Влияние MetaCalm на стресс у здоровых людей с острым стрессом
8 апреля 2026 г. обновлено: Metagenics, Inc.
Оценка препарата MetaCalm в двух дозах у здоровых взрослых с острым стрессом: открытое нерандомизированное клиническое исследование
Это открытое нерандомизированное клиническое исследование с участием 280 участников, общая продолжительность участия которых составит 6 часов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Исследование начинается с процесса скрининга для оценки соответствия критериям включения в исследование.
Затем участники получат 2 или 4 жевательные таблетки MetaCalm, после чего начнется 6-часовой этап, в течение которого их попросят заполнить несколько анкет в разное время после приема таблеток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Khadija Rhioui
- Номер телефона: + 32 (0)59 29 50 30
- Электронная почта: EMEA_Trials@research.metagenics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marie Garros
- Номер телефона: + 32 (0)59 29 50 30
- Электронная почта: EMEA_Trials@research.metagenics.com
Места учебы
-
-
-
Campobasso, Италия, 86100
- University of Molise
-
Контакт:
- Sergio Davinelli, MD
- Номер телефона: +39 0874 404774
- Электронная почта: sergio.davinelli@unimol.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставление письменного информированного согласия
- Мужчины и женщины в возрасте не менее 18 лет
- Получение исходного балла ≥ 30 по опроснику STAI (Шкала тревожности Спилбергера, краткая версия, 10 пунктов)
Критерии исключения:
- Применение анксиолитиков и бета-блокаторов
- Лица, употребляющие наркотические или психоактивные вещества
- Прием адаптогенных растений в течение одной недели до включения в исследование
- Участие в другом клиническом исследовании
- Пациенты с диагностированным онкологическим заболеванием
- Аллергия на любой из компонентов данного продукта
- Получение исходного балла менее 30 по опроснику STAI (Шкала тревожности Спилбергера, краткая версия, 10 пунктов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2 жевательные таблетки MetaCalm
Отбор, в ходе которого определяется право на участие в исследовании в начале исследования: Однократно принимается 2 жевательные таблетки.
|
2 жевательные таблетки принимаются перорально в момент T0 (во время эпизода острого стресса).
|
|
Активный компаратор: 4 жевательные таблетки MetaCalm
Отбор, в ходе которого определяется право на участие в исследовании в начале исследования: однократно вводится 4 жевательные таблетки.
|
4 жевательные таблетки принимаются перорально в момент времени T0 (во время эпизода острого стресса).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник СТАИ (State-Trait-Anxiety-Inventory)
Временное ограничение: 5 измерений за 6 часов
|
Для оценки влияния MetaCalm на стресс с использованием валидированного опросника, Инвентаря тревожности как состояния и черты личности (STAI) для взрослых. В зависимости от уровня стресса пациента баллы будут варьироваться от 10 до 40. Чем выше балл, тем более стрессированным считается пациент. |
5 измерений за 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние голода, аппетита и тяги
Временное ограничение: 5 измерений за 6 часов
|
Оцените влияние MetaCalm на голод, аппетит и желание перекусить с помощью вопросов, задаваемых в течение 6 часов. В зависимости от ваших ответов оценки будут варьироваться от 7 до 45. Чем выше оценка, тем сильнее будут ваш голод, аппетит и желание перекусить. |
5 измерений за 6 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, возникающие при приеме исследуемого продукта на протяжении всего исследования (переносимость продукта)
Временное ограничение: По окончании исследования, через 6 часов после введения продукта
|
Доля участников через 6 часов (T4), у которых проявился любой из следующих симптомов
|
По окончании исследования, через 6 часов после введения продукта
|
|
Удовлетворенность пациента использованием продукта и рекомендацией
Временное ограничение: В конце исследования, через 6 часов после введения продукта
|
Доля участников, у которых через 6 часов (T4)
|
В конце исследования, через 6 часов после введения продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mieke Van Den Driessche, Metagenics, Inc.
- Главный следователь: Sergio Davinelli, Professor, University of Molise (Italy)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLO-EU-2025-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .