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Impatto di MetaCalm sullo Stress di Persone Sane con Stress Acuto

8 aprile 2026 aggiornato da: Metagenics, Inc.

Valutazione di MetaCalm a Due Livelli di Dosaggio in Adulti Sani con Stress Acuto: Uno Studio Clinico Aperto, Non Randomizzato

Questo studio clinico in aperto, non randomizzato coinvolge 280 partecipanti che parteciperanno per un totale di 6 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio inizia con un processo di screening per valutare l'idoneità dei partecipanti. I partecipanti riceveranno quindi 2 o 4 compresse masticabili MetaCalm, seguito da una fase di 6 ore durante la quale verrà loro chiesto di compilare diversi questionari in momenti diversi dopo l'assunzione delle compresse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto
  • Maschi e femmine di almeno 18 anni
  • Ottenere un punteggio di riferimento ≥ 30 nel questionario STAI (State-Trait Anxiety Inventory, versione breve, scala a 10 item)

Criteri di esclusione:

  • Essere in trattamento con ansiolitici e beta-bloccanti
  • Individui che fanno uso di droghe illegali o ricreative
  • Aver consumato piante adattogene nella settimana precedente all'arruolamento
  • Partecipare a un altro studio clinico
  • Pazienti con diagnosi di cancro
  • Allergici a uno qualsiasi degli ingredienti di questo prodotto
  • Ottenere un punteggio di riferimento inferiore a 30 nel questionario STAI (State-Trait Anxiety Inventory, versione breve, scala a 10 item)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2 compresse masticabili di MetaCalm
Selezione, durante la quale l'idoneità a partecipare alla sperimentazione viene valutata all'inizio dello studio: Viene somministrata una singola dose di 2 compresse masticabili.
Integratore alimentare: 2 compresse masticabili di MetaCalm
2 compresse masticabili vengono somministrate per via orale al tempo T0 (durante un episodio di stress acuto).
Comparatore attivo: 4 compresse masticabili di MetaCalm
Selezione, durante la quale l'idoneità a partecipare alla sperimentazione viene valutata all'inizio dello studio: viene somministrata una singola dose di 4 compresse masticabili.
Integratore alimentare: 4 compresse masticabili di MetaCalm
4 compresse masticabili vengono somministrate per via orale al tempo T0 (durante un episodio di stress acuto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario STAI (State-Trait-Anxiety-Inventory)
Lasso di tempo: 5 misurazioni in 6 ore

Per valutare l'impatto di MetaCalm sullo stress utilizzando un questionario validato, l'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto (STAI) per adulti.

A seconda dei livelli di stress del paziente, i punteggi varieranno da 10 a 40. Più alto è il punteggio, più stressato è considerato il paziente.
5 misurazioni in 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto su fame, appetito e voglie
Lasso di tempo: 5 misurazioni in 6 ore

Valutare l'effetto di MetaCalm sulla fame, l'appetito e la voglia di fare spuntini utilizzando domande poste in un periodo di 6 ore.

A seconda delle tue risposte, i punteggi varieranno da 7 a 45. Più alto è il punteggio, maggiore sarà la tua fame, appetito e voglia di fare spuntini.
5 misurazioni in 6 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali riscontrati durante l'assunzione del prodotto in esame nel corso dello studio (tollerabilità del prodotto)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, 6 ore dopo la somministrazione del prodotto
La proporzione di partecipanti a 6 ore (T4) che ha manifestato uno dei seguenti sintomi
Alla fine dello studio, 6 ore dopo la somministrazione del prodotto
Soddisfazione del paziente per l'uso del prodotto e raccomandazione
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, 6 ore dopo la somministrazione del prodotto
La proporzione di partecipanti che a 6 ore (T4)
Alla fine dello studio, 6 ore dopo la somministrazione del prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Metagenics, Inc.

Collaboratori

Metagenics Europe

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mieke Van Den Driessche, Metagenics, Inc.
  • Investigatore principale: Sergio Davinelli, Professor, University of Molise (Italy)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLO-EU-2025-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 2 compresse masticabili di MetaCalm

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