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A Astaxantina Pode Ajudar a Gerir a Asma em Áreas Poluídas?

27 de março de 2026 atualizado por: Ahmet N Celen, Middlesex University

Investigação da Astaxantina como Terapia Inovadora no Tratamento da Asma em Ambientes Poluídos

Este estudo irá testar se a astaxantina, um suplemento antioxidante natural, pode melhorar a função pulmonar, reduzir a inflamação das vias aéreas e melhorar o controlo da asma em adultos com asma ligeira a moderada. Os participantes receberão astaxantina e placebo em ordem aleatória num desenho cruzado duplo-cego. Cada período de tratamento dura 4 semanas e é separado por um período de washout de 3 semanas. O estudo também mede a exposição à poluição do ar interior e pessoal para examinar se a poluição influencia os sintomas de asma, a responsividade das vias aéreas e a resposta ao tratamento. A espectroscopia de impedância bioeléctrica torácica exploratória será avaliada juntamente com os testes respiratórios padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, de 2 sequências e 2 períodos cruzados, realizado em 25 adultos não fumadores, não utilizadores de cigarros eletrónicos, com idades entre os 18 e os 59 anos, com asma ligeira a moderada ou sintomas semelhantes à asma, confirmados no rastreio. Os participantes serão alocados numa proporção de 1:1 a uma das duas sequências de tratamento: astaxantina seguida de placebo, ou placebo seguido de astaxantina. Cada período de intervenção tem a duração de 4 semanas e é separado por um período de washout de 3 semanas. A astaxantina será administrada por via oral numa dose total de 12 mg/dia, sob a forma de três cápsulas de 4 mg, tomadas com a maior refeição do participante; as cápsulas de placebo serão correspondentes. As avaliações de resultados incluem FeNO, espirometria, oscilometria de impulso, pletismografia corporal, teste de provocação com soro salino hipertónico com recolha de expetoração induzida, monitorização domiciliária do pico de fluxo expiratório, questionários e espectroscopia de bioimpedância torácica exploratória. As exposições à poluição do ar interior e pessoal serão medidas ao longo do estudo para avaliar se a poluição modifica os resultados respiratórios e a resposta ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ahmet Celen, PhD in Biomedical Science
  • Número de telefone: +447840475597
  • E-mail: AC1534@live.mdx.ac.uk

Estude backup de contato

  • Nome: Dr Lygeri Dimitriou
  • Número de telefone: +44 7813 356883

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Barnet
      • London, Barnet, Reino Unido, NW4 4BT
        • Recrutamento
        • Middlesex University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 18+ anos

  • Diagnóstico clínico confirmado de asma ligeira a moderada, definido como:

    • Uma condição de asma diagnosticada por um médico consistente com BTS/NICE/SIGN (2024)
    • Asma gerida ao nível de terapia passo 1-3 da GINA (2024), com tratamento de manutenção estável durante ≥4 semanas antes da inscrição
    • Sem exacerbação de asma que necessite de corticosteroides sistémicos nas 6-8 semanas anteriores

(os indivíduos com suspeita de asma serão convidados para uma sessão de familiarização e elegibilidade, onde serão realizadas investigações clínicas para avaliar a asma e, assim, serem incluídos ou excluídos)

  • Capacidade de demonstrar espirometria aceitável e repetível de acordo com as normas ATS/ERS
  • Disposição para evitar suplementação antioxidante e anti-inflamatória (por exemplo, Ómega-3, curcuma, suplementos de AINEs) durante a duração do estudo
  • Não consumir fontes alimentares elevadas de ASTX (por exemplo, consumo frequente de salmónídeos ou crustáceos), avaliado no rastreio
  • Não fumadores e não utilizadores de cigarros eletrónicos
  • Capaz e disposto a tomar cápsulas diárias do estudo e a comparecer em todas as visitas necessárias
  • Capaz e disposto a completar a monitorização domiciliária, incluindo fluxo de pico, monitorização da qualidade do ar e questionários
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Fumadores ou utilizadores de cigarros eletrónicos atuais, o que está associado a remodelação crónica das vias aéreas, redução da hiperresponsividade aos broncodilatadores e aumento da inflamação neutrofílica, o que pode obscurecer os verdadeiros efeitos das intervenções dirigidas à asma
  • Infeção do trato respiratório nas 4 semanas anteriores
  • Indivíduos grávidas ou a amamentar
  • Presença de comorbilidades significativas, incluindo DCV ou doenças autoimunes ou inflamatórias sistémicas
  • Distúrbios renais ou gastrointestinais que possam afetar a absorção e metabolismo da astaxantina
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida à ASTX ou a qualquer componente do suplemento do estudo
  • Histórico ou evidência atual de abuso de álcool ou substâncias
  • Participação noutro estudo de fármaco ou suplemento intervencional nos 3 meses anteriores
  • Uso de medicamentos com um índice terapêutico estreito onde as interações com suplementos possam representar risco (por exemplo, ciclosporina/tacrolimus, varfarina), avaliado pelo investigador
  • Outra doença respiratória crónica significativa (por exemplo, DPOC, bronquiectasias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência A: Astaxantina Depois Placebo
Os participantes recebem astaxantina 12 mg/dia por via oral durante 4 semanas, seguido de um período de washout de 3 semanas, e depois placebo correspondente por via oral durante 4 semanas.
Suplemento dietético: Cápsula Oral de Astaxantina
Astaxantina natural derivada principalmente de Haematococcus pluvialis, administrada oralmente como três cápsulas de 4 mg diariamente (total de 12 mg/dia) com a maior refeição do participante durante 4
Suplemento dietético: Placebo Correspondente (Cápsulas)
Cápsulas de placebo correspondentes administradas por via oral uma vez ao dia, como três cápsulas, com a maior refeição do participante, durante 4 semanas.
Experimental: Sequência B: Placebo e Depois Astaxantina
Os participantes recebem placebo correspondente por via oral durante 4 semanas, seguido de um período de washout de 3 semanas, e depois astaxantina 12 mg/dia por via oral durante 4 semanas.
Suplemento dietético: Cápsula Oral de Astaxantina
Astaxantina natural derivada principalmente de Haematococcus pluvialis, administrada oralmente como três cápsulas de 4 mg diariamente (total de 12 mg/dia) com a maior refeição do participante durante 4
Suplemento dietético: Placebo Correspondente (Cápsulas)
Cápsulas de placebo correspondentes administradas por via oral uma vez ao dia, como três cápsulas, com a maior refeição do participante, durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Volume Expiratório Forçado no 1º Segundo (VEF1)
Prazo: Medido na linha de base específica do período e no restabelecimento da linha de base após o período de washout e no final de cada período de tratamento de 4 semanas
FEV1 medido por espirometria através de um sistema Medisoft BodyBox calibrado. A comparação é a alteração intra-participante após astaxantina versus placebo.
Medido na linha de base específica do período e no restabelecimento da linha de base após o período de washout e no final de cada período de tratamento de 4 semanas
Alteração no Óxido Nítrico Exalado Fracionado (FeNO)
Prazo: Medido no período basal específico e restabelecimento do período basal após o período de washout e no final de cada período de tratamento de 4 semanas
FeNO medido em partes por milhar de milhão utilizando o analisador NIOX VERO. A comparação é a alteração intra-participante após astaxantina versus placebo.
Medido no período basal específico e restabelecimento do período basal após o período de washout e no final de cada período de tratamento de 4 semanas
Alteração da Hiperresponsividade das Vias Aéreas Durante o Teste de Provocação com Soro Salino Hipertónico
Prazo: Medido na linha de base específica do período e no final de cada período de tratamento de 4 semanas
Resposta ao desafio com soro hipertónico quantificada utilizando a inclinação da curva dose-resposta
Medido na linha de base específica do período e no final de cada período de tratamento de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Resistência da Oscilometria de Impulso a 5 Hz (R5)
Prazo: Baseline, final da fase 1, pós lavagem e final da fase 2
R5 medido durante a respiração tranquila utilizando o sistema PulmoScan
Baseline, final da fase 1, pós lavagem e final da fase 2
Alteração na Área de Reatância da Oscilometria de Impulso (AX)
Prazo: Baseline, fim da fase 1, pós-período de washout e fim da fase 2
AX medido através do sistema PulmoScan como um índice de envolvimento das vias aéreas periféricas.
Baseline, fim da fase 1, pós-período de washout e fim da fase 2
Alteração no Score Total do Questionário de Controlo da Asma-6 (ACQ-6)
Prazo: Semanalmente durante o período de estudo de 11 a 12 semanas
Controlo da asma reportado pelo participante medido através do ACQ-6.
Semanalmente durante o período de estudo de 11 a 12 semanas
Alteração na Pontuação Total do Questionário de Qualidade de Vida na Asma (AQLQ)
Prazo: Qualidade de vida relacionada com a asma relatada pelos participantes, medida através do AQLQ.
De 2 em 2 semanas durante o período de estudo de 11 a 12 semanas
Qualidade de vida relacionada com a asma relatada pelos participantes, medida através do AQLQ.
Alteração na Amplitude do Pico de Fluxo Expiratório Percentual Média (PEF APM)
Prazo: Duas vezes por dia durante cada período de tratamento e washout, até 11 a 12 semanas
Variabilidade diurna do pico de fluxo expiratório derivada do PEF matinal e noturno em casa
Duas vezes por dia durante cada período de tratamento e washout, até 11 a 12 semanas
Alteração na Percentagem de Eosinófilos no Escarro
Prazo: Diferencial celular de expectoração induzida medido após desafio com soro salino hipertónico.
Baseline, fim da fase 1, após período de washout e fim da fase 2
Diferencial celular de expectoração induzida medido após desafio com soro salino hipertónico.
Alteração na Concentração de Interleucina-8 (IL-8) no Escarro
Prazo: IL-8 medido em escarro induzido processado.
Baseline, fim da fase 1, após washout e fim da fase 2
IL-8 medido em escarro induzido processado.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Ângulo de Fase da Espectroscopia de Impedância Bioelétrica Torácica
Prazo: Linha de base, fim da fase 1, após washout e fim da fase 2. E alterações suplementares durante o teste de desafio com solução salina hipertónica
Medida exploratória TBIS obtida através do BodyStat Multiscan 500 para avaliar a viabilidade e coerência fisiológica em relação às medidas respiratórias padrão
Linha de base, fim da fase 1, após washout e fim da fase 2. E alterações suplementares durante o teste de desafio com solução salina hipertónica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Middlesex University

Colaboradores

AstaReal
BodyStat Ltd.
British Pest Control Association

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lygeri Dimitriou, Middlesex University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ethics application ETH2425-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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