Effekten av MetaCalm på stress hos friske personer med akutt stress
8. april 2026 oppdatert av: Metagenics, Inc.
Evaluering av MetaCalm ved to dosenivåer hos friske voksne med akutt stress: En åpen, ikke-randomisert klinisk studie
Denne åpne, ikke-randomiserte kliniske studien involverer 280 deltakere som vil gjennomgå en total deltakelsestid på 6 timer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien starter med en screeningprosess for å vurdere deltakernes egnethet for studien.
Deltakerne vil deretter motta 2 eller 4 MetaCalm tyggetabletter, etterfulgt av en 6-timers fase der de vil bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer på forskjellige tidspunkter etter å ha tatt tablettene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Khadija Rhioui
- Telefonnummer: + 32 (0)59 29 50 30
- E-post: EMEA_Trials@research.metagenics.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie Garros
- Telefonnummer: + 32 (0)59 29 50 30
- E-post: EMEA_Trials@research.metagenics.com
Studiesteder
-
-
-
Campobasso, Italia, 86100
- University of Molise
-
Ta kontakt med:
- Sergio Davinelli, MD
- Telefonnummer: +39 0874 404774
- E-post: sergio.davinelli@unimol.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å gi skriftlig samtykke
- Menn og kvinner minst 18 år gamle
- Å oppnå en referansepoengsum på ≥ 30 på STAI-spørreskjemaet (State-Trait Anxiety Inventory, kortversjon, 10-punkts skala)
Eksklusjonskriterier:
- Å være under anxiolytisk og betablokkerbehandling
- Personer som bruker ulovlige eller rekreasjonsdop
- Å ha konsumert adaptogene planter en uke før inkludering
- Å delta i en annen klinisk studie
- Pasienter diagnostisert med kreft
- Allergisk mot noen av ingrediensene i dette produktet
- Å oppnå en referansepoengsum på mindre enn 30 på STAI-spørreskjemaet (State-Trait Anxiety Inventory, kortversjon, 10-punkts skala)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 tyggetabletter av MetaCalm
Utvelgelse, der kvalifisering for å delta i studien finner sted ved studiestart: En enkeltdose på 2 tyggetabletter administreres.
|
2 tyggetabletter administreres oralt på tidspunktet T0 (under et anfall av akutt stress).
|
|
Aktiv komparator: 4 tyggetabletter av MetaCalm
Utvelgelse, hvor kvalifikasjon til å delta i forsøket finner sted ved studiestart: En enkeltdose på 4 tyggetabletter administreres.
|
4 tyggetabletter administreres oralt ved tidspunkt T0 (under en episode med akutt stress).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STAI (State-Trait-Anxiety-Inventory) spørreskjema
Tidsramme: 5 målinger på 6 timer
|
For å vurdere virkningen av MetaCalm på stress ved hjelp av et validert spørreskjema, State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for voksne. Avhengig av pasientens stressnivå, vil poengsummen variere fra 10 til 40. Jo høyere poengsum, desto mer stresset anses pasienten å være. |
5 målinger på 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sult, appetitt og trang påvirkninger
Tidsramme: 5 målinger på 6 timer
|
Vurder effekten av MetaCalm på sultfølelse, appetitt og trang til å spise småsnacks ved hjelp av spørsmål som stilles over en 6-timers periode. Avhengig av svarene dine vil poengsummen variere fra 7 til 45. Jo høyere poengsum, desto større vil sultfølelsen, appetitten og trangen til å spise småsnacks være. |
5 målinger på 6 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger opplevd ved inntak av testproduktet gjennom studien (produkttoleranse)
Tidsramme: Ved studiens slutt, 6 timer etter produktadministrasjon
|
Andelen deltakere ved 6 timer (T4) som uttrykket noen av følgende symptomer
|
Ved studiens slutt, 6 timer etter produktadministrasjon
|
|
Pasienttilfredshet med produktbruk og anbefaling
Tidsramme: Ved studiens slutt, 6 timer etter produktadministrering
|
Andelen deltakere som etter 6 timer (T4)
|
Ved studiens slutt, 6 timer etter produktadministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mieke Van Den Driessche, Metagenics, Inc.
- Hovedetterforsker: Sergio Davinelli, Professor, University of Molise (Italy)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLO-EU-2025-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .