Impact van MetaCalm op stress bij gezonde mensen met acute stress
8 april 2026 bijgewerkt door: Metagenics, Inc.
Evaluatie van MetaCalm op twee doseringsniveaus bij gezonde volwassenen met acute stress: een open-label, niet-gerandomiseerde klinische studie
Deze open-label, niet-gerandomiseerde klinische studie omvat 280 deelnemers die in totaal 6 uur zullen deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef begint met een screeningsproces om de geschiktheid voor het onderzoek te beoordelen.
Deelnemers ontvangen vervolgens 2 of 4 MetaCalm kauwtabletten, gevolgd door een fase van 6 uur waarin hen wordt gevraagd verschillende vragenlijsten in te vullen op verschillende tijdstippen na inname van de tabletten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
280
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Khadija Rhioui
- Telefoonnummer: + 32 (0)59 29 50 30
- E-mail: EMEA_Trials@research.metagenics.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Marie Garros
- Telefoonnummer: + 32 (0)59 29 50 30
- E-mail: EMEA_Trials@research.metagenics.com
Studie Locaties
-
-
-
Campobasso, Italië, 86100
- University of Molise
-
Contact:
- Sergio Davinelli, MD
- Telefoonnummer: +39 0874 404774
- E-mail: sergio.davinelli@unimol.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijk geïnformeerde toestemming verlenen
- Mannen en vrouwen van minimaal 18 jaar oud
- Een referentiescore behalen van ≥ 30 op de STAI-vragenlijst (State-Trait Anxiety Inventory, korte versie, 10-item schaal)
Uitsluitingscriteria:
- Onder behandeling zijn met anxiolytica en bètablokkers
- Personen die illegale of recreatieve drugs gebruiken
- Adaptogene planten hebben gebruikt in de week voorafgaand aan inschrijving
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
- Patiënten met de diagnose kanker
- Allergisch voor een van de ingrediënten in dit product
- Een referentiescore behalen van minder dan 30 op de STAI-vragenlijst (State-Trait Anxiety Inventory, korte versie, 10-item schaal)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2 kauwtabletten van MetaCalm
Selectie, waarbij de geschiktheid om deel te nemen aan de studie wordt bepaald aan het begin van het onderzoek: Een enkele dosis van 2 kauwtabletten wordt toegediend.
|
2 kauwtabletten worden oraal toegediend op tijdstip T0 (tijdens een episode van acute stress).
|
|
Actieve vergelijker: 4 kauwtabletten van MetaCalm
Selectie, waarbij de geschiktheid om deel te nemen aan het onderzoek wordt bepaald aan het begin van de studie: Een enkele dosis van 4 kauwtabletten wordt toegediend.
|
4 kauwtabletten worden oraal toegediend op tijdstip T0 (tijdens een episode van acute stress).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
STAI (State-Trait-Anxiety-Inventory) vragenlijst
Tijdsspanne: 5 metingen in 6 uur
|
Om de impact van MetaCalm op stress te beoordelen met behulp van een gevalideerde vragenlijst, de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) voor volwassenen. Afhankelijk van het stressniveau van de patiënt variëren de scores van 10 tot 40. Hoe hoger de score, hoe gestrester de patiënt wordt beschouwd. |
5 metingen in 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Honger, eetlust en trek invloeden
Tijdsspanne: 5 metingen in 6 uur
|
Beoordeel het effect van MetaCalm op honger, eetlust en de drang om te snacken aan de hand van vragen die over een periode van 6 uur worden gesteld. Afhankelijk van je antwoorden variëren de scores van 7 tot 45. Hoe hoger de score, hoe groter je honger, eetlust en drang om te snacken zullen zijn. |
5 metingen in 6 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen die werden ervaren bij het gebruik van het testproduct gedurende het onderzoek (producttolerantie)
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, 6 uur na toediening van het product
|
Het aandeel deelnemers na 6 uur (T4) dat één van de volgende symptomen vertoonde
|
Aan het einde van de studie, 6 uur na toediening van het product
|
|
Tevredenheid van patiënten met productgebruik en aanbeveling
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, 6 uur na toediening van het product
|
Het aandeel deelnemers dat na 6 uur (T4)
|
Aan het einde van de studie, 6 uur na toediening van het product
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mieke Van Den Driessche, Metagenics, Inc.
- Hoofdonderzoeker: Sergio Davinelli, Professor, University of Molise (Italy)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLO-EU-2025-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .