Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad přípravku MetaCalm na stres u zdravých lidí s akutním stresem

8. dubna 2026 aktualizováno: Metagenics, Inc.

Hodnocení přípravku MetaCalm ve dvou dávkových úrovních u zdravých dospělých osob s akutním stresem: Otevřená, nerandomizovaná klinická studie

Tato otevřená, nerandomizovaná klinická studie zahrnuje 280 účastníků, kteří absolvují celkovou účast 6 hodin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie začíná screeningovým procesem k posouzení způsobilosti pro účast ve studii. Účastníci poté obdrží 2 nebo 4 žvýkací tablety MetaCalm, následovaných 6hodinovou fází, během které budou požádáni o vyplnění několika dotazníků v různých časech po užití tablet.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Muži a ženy ve věku nejméně 18 let
  • Získání referenčního skóre ≥ 30 v dotazníku STAI (Inventář úzkosti jako stavu a vlastnosti, krátká verze, 10 položek)

Kritéria pro vyloučení:

  • Léčba anxiolytiky a beta-blokátory
  • Osoby užívající nelegální nebo rekreační drogy
  • Užívání adaptogenních rostlin jeden týden před zařazením do studie
  • Účast v jiné klinické studii
  • Pacienti s diagnózou rakoviny
  • Alergie na kteroukoli složku tohoto přípravku
  • Získání referenčního skóre nižšího než 30 v dotazníku STAI (Inventář úzkosti jako stavu a vlastnosti, krátká verze, 10 položek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2 žvýkací tablety MetaCalm
Výběr, během kterého se na začátku studie posuzuje způsobilost k účasti v klinické studii: Podává se jedna dávka 2 žvýkacích tablet.
Doplněk stravy: 2 žvýkací tablety MetaCalm
2 žvýkací tablety se podávají perorálně v čase T0 (během epizody akutního stresu).
Aktivní komparátor: 4 žvýkací tablety MetaCalm
Výběr, během kterého se na začátku studie posuzuje způsobilost k účasti ve studii: Podává se jedna dávka 4 žvýkacích tablet.
Doplněk stravy: 4 žvýkací tablety MetaCalmu
4 žvýkací tablety se podávají orálně v čase T0 (během epizody akutního stresu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník STAI (State-Trait-Anxiety-Inventory)
Časové okno: 5 měření za 6 hodin

Pro vyhodnocení vlivu přípravku MetaCalm na stres pomocí ověřeného dotazníku, Inventáře úzkosti jako stavu a rysu (STAI) pro dospělé.

V závislosti na úrovni stresu pacienta se skóre bude pohybovat v rozmezí od 10 do 40. Čím vyšší je skóre, tím více je pacient považován za stresovaného.
5 měření za 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopady hladu, chuti k jídlu a chutí
Časové okno: 5 měření za 6 hodin

Posuďte účinek přípravku MetaCalm na hlad, chuť k jídlu a nutkání svačit pomocí otázek kladených po dobu 6 hodin.

V závislosti na vašich odpovědích se skóre bude pohybovat od 7 do 45. Čím vyšší skóre, tím větší bude váš hlad, chuť k jídlu a nutkání svačit.
5 měření za 6 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky zaznamenané při užívání testovaného přípravku po dobu studie (snášenlivost přípravku)
Časové okno: Na konci studie, 6 hodin po podání přípravku
Podíl účastníků v 6 hodin (T4), kteří vyjádřili kterýkoli z následujících příznaků
Na konci studie, 6 hodin po podání přípravku
Spokojenost pacientů s používáním produktu a doporučení
Časové okno: Na konci studie, 6 hodin po podání přípravku
Podíl účastníků, kteří po 6 hodinách (T4)
Na konci studie, 6 hodin po podání přípravku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Metagenics, Inc.

Spolupracovníci

Metagenics Europe

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mieke Van Den Driessche, Metagenics, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Davinelli, Professor, University of Molise (Italy)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLO-EU-2025-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2 žvýkací tablety MetaCalm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit