스트레스 에피소드 중)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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STAI (상태-특성-불안-질문지) 설문지
기간: 6시간 내 5회 측정
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검증된 설문지인 성인용 상태-특성 불안 척도(STAI)를 사용하여 MetaCalm이 스트레스에 미치는 영향을 평가합니다. 환자의 스트레스 수준에 따라 점수는 10점에서 40점 사이로 나타납니다. 점수가 높을수록 환자가 더 스트레스를 받고 있는 것으로 간주됩니다. |
6시간 내 5회 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허기, 식욕 및 갈망 영향
기간: 6시간 내 5회 측정
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6시간 동안 질문을 통해 MetaCalm이 배고픔, 식욕 및 간식 욕구에 미치는 영향을 평가합니다. 답변에 따라 점수는 7점에서 45점 사이입니다. 점수가 높을수록 배고픔, 식욕 및 간식 욕구가 더 크다는 것을 의미합니다. |
6시간 내 5회 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 기간 동안 시험 제품 복용 시 경험한 부작용 (제품 내약성)
기간: 연구 종료 시, 제품 투여 6시간 후
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다음 증상 중 하나를 나타낸 6시간(T4) 참가자의 비율
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연구 종료 시, 제품 투여 6시간 후
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제품 사용 및 추천에 대한 환자 만족도
기간: 연구 종료 시, 제품 투여 후 6시간
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6시간(T4)에 참가자의 비율
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연구 종료 시, 제품 투여 후 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mieke Van Den Driessche, Metagenics, Inc.
- 수석 연구원: Sergio Davinelli, Professor, University of Molise (Italy)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLO-EU-2025-08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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