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アスタキサンチンは、汚染された地域での喘息管理に役立つでしょうか？

2026年3月27日 更新者：Ahmet N Celen、Middlesex University

汚染環境における喘息管理の新規治療法としてのアスタキサンチンの調査

本研究は、天然由来の抗酸化サプリメントであるアスタキサンチンが、軽度から中等度の喘息を有する成人において、肺機能の改善、気道炎症の軽減、および喘息コントロールの改善をもたらすかどうかを検証します。 参加者は、二重盲検クロスオーバー試験デザインにより、アスタキサンチンとプラセボをランダムな順序で投与されます。 各治療期間は4週間であり、3週間のウォッシュアウト期間を挟みます。 本研究では、室内および個人の大気汚染曝露を測定し、汚染が喘息症状、気道反応性、および治療反応に影響を与えるかどうかを検討します。 標準的な呼吸機能検査と並行して、探索的な胸部生体電気インピーダンス分光法が評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、スクリーニングで確認された軽度から中等度の喘息または喘息様症状を有する、喫煙・電子たばこ使用歴のない18歳から59歳の成人25名を対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2シークエンス、2期間クロスオーバー試験です。 参加者は1：1の割合で2つの治療シークエンスのいずれかに割り当てられます：アスタキサンチン後にプラセボ、またはプラセボ後にアスタキサンチン。 各介入期間は4週間続き、3週間のウォッシュアウト期間で区切られます。 アスタキサンチンは、1日総量12mgを、参加者の最大の食事とともに摂取する3つの4mgカプセルとして経口投与されます；プラセボカプセルは同様に調整されます。 アウトカム評価には、FeNO、スパイロメトリー、インパルスオシロメトリー、ボディプレチスモグラフィー、誘発痰採取を伴う高張食塩水負荷試験、家庭用ピーク呼気流量モニタリング、質問票、および探索的胸部生体電気インピーダンス分光法が含まれます。 呼吸器アウトカムと治療反応が大気汚染によって修飾されるかどうかを評価するため、室内および個人の大気汚染曝露は研究を通じて測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ahmet Celen, PhD in Biomedical Science
  • 電話番号：+447840475597
  • メール：AC1534@live.mdx.ac.uk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Dr Lygeri Dimitriou
  • 電話番号：+44 7813 356883

研究場所

  • イギリス
    • Barnet
      • London、Barnet、イギリス、NW4 4BT
        • 募集
        • Middlesex University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 18歳以上の成人

  • 軽度から中等度の喘息と確認された臨床診断、定義は以下の通り:

    • BTS/NICE/SIGN (2024)に準拠した医師による喘息診断
    • GINA (2024)ステップ1-3治療レベルで管理された喘息で、登録前4週間以上安定した維持治療を受けている
    • 過去6-8週間以内に全身性コルチコステロイドを必要とする喘息増悪がない

（喘息の疑いがある場合は、慣らしと適格性評価セッションに招待され、喘息評価のための臨床検査を受け、それに基づいて選定または除外される）

  • ATS/ERS基準に従って許容可能かつ再現性のあるスパイロメトリーを実施できる能力
  • 研究期間中、抗酸化剤および抗炎症サプリメント（例：オメガ3、ターメリック、NSAIDサプリメント）の摂取を控える意思
  • スクリーニング時に評価された、高含有アスタキサンチン食品（例：頻繁なサケ類または甲殻類の摂取）を摂取していない
  • 非喫煙者および非電子タバコ使用者
  • 毎日の研究カプセル摂取と必要な全来院に参加できる意思と能力
  • ピークフロー、空気品質モニタリング、質問票を含む在宅モニタリングを完了できる意思と能力
  • 文面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 慢性気道リモデリングに関連し、気管支拡張剤への過敏反応を低下させ、好中球性炎症を増加させる現在の喫煙者または電子タバコ使用者（これらは喘息対象介入の真の効果を不明瞭にする可能性がある）
  • 過去4週間以内の呼吸器感染症
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 心血管疾患、自己免疫疾患、全身性炎症疾患を含む重大な併存疾患の存在
  • アスタキサンチンの吸収および代謝に影響を与える可能性のある腎臓または胃腸障害
  • アスタキサンチンまたは研究サプリメントのいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 現在または過去のアルコールまたは薬物乱用の証拠
  • 過去3か月以内の別の介入的薬剤またはサプリメント研究への参加
  • サプリメント相互作用がリスクをもたらす可能性のある狭い治療指数を持つ医薬品の使用（例：シクロスポリン/タクロリムス、ワルファリン）（研究者による評価）
  • その他の重大な慢性呼吸器疾患（例：COPD、気管支拡張症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シーケンスA: アスタキサンチン、その後プラセボ
参加者はアスタキサンチン12 mg/日を4週間経口投与し、その後3週間のウォッシュアウト期間を経て、マッチドプラセボを4週間経口投与します。
ダイエットサプリメント：アスタキサンチン経口カプセル
主にヘマトコッカス・プルビアリスから抽出された天然アスタキサンチンを、1日3回4mgカプセル（合計12mg/日）で、参加者の最大の食事と共に4週間経口投与
ダイエットサプリメント：マッチドプラセボ（カプセル）
参加者の最大の食事とともに1日1回3カプセルを経口投与し、4週間継続するマッチドプラセボカプセル。
実験的：シーケンスB: プラセボ その後 アスタキサンチン
参加者は、まず4週間経口でマッチしたプラセボを受け、その後3週間のウォッシュアウト期間を経て、次にアスタキサンチン12 mg/日を4週間経口で受けます。
ダイエットサプリメント：アスタキサンチン経口カプセル
主にヘマトコッカス・プルビアリスから抽出された天然アスタキサンチンを、1日3回4mgカプセル（合計12mg/日）で、参加者の最大の食事と共に4週間経口投与
ダイエットサプリメント：マッチドプラセボ（カプセル）
参加者の最大の食事とともに1日1回3カプセルを経口投与し、4週間継続するマッチドプラセボカプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1秒間努力呼気量（FEV1）の変化
時間枠：期間特異的ベースライン時、ウォッシュアウト期間後のベースライン再確立時、および各4週間治療期間終了時に測定
校正済みMedisoft BodyBoxシステムを用いたスパイロメトリーにより測定したFEV1。 アスタキサンチン投与後とプラセボ投与後の被験者内変化の比較。
期間特異的ベースライン時、ウォッシュアウト期間後のベースライン再確立時、および各4週間治療期間終了時に測定
呼気一酸化窒素分画（FeNO）の変化
時間枠：各期間固有のベースライン時、ウォッシュアウト期間後のベースライン再設定時、および各4週間治療期間終了時に測定
NIOX VEROアナライザーを使用して測定されたFeNO（ppb単位）。 比較は、アスタキサンチンとプラセボ投与後の参加者内での変化について行われます。
各期間固有のベースライン時、ウォッシュアウト期間後のベースライン再設定時、および各4週間治療期間終了時に測定
高張食塩水負荷試験中の気道過敏性の変化
時間枠：各4週間の治療期間の期間固有のベースラインおよび終了時に測定
用量反応勾配を用いて定量化された高張食塩水負荷試験の反応
各4週間の治療期間の期間固有のベースラインおよび終了時に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 Hz（R5）におけるインパルスオシロメトリー抵抗の変化
時間枠：ベースライン、フェーズ1終了時、ウォッシュアウト後、およびフェーズ2終了時
PulmoScanシステムを使用した安静呼吸中のR5測定
ベースライン、フェーズ1終了時、ウォッシュアウト後、およびフェーズ2終了時
インパルスオシロメトリーリアクタンス面積（AX）の変化
時間枠：ベースライン、第1相終了時、ウォッシュアウト後、第2相終了時
末梢気道関与の指標としてPulmoScanシステムを使用して測定されたAX。
ベースライン、第1相終了時、ウォッシュアウト後、第2相終了時
喘息コントロール質問票-6（ACQ-6）総合スコアの変化
時間枠：11週間から12週間の研究期間中、毎週
ACQ-6を使用して測定された参加者報告の喘息コントロール。
11週間から12週間の研究期間中、毎週
喘息生活の質質問票（AQLQ）総合スコアの変化
時間枠：AQLQを用いて測定した、参加者が報告した喘息関連の生活の質。
11週間から12週間の研究期間中、2週間ごとに
AQLQを用いて測定した、参加者が報告した喘息関連の生活の質。
ピーク呼気流量振幅パーセント平均値（PEF APM）の変化
時間枠：各治療期間およびウォッシュアウト期間中、1日2回、最大11～12週間
家庭での朝と夕方のPEFから得られるピーク呼気流量の日内変動
各治療期間およびウォッシュアウト期間中、1日2回、最大11～12週間
喀痰好酸球率の変化
時間枠：高張食塩水負荷後に測定した誘導痰細胞分画。
ベースライン、第1相終了時、ウォッシュアウト期間後、第2相終了時
高張食塩水負荷後に測定した誘導痰細胞分画。
痰中インターロイキン-8 (IL-8) 濃度の変化
時間枠：加工誘導痰中で測定されたIL-8。
ベースライン、フェーズ1終了時、ウォッシュアウト後、フェーズ2終了時
加工誘導痰中で測定されたIL-8。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸部生体電気インピーダンス分光法位相角の変化
時間枠：ベースライン、第1相終了時、ウォッシュアウト後、および第2相終了時。高張食塩水負荷試験中の補足的な変化
BodyStat Multiscan 500を使用して得られた探索的TBIS測定は、標準的な呼吸測定との比較において、実行可能性と生理学的コヒーレンスを評価する
ベースライン、第1相終了時、ウォッシュアウト後、および第2相終了時。高張食塩水負荷試験中の補足的な変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Middlesex University

協力者

AstaReal
BodyStat Ltd.
British Pest Control Association

捜査官

  • スタディディレクター：Lygeri Dimitriou、Middlesex University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月15日

一次修了 (推定)

2026年7月20日

研究の完了 (推定)

2026年7月20日

試験登録日

最初に提出

2026年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月27日

最初の投稿 (実際)

2026年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ethics application ETH2425-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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