Impacto do MetaCalm no Stress de Pessoas Saudáveis com Stress Agudo
8 de abril de 2026 atualizado por: Metagenics, Inc.
Avaliação do MetaCalm em Dois Níveis de Dosagem em Adultos Saudáveis com Stress Agudo: Um Estudo Clínico Aberto e Não Randomizado
Este Estudo Clínico Aberto e Não Randomizado envolve 280 participantes que terão uma participação total de 6 horas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O ensaio começa com um processo de triagem para avaliar a elegibilidade para o estudo.
Os participantes receberão então 2 ou 4 comprimidos mastigáveis MetaCalm, seguidos de uma fase de 6 horas durante a qual serão convidados a preencher vários questionários em diferentes momentos após a toma dos comprimidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Khadija Rhioui
- Número de telefone: + 32 (0)59 29 50 30
- E-mail: EMEA_Trials@research.metagenics.com
Estude backup de contato
- Nome: Marie Garros
- Número de telefone: + 32 (0)59 29 50 30
- E-mail: EMEA_Trials@research.metagenics.com
Locais de estudo
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Campobasso, Itália, 86100
- University of Molise
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Contato:
- Sergio Davinelli, MD
- Número de telefone: +39 0874 404774
- E-mail: sergio.davinelli@unimol.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade
- Obter uma pontuação de referência ≥ 30 no questionário STAI (Inventário de Ansiedade Estado-Traço, versão curta, escala de 10 itens)
Critérios de Exclusão:
- Estar em tratamento com ansiolíticos e bloqueadores beta
- Indivíduos que usam drogas ilícitas ou recreativas
- Ter consumido plantas adaptogénicas na semana anterior ao recrutamento
- Participar noutro ensaio clínico
- Pacientes diagnosticados com cancro
- Alérgico a qualquer um dos ingredientes deste produto
- Obter uma pontuação de referência inferior a 30 no questionário STAI (Inventário de Ansiedade Estado-Traço, versão curta, escala de 10 itens)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 2 comprimidos mastigáveis de MetaCalm
Seleção, durante a qual a elegibilidade para participar no ensaio é determinada no início do estudo: É administrada uma dose única de 2 comprimidos mastigáveis.
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2 comprimidos mastigáveis são administrados por via oral no momento T0 (durante um episódio de stress agudo).
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Comparador Ativo: 4 comprimidos mastigáveis de MetaCalm
Seleção, durante a qual a elegibilidade para participar no ensaio é avaliada no início do estudo: É administrada uma dose única de 4 comprimidos mastigáveis.
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4 comprimidos mastigáveis são administrados por via oral no momento T0 (durante um episódio de stress agudo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário STAI (State-Trait-Anxiety-Inventory)
Prazo: 5 medições em 6 horas
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Para avaliar o impacto do MetaCalm no stress utilizando um questionário validado, o Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI) para adultos. Dependendo dos níveis de stress do paciente, as pontuações variarão de 10 a 40. Quanto mais alta for a pontuação, mais stressado o paciente é considerado. |
5 medições em 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impactos da fome, apetite e desejo
Prazo: 5 medições em 6 horas
|
Avalie o efeito do MetaCalm na fome, apetite e vontade de petiscar usando perguntas feitas durante um período de 6 horas. Dependendo das suas respostas, as pontuações variarão de 7 a 45. Quanto maior a pontuação, maior será a sua fome, apetite e vontade de petiscar. |
5 medições em 6 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos secundários experienciados ao tomar o produto de teste durante o estudo (tolerabilidade do produto)
Prazo: No final do estudo, 6 horas após a administração do produto
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A proporção de participantes às 6 horas (T4) que manifestaram qualquer um dos seguintes sintomas
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No final do estudo, 6 horas após a administração do produto
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Satisfação do paciente com a utilização do produto e recomendação
Prazo: No final do estudo, 6 horas após a administração do produto
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A proporção de participantes que às 6 horas (T4)
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No final do estudo, 6 horas após a administração do produto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mieke Van Den Driessche, Metagenics, Inc.
- Investigador principal: Sergio Davinelli, Professor, University of Molise (Italy)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLO-EU-2025-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .