Effekten av MetaCalm på stress hos friska personer med akut stress
8 april 2026 uppdaterad av: Metagenics, Inc.
Utvärdering av MetaCalm vid två dosnivåer hos friska vuxna med akut stress: En öppen, icke-randomiserad klinisk studie
Denna öppna, icke-randomiserade kliniska studie involverar 280 deltagare som kommer att delta totalt i 6 timmar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien börjar med en screeningsprocess för att bedöma deltagarnas behörighet för studien.
Deltagarna får sedan 2 eller 4 MetaCalm tuggbara tabletter, följt av en 6-timmarsfas under vilken de kommer att bli ombedda att fylla i flera frågeformulär vid olika tidpunkter efter att ha tagit tabletterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
280
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Khadija Rhioui
- Telefonnummer: + 32 (0)59 29 50 30
- E-post: EMEA_Trials@research.metagenics.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marie Garros
- Telefonnummer: + 32 (0)59 29 50 30
- E-post: EMEA_Trials@research.metagenics.com
Studieorter
-
-
-
Campobasso, Italien, 86100
- University of Molise
-
Kontakt:
- Sergio Davinelli, MD
- Telefonnummer: +39 0874 404774
- E-post: sergio.davinelli@unimol.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke
- Män och kvinnor som är minst 18 år gamla
- Uppnå ett referenspoäng på ≥ 30 på STAI-formuläret (State-Trait Anxiety Inventory, kort version, 10-punkts skala)
Exklusionskriterier:
- Stå på behandling med anxiolytika och betablockerare
- Personer som använder illegala eller rekreationsdroger
- Ha konsumerat adaptogena växter inom en vecka före inkludering
- Delta i en annan klinisk prövning
- Patienter med cancerdiagnos
- Allergisk mot något av ingredienserna i denna produkt
- Uppnå ett referenspoäng på mindre än 30 på STAI-formuläret (State-Trait Anxiety Inventory, kort version, 10-punkts skala)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 tuggbara tabletter av MetaCalm
Urval, under vilket deltagarberättigande för att delta i försöket sker i början av studien: En enskild dos av 2 tuggbara tabletter administreras.
|
2 tuggbara tabletter administreras oralt vid tidpunkten T0 (under en episod av akut stress).
|
|
Aktiv komparator: 4 tuggbara tabletter av MetaCalm
Urval, under vilket berättigande att delta i försöket bedöms i början av studien: En enda dos på 4 tuggbara tabletter administreras.
|
4 tuggbara tabletter administreras oralt vid tidpunkten T0 (under en episod av akut stress).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
STAI (State-Trait-Anxiety-Inventory) frågeformulär
Tidsram: 5 mätningar på 6 timmar
|
För att bedöma effekten av MetaCalm på stress med hjälp av ett validerat frågeformulär, State-Trait Anxiety Inventory (STAI) för vuxna. Beroende på patientens stressnivåer kommer poängen att ligga mellan 10 och 40. Ju högre poäng, desto mer stressad anses patienten vara. |
5 mätningar på 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hunger, aptit och begär påverkar
Tidsram: 5 mätningar på 6 timmar
|
Utvärdera effekten av MetaCalm på hunger, aptit och lusten att äta mellanmål med hjälp av frågor som ställs under en 6-timmarsperiod. Beroende på dina svar kommer poängen att variera från 7 till 45. Ju högre poäng, desto större kommer din hunger, aptit och lust att äta mellanmål att vara. |
5 mätningar på 6 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar som upplevdes vid intag av testprodukten under hela studien (produkttolerans)
Tidsram: I slutet av studien, 6 timmar efter produktadministration
|
Andelen deltagare vid 6 timmar (T4) som uppvisade något av följande symptom
|
I slutet av studien, 6 timmar efter produktadministration
|
|
Patientnöjdhet med produktanvändning och rekommendation
Tidsram: I slutet av studien, 6 timmar efter produktadministration
|
Andelen deltagare som efter 6 timmar (T4)
|
I slutet av studien, 6 timmar efter produktadministration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mieke Van Den Driessche, Metagenics, Inc.
- Huvudutredare: Sergio Davinelli, Professor, University of Molise (Italy)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2026
Första postat (Faktisk)
2 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLO-EU-2025-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .