Wpływ MetaCalm na stres u zdrowych osób doświadczających ostrego stresu
8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Metagenics, Inc.
Ocena preparatu MetaCalm w dwóch dawkach u zdrowych dorosłych z ostrym stresem: otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne
To otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne z udziałem 280 uczestników, którzy będą uczestniczyć w badaniu przez łącznie 6 godzin.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie rozpoczyna się od procesu kwalifikacji w celu oceny spełnienia kryteriów włączenia do badania.
Następnie uczestnicy otrzymają 2 lub 4 tabletki do żucia MetaCalm, po czym nastąpi 6-godzinna faza, podczas której poprosi się ich o wypełnienie kilku kwestionariuszy w różnych momentach po przyjęciu tabletek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
280
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Khadija Rhioui
- Numer telefonu: + 32 (0)59 29 50 30
- E-mail: EMEA_Trials@research.metagenics.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marie Garros
- Numer telefonu: + 32 (0)59 29 50 30
- E-mail: EMEA_Trials@research.metagenics.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Campobasso, Włochy, 86100
- University of Molise
-
Kontakt:
- Sergio Davinelli, MD
- Numer telefonu: +39 0874 404774
- E-mail: sergio.davinelli@unimol.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Uzyskanie wyniku referencyjnego ≥ 30 w kwestionariuszu STAI (Inwentarz Stanu i Cechy Lęku, wersja skrócona, skala 10-punktowa)
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie leków anksjolitycznych i beta-blokerów
- Osoby używające narkotyków nielegalnych lub rekreacyjnych
- Stosowanie roślin adaptogennych na tydzień przed rejestracją
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Pacjenci z rozpoznaną chorobą nowotworową
- Alergia na którykolwiek składnik tego produktu
- Uzyskanie wyniku referencyjnego poniżej 30 w kwestionariuszu STAI (Inwentarz Stanu i Cechy Lęku, wersja skrócona, skala 10-punktowa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2 tabletki do żucia MetaCalm
Selekcja, podczas której odbywa się kwalifikacja do udziału w badaniu na początku badania: Podaje się pojedynczą dawkę 2 tabletek do żucia.
|
2 tabletki do żucia podaje się doustnie w czasie T0 (podczas epizodu ostrego stresu).
|
|
Aktywny komparator: 4 tabletki do żucia MetaCalm
Selekcja, podczas której następuje weryfikacja kwalifikacji do udziału w badaniu na początku badania: Podawana jest pojedyncza dawka 4 tabletek do żucia.
|
4 tabletki do żucia podaje się doustnie w czasie T0 (podczas epizodu ostrego stresu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz STAI (State-Trait-Anxiety-Inventory)
Ramy czasowe: 5 pomiarów w ciągu 6 godzin
|
Aby ocenić wpływ MetaCalm na stres przy użyciu zwalidowanego kwestionariusza, Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) dla dorosłych. W zależności od poziomu stresu pacjenta, wyniki będą się mieścić w zakresie od 10 do 40. Im wyższy wynik, tym pacjent jest uważany za bardziej zestresowanego. |
5 pomiarów w ciągu 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ głodu, apetytu i zachcianek
Ramy czasowe: 5 pomiarów w ciągu 6 godzin
|
Oceń wpływ MetaCalm na głód, apetyt i potrzebę podjadania, korzystając z pytań zadawanych w ciągu 6 godzin. W zależności od twoich odpowiedzi, wyniki będą się mieścić w zakresie od 7 do 45. Im wyższy wynik, tym większy będzie twój głód, apetyt i potrzeba podjadania. |
5 pomiarów w ciągu 6 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne doświadczane podczas przyjmowania testowanego produktu w trakcie badania (tolerancja produktu)
Ramy czasowe: Na końcu badania, 6 godzin po podaniu produktu
|
Proporcja uczestników po 6 godzinach (T4), u których wystąpił którykolwiek z poniższych objawów
|
Na końcu badania, 6 godzin po podaniu produktu
|
|
Zadowolenie pacjenta z używania produktu i rekomendacji
Ramy czasowe: Pod koniec badania, 6 godzin po podaniu produktu
|
Proporcja uczestników po 6 godzinach (T4)
|
Pod koniec badania, 6 godzin po podaniu produktu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mieke Van Den Driessche, Metagenics, Inc.
- Główny śledczy: Sergio Davinelli, Professor, University of Molise (Italy)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLO-EU-2025-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .