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Kann Astaxanthin bei der Behandlung von Asthma in verschmutzten Gebieten helfen?

27. März 2026 aktualisiert von: Ahmet N Celen, Middlesex University

Untersuchung von Astaxanthin als neuartige Therapie für das Asthmamanagement in verschmutzten Umgebungen

Diese Studie wird testen, ob Astaxanthin, ein natürlich vorkommendes Antioxidans-Präparat, die Lungenfunktion verbessern, Atemwegsentzündungen reduzieren und die Asthmakontrolle bei Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem Asthma verbessern kann. Die Teilnehmer erhalten Astaxanthin und Placebo in zufälliger Reihenfolge in einem doppelblinden Crossover-Design. Jede Behandlungsperiode dauert 4 Wochen und wird durch eine 3-wöchige Auswaschphase getrennt. Die Studie misst auch die Exposition gegenüber Innenraum- und persönlicher Luftverschmutzung, um zu untersuchen, ob die Verschmutzung Asthmasymptome, Atemwegsreaktivität und das Ansprechen auf die Behandlung beeinflusst. Explorative thorakale bioelektrische Impedanzspektroskopie wird neben Standard-Atemtests bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 2-Sequenz-, 2-Perioden-Crossover-Studie mit 25 nichtrauchenden, nicht dampfenden Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem Asthma oder asthmatischen Symptomen, die beim Screening bestätigt wurden. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 einer von zwei Behandlungssequenzen zugeteilt: Astaxanthin gefolgt von Placebo oder Placebo gefolgt von Astaxanthin. Jede Interventionsphase dauert 4 Wochen und wird durch eine 3-wöchige Auswaschphase getrennt. Astaxanthin wird oral in einer Gesamtdosis von 12 mg/Tag als drei 4 mg-Kapseln verabreicht, die zur größten Mahlzeit des Teilnehmers eingenommen werden; Placebokapseln werden entsprechend angepasst. Zu den Ergebnisbewertungen gehören FeNO, Spirometrie, Impulsoszillometrie, Ganzkörperplethysmographie, hypertone Salzlösungs-Provokation mit induzierter Sputumsammlung, häusliche Spitzenexspirationsflussüberwachung, Fragebögen und explorative thorakale bioelektrische Impedanzspektroskopie. Innenraum- und persönliche Luftverschmutzungsexpositionen werden während der gesamten Studie gemessen, um zu bewerten, ob die Verschmutzung die Atemwegsergebnisse und das Ansprechen auf die Behandlung beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ahmet Celen, PhD in Biomedical Science
  • Telefonnummer: +447840475597
  • E-Mail: AC1534@live.mdx.ac.uk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dr Lygeri Dimitriou
  • Telefonnummer: +44 7813 356883

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Barnet
      • London, Barnet, Vereinigtes Königreich, NW4 4BT
        • Rekrutierung
        • Middlesex University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 18+ Jahre

  • Bestätigte klinische Diagnose von leichtem bis mittelschwerem Asthma, definiert als:

    • Eine vom Arzt diagnostizierte Asthmaerkrankung, die mit BTS/NICE/SIGN (2024) übereinstimmt
    • Asthma, das auf GINA (2024) Therapiestufe 1-3 behandelt wird, mit stabiler Erhaltungstherapie für ≥4 Wochen vor der Einschreibung
    • Keine Asthma-Exazerbation, die systemische Kortikosteroide innerhalb der vorangegangenen 6-8 Wochen erforderte

(Personen mit Verdacht auf Asthma werden zu einer Einführungs- und Eignungsuntersuchung eingeladen, bei der klinische Untersuchungen zur Asthmabeurteilung durchgeführt werden, um sie ein- oder auszuschließen)

  • Fähigkeit, akzeptable und wiederholbare Spirometrie gemäß ATS/ERS-Standards zu demonstrieren
  • Bereitschaft, während der Studiendauer auf antioxidative und entzündungshemmende Nahrungsergänzungsmittel (z.B. Omega-3, Kurkuma, NSAID-Ergänzungen) zu verzichten
  • Kein Verzehr hoher diätetischer ASTX-Quellen (z.B. häufiger Verzehr von Lachsartigen oder Krebstieren), bewertet beim Screening
  • Nichtraucher und Nicht-Dampfer
  • In der Lage und bereit, tägliche Studienkapseln einzunehmen und alle erforderlichen Besuche wahrzunehmen
  • In der Lage und bereit, häusliche Überwachung durchzuführen, einschließlich Peak-Flow, Luftqualitätsüberwachung und Fragebögen
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Raucher oder Dampfer, was mit chronischem Atemwegsumbau, reduzierter Hyperreagibilität auf Bronchodilatatoren und erhöhter neutrophiler Entzündung verbunden ist, was die wahren Effekte asthmaspezifischer Interventionen verdecken kann
  • Infektion der Atemwege innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen
  • Schwangere oder stillende Personen
  • Vorhandensein signifikanter Komorbiditäten, einschließlich CVD oder autoimmuner oder systemischer Entzündungserkrankungen
  • Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Astaxanthin-Absorption und -Stoffwechsel beeinflussen können
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen ASTX oder Bestandteile des Studienpräparats
  • Anamnese oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Arzneimittel- oder Nahrungsergänzungsmittelstudie innerhalb der vorangegangenen 3 Monate
  • Einnahme von Medikamenten mit engem therapeutischen Fenster, bei denen Wechselwirkungen mit Nahrungsergänzungsmitteln ein Risiko darstellen können (z.B. Ciclosporin/Tacrolimus, Warfarin), bewertet durch den Prüfarzt
  • Andere signifikante chronische Atemwegserkrankungen (z.B. COPD, Bronchiektasen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz A: Astaxanthin Dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten 12 mg Astaxanthin/Tag oral über 4 Wochen, gefolgt von einer 3-wöchigen Auswaschphase, anschließend ein entsprechendes Placebo oral über 4 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Astaxanthin Oral Capsule
Natürliches Astaxanthin, das hauptsächlich aus Haematococcus pluvialis gewonnen wird, wird oral als drei 4 mg Kapseln täglich (insgesamt 12 mg/Tag) mit der größten Mahlzeit des Teilnehmers über 4 Wochen verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Matched Placebo (Kapseln)
Matched-Placebo-Kapseln, die oral einmal täglich als drei Kapseln mit der größten Mahlzeit des Teilnehmers über 4 Wochen verabreicht werden.
Experimental: Sequenz B: Placebo Dann Astaxanthin
Teilnehmer erhalten für 4 Wochen ein passendes Placebo oral, gefolgt von einer 3-wöchigen Auswaschphase, dann Astaxanthin 12 mg/Tag oral für 4 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Astaxanthin Oral Capsule
Natürliches Astaxanthin, das hauptsächlich aus Haematococcus pluvialis gewonnen wird, wird oral als drei 4 mg Kapseln täglich (insgesamt 12 mg/Tag) mit der größten Mahlzeit des Teilnehmers über 4 Wochen verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Matched Placebo (Kapseln)
Matched-Placebo-Kapseln, die oral einmal täglich als drei Kapseln mit der größten Mahlzeit des Teilnehmers über 4 Wochen verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Gemessen zum periodenspezifischen Basiswert und zur Wiederherstellung des Basiswerts nach der Auswaschperiode und am Ende jeder 4-wöchigen Behandlungsperiode
FEV1, gemessen durch Spirometrie unter Verwendung eines kalibrierten Medisoft BodyBox-Systems. Der Vergleich erfolgt als Veränderung innerhalb des Teilnehmers nach Astaxanthin versus Placebo.
Gemessen zum periodenspezifischen Basiswert und zur Wiederherstellung des Basiswerts nach der Auswaschperiode und am Ende jeder 4-wöchigen Behandlungsperiode
Änderung des fraktionierten exhalierten Stickstoffmonoxids (FeNO)
Zeitfenster: Gemessen zum periodenspezifischen Baseline und Wiederherstellung des Baseline nach der Washout-Periode und Ende jeder 4-wöchigen Behandlungsperiode
FeNO gemessen in Teilen pro Milliarde mit dem NIOX VERO-Analysator. Der Vergleich ist die Veränderung innerhalb der Teilnehmer nach Astaxanthin versus Placebo.
Gemessen zum periodenspezifischen Baseline und Wiederherstellung des Baseline nach der Washout-Periode und Ende jeder 4-wöchigen Behandlungsperiode
Veränderung der Atemwegshyperreagibilität während der hypertensiven Kochsalzlösungsprovokation
Zeitfenster: Gemessen am periodenspezifischen Ausgangswert und am Ende jeder 4-wöchigen Behandlungsperiode
Hypertonische Kochsalzlösung-Provokationsantwort quantifiziert mithilfe der Dosis-Wirkungs-Kurvensteigung
Gemessen am periodenspezifischen Ausgangswert und am Ende jeder 4-wöchigen Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Impulsoszillometrie-Widerstands bei 5 Hz (R5)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Phase 1, nach der Auswaschphase und Ende der Phase 2
R5 gemessen während der Atemruhe mit dem PulmoScan-System
Baseline, Ende der Phase 1, nach der Auswaschphase und Ende der Phase 2
Änderung der Impulsoszillometrie-Fläche der Reaktanz (AX)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende von Phase 1, nach der Washout-Phase und Ende von Phase 2
AX gemessen mit dem PulmoScan-System als Index für die Beteiligung der peripheren Atemwege.
Ausgangswert, Ende von Phase 1, nach der Washout-Phase und Ende von Phase 2
Veränderung des Gesamtwerts im Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6)
Zeitfenster: Wöchentlich während der 11- bis 12-wöchigen Studienphase
Vom Teilnehmer gemeldete Asthmakontrolle, gemessen mit dem ACQ-6.
Wöchentlich während der 11- bis 12-wöchigen Studienphase
Veränderung im Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Gesamt-Score
Zeitfenster: Vom Teilnehmer gemeldete asthma-bezogene Lebensqualität, gemessen mit dem AQLQ.
Alle 2 Wochen während des 11- bis 12-wöchigen Studienzeitraums
Vom Teilnehmer gemeldete asthma-bezogene Lebensqualität, gemessen mit dem AQLQ.
Veränderung der Amplitude des maximalen exspiratorischen Flusses in Prozent des Mittelwerts (PEF APM)
Zeitfenster: Zweimal täglich während jeder Behandlungsperiode und Auswaschphase, bis zu 11 bis 12 Wochen
Tageszeitliche Variabilität des Spitzenfluss bei der Ausatmung, ermittelt aus morgendlichen und abendlichen PEF-Messungen zu Hause
Zweimal täglich während jeder Behandlungsperiode und Auswaschphase, bis zu 11 bis 12 Wochen
Änderung des Sputum-Eosinophilen-Prozentsatzes
Zeitfenster: Induzierte Sputum-Zelldifferenzierung nach hypertoner Salzlösung-Provokation gemessen.
Baseline, Ende der Phase 1, nach der Washout-Periode und Ende der Phase 2
Induzierte Sputum-Zelldifferenzierung nach hypertoner Salzlösung-Provokation gemessen.
Änderung der Sputum-Interleukin-8 (IL-8)-Konzentration
Zeitfenster: IL-8 gemessen im verarbeiteten induzierten Sputum.
Baseline, Ende von Phase 1, nach der Washout-Phase und Ende von Phase 2
IL-8 gemessen im verarbeiteten induzierten Sputum.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des thorakalen bioelektrischen Impedanzspektroskopie-Phasenwinkels
Zeitfenster: Baseline, Ende der Phase 1, nach der Washout-Periode und Ende der Phase 2. Sowie ergänzende Veränderungen während des Hypertonic-Saline-Challenge-Tests
Explorative TBIS-Messung, die mit dem BodyStat Multiscan 500 durchgeführt wurde, um die Durchführbarkeit und physiologische Kohärenz im Vergleich zu standardmäßigen Atemwegsmessungen zu bewerten
Baseline, Ende der Phase 1, nach der Washout-Periode und Ende der Phase 2. Sowie ergänzende Veränderungen während des Hypertonic-Saline-Challenge-Tests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Middlesex University

Mitarbeiter

AstaReal
BodyStat Ltd.
British Pest Control Association

Ermittler

  • Studienleiter: Lygeri Dimitriou, Middlesex University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ethics application ETH2425-008

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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