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Auswirkung von MetaCalm auf Stress bei gesunden Personen mit akutem Stress

8. April 2026 aktualisiert von: Metagenics, Inc.

Bewertung von MetaCalm in zwei Dosierungsstufen bei gesunden Erwachsenen mit akutem Stress: Eine offene, nicht randomisierte klinische Studie

Diese offene, nicht randomisierte klinische Studie umfasst 280 Teilnehmer, die insgesamt 6 Stunden teilnehmen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie beginnt mit einem Screening-Verfahren, um die Eignung für die Studie zu beurteilen. Die Teilnehmer erhalten dann 2 oder 4 MetaCalm Kautabletten, gefolgt von einer 6-stündigen Phase, in der sie gebeten werden, mehrere Fragebögen zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Einnahme der Tabletten auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einwilligungserklärung abgeben
  • Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Erreichen eines Referenzwerts von ≥ 30 im STAI-Fragebogen (State-Trait Anxiety Inventory, Kurzversion, 10-Item-Skala)

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von anxiolytischen Medikamenten und Betablockern
  • Personen, die illegale oder Freizeitdrogen konsumieren
  • Einnahme von Adaptogen-Pflanzen innerhalb einer Woche vor der Einschreibung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Patienten mit Krebsdiagnose
  • Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe dieses Produkts
  • Erreichen eines Referenzwerts von weniger als 30 im STAI-Fragebogen (State-Trait Anxiety Inventory, Kurzversion, 10-Item-Skala)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2 kautabletten von MetaCalm
Auswahl, bei der die Eignung zur Teilnahme an der Studie zu Beginn der Studie festgestellt wird: Eine Einzeldosis von 2 Kautabletten wird verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: 2 Kautabletten von MetaCalm
2 kautabletten werden oral zum Zeitpunkt T0 (während einer Episode von akutem Stress) verabreicht.
Aktiver Komparator: 4 Kautabletten von MetaCalm
Auswahl, bei der die Eignung zur Teilnahme an der Studie zu Beginn der Studie festgestellt wird: Eine Einzeldosis von 4 kautabletten wird verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: 4 Kautabletten MetaCalm
4 Kautabletten werden oral zum Zeitpunkt T0 (während einer Episode von akutem Stress) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
STAI (State-Trait-Angst-Inventar) Fragebogen
Zeitfenster: 5 Messungen in 6 Stunden

Um die Auswirkung von MetaCalm auf Stress mithilfe eines validierten Fragebogens, dem State-Trait-Angstinventar (STAI) für Erwachsene, zu bewerten.

Je nach Stressniveau des Patienten liegen die Werte zwischen 10 und 40. Je höher der Wert, desto gestresster gilt der Patient.
5 Messungen in 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hunger, Appetit und Gelüste Auswirkungen
Zeitfenster: 5 Messungen in 6 Stunden

Bewerten Sie die Wirkung von MetaCalm auf Hunger, Appetit und den Drang zu snacken mithilfe von Fragen, die über einen Zeitraum von 6 Stunden gestellt werden.

Abhängig von Ihren Antworten liegen die Werte zwischen 7 und 45. Je höher der Wert, desto größer sind Ihr Hunger, Appetit und Drang zu snacken.
5 Messungen in 6 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während der Studie auftretende Nebenwirkungen bei Einnahme des Testprodukts (Produkttoleranz)
Zeitfenster: Am Ende der Studie, 6 Stunden nach Produktverabreichung
Der Anteil der Teilnehmer nach 6 Stunden (T4), die eines der folgenden Symptome aufwiesen
Am Ende der Studie, 6 Stunden nach Produktverabreichung
Patientenzufriedenheit mit der Produktnutzung und Empfehlung
Zeitfenster: Am Ende der Studie, 6 Stunden nach der Produktverabreichung
Der Anteil der Teilnehmer, die nach 6 Stunden (T4)
Am Ende der Studie, 6 Stunden nach der Produktverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Metagenics, Inc.

Mitarbeiter

Metagenics Europe

Ermittler

  • Studienleiter: Mieke Van Den Driessche, Metagenics, Inc.
  • Hauptermittler: Sergio Davinelli, Professor, University of Molise (Italy)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLO-EU-2025-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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