Impacto de MetaCalm en el estrés de personas sanas con estrés agudo
8 de abril de 2026 actualizado por: Metagenics, Inc.
Evaluación de MetaCalm en dos niveles de dosis en adultos sanos con estrés agudo: un estudio clínico abierto y no aleatorizado
Este Estudio Clínico Abierto, No Aleatorizado, que involucra a 280 participantes que tendrán una participación total de 6 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo comienza con un proceso de selección para evaluar la elegibilidad para el estudio.
Los participantes recibirán 2 o 4 comprimidos masticables MetaCalm, seguidos de una fase de 6 horas durante la cual se les pedirá que completen varios cuestionarios en diferentes momentos después de tomar los comprimidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Khadija Rhioui
- Número de teléfono: + 32 (0)59 29 50 30
- Correo electrónico: EMEA_Trials@research.metagenics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie Garros
- Número de teléfono: + 32 (0)59 29 50 30
- Correo electrónico: EMEA_Trials@research.metagenics.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Campobasso, Italia, 86100
- University of Molise
-
Contacto:
- Sergio Davinelli, MD
- Número de teléfono: +39 0874 404774
- Correo electrónico: sergio.davinelli@unimol.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Hombres y mujeres de al menos 18 años de edad
- Obtener una puntuación de referencia ≥ 30 en el cuestionario STAI (Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, versión corta, escala de 10 ítems)
Criterios de exclusión:
- Estar en tratamiento con ansiolíticos y betabloqueantes
- Personas que consumen drogas ilícitas o recreativas
- Haber consumido plantas adaptógenas en la semana previa al reclutamiento
- Participar en otro ensayo clínico
- Pacientes diagnosticados con cáncer
- Alérgicos a cualquiera de los ingredientes de este producto
- Obtener una puntuación de referencia inferior a 30 en el cuestionario STAI (Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, versión corta, escala de 10 ítems)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 2 comprimidos masticables de MetaCalm
Selección, durante la cual se determina la elegibilidad para participar en el ensayo al inicio del estudio: Se administra una dosis única de 2 comprimidos masticables.
|
Se administran 2 comprimidos masticables por vía oral en el momento T0 (durante un episodio de estrés agudo).
|
|
Comparador activo: 4 comprimidos masticables de MetaCalm
Selección, durante la cual se determina la elegibilidad para participar en el ensayo al inicio del estudio: Se administra una dosis única de 4 comprimidos masticables.
|
Se administran 4 comprimidos masticables por vía oral en el momento T0 (durante un episodio de estrés agudo).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario STAI (Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo)
Periodo de tiempo: 5 mediciones en 6 horas
|
Para evaluar el impacto de MetaCalm en el estrés mediante un cuestionario validado, el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) para adultos. Dependiendo de los niveles de estrés del paciente, las puntuaciones oscilarán entre 10 y 40. Cuanto mayor sea la puntuación, más estresado se considera que está el paciente. |
5 mediciones en 6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impactos del hambre, apetito y antojos
Periodo de tiempo: 5 mediciones en 6 horas
|
Evalúe el efecto de MetaCalm sobre el hambre, el apetito y las ganas de picar mediante preguntas realizadas durante un período de 6 horas. Según sus respuestas, las puntuaciones oscilarán entre 7 y 45. Cuanto más alta sea la puntuación, mayor será su hambre, apetito y ganas de picar. |
5 mediciones en 6 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos secundarios experimentados al tomar el producto de prueba durante todo el estudio (tolerancia al producto)
Periodo de tiempo: Al final del estudio, 6 horas después de la administración del producto
|
La proporción de participantes a las 6 horas (T4) que manifestaron cualquiera de los siguientes síntomas
|
Al final del estudio, 6 horas después de la administración del producto
|
|
Satisfacción del paciente con el uso del producto y la recomendación
Periodo de tiempo: Al final del estudio, 6 horas después de la administración del producto
|
La proporción de participantes que a las 6 horas (T4)
|
Al final del estudio, 6 horas después de la administración del producto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mieke Van Den Driessche, Metagenics, Inc.
- Investigador principal: Sergio Davinelli, Professor, University of Molise (Italy)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLO-EU-2025-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .