MetaCalmin vaikutus terveiden ihmisten akuutin stressin tason alentamiseen
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Metagenics, Inc.
MetaCalmin arviointi kahdella annostasolla terveillä aikuisilla, joilla on akuutti stressi: avoimen, satunnaistamattoman kliinisen tutkimuksen
Tämä avoimen merkin, satunnaistamaton kliininen tutkimus, johon osallistuu 280 osallistujaa, joiden osallistumisen kokonaiskesto on 6 tuntia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus alkaa seulontaprosessilla, jossa arvioidaan osallistumiskelpoisuutta tutkimukseen.
Osallistujat saavat sitten 2 tai 4 MetaCalm-tablettia, minkä jälkeen alkaa 6 tunnin vaihe, jonka aikana heitä pyydetään täyttämään useita kyselylomakkeita eri aikoina tabletin ottamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Khadija Rhioui
- Puhelinnumero: + 32 (0)59 29 50 30
- Sähköposti: EMEA_Trials@research.metagenics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marie Garros
- Puhelinnumero: + 32 (0)59 29 50 30
- Sähköposti: EMEA_Trials@research.metagenics.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Campobasso, Italia, 86100
- University of Molise
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergio Davinelli, MD
- Puhelinnumero: +39 0874 404774
- Sähköposti: sergio.davinelli@unimol.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Vähintään 30 pisteen saaminen STAI-kyselystä (State-Trait Anxiety Inventory, lyhyt versio, 10 kohdetta)
Poissulkemiskriteerit:
- Ahdistuslääkkeiden ja beetasalpaajien käyttö
- Henkilöt, jotka käyttävät huumausaineita tai päihteitä
- Adaptogeeneja sisältävien kasvien käyttö viikkoa ennen osallistumista
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Syöpädiagnoosin saaneet potilaat
- Allergia mihin tahansa tämän tuotteen ainesosaan
- Alle 30 pisteen saaminen STAI-kyselystä (State-Trait Anxiety Inventory, lyhyt versio, 10 kohdetta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2 pureskeltavaa MetaCalm-tablettia
Valinta, jonka aikana tutkimukseen osallistumisen kelpoisuus arvioidaan tutkimuksen alussa: Annostellaan yksi annos, joka koostuu 2 pureskeltavasta tabletista.
|
2 pureskeltavaa tablettia annetaan suun kautta aikaan T0 (äkillisen stressin aikana).
|
|
Active Comparator: 4 pureskeltavaa MetaCalm-tablettia
Valinta, jonka aikana tutkimukseen osallistumiskelpoisuus määritetään tutkimuksen alussa: Yksi annos, joka koostuu 4 pureskeltavasta tabletista, annostellaan.
|
4 purutablettia annostellaan suun kautta hetkellä T0 (äkillisen stressin aikana).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
STAI (State-Trait-Anxiety-Inventory) -kysely
Aikaikkuna: 5 mittayksikköä 6 tunnin sisällä
|
Arvioida MetaCalmin vaikutusta stressiin käyttämällä validoitua kyselylomaketta, State-Trait Anxiety Inventory (STAI) aikuisille. Potilaan stressitasosta riippuen pisteet vaihtelevat 10:stä 40:een. Mitä korkeammat pisteet, sitä stressaantuneemmaksi potilasta pidetään. |
5 mittayksikköä 6 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nälän, ruokahalun ja himojen vaikutukset
Aikaikkuna: 5 mittaa 6 tunnissa
|
Arvioi MetaCalmin vaikutusta nälkään, ruokahaluun ja välipaloihin haluun käyttämällä 6 tunnin aikana kysyttyjä kysymyksiä. Vastauksistasi riippuen pisteet vaihtelevat 7:stä 45:een. Mitä korkeammat pisteet, sitä suurempi on nälkäsi, ruokahalusi ja välipaloihin halu. |
5 mittaa 6 tunnissa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testituotteen käytön aikana tutkimuksen aikana kokemat sivuvaikutukset (tuotteen siedettävyys)
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa, 6 tuntia tuotteen antamisen jälkeen
|
Osallistujien osuus 6 tunnin kohdalla (T4), jotka ilmaisivat mitä tahansa seuraavista oireista
|
Tutkimuksen lopussa, 6 tuntia tuotteen antamisen jälkeen
|
|
Potilaiden tyytyväisyys tuotteen käyttöön ja suositteluun
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa, 6 tuntia tuotteen antamisen jälkeen
|
Osallistujien osuus, joka 6 tunnin kohdalla (T4)
|
Tutkimuksen lopussa, 6 tuntia tuotteen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mieke Van Den Driessche, Metagenics, Inc.
- Päätutkija: Sergio Davinelli, Professor, University of Molise (Italy)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLO-EU-2025-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .