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¿Puede la astaxantina ayudar a controlar el asma en áreas contaminadas?

27 de marzo de 2026 actualizado por: Ahmet N Celen, Middlesex University

Investigación del Astaxantina como Terapia Innovadora para el Manejo del Asma en Ambientes Contaminados

Este estudio evaluará si la astaxantina, un suplemento antioxidante natural, puede mejorar la función pulmonar, reducir la inflamación de las vías respiratorias y mejorar el control del asma en adultos con asma leve a moderada. Los participantes recibirán astaxantina y placebo en orden aleatorio en un diseño cruzado doble ciego. Cada período de tratamiento dura 4 semanas y está separado por un período de lavado de 3 semanas. El estudio también mide la exposición a la contaminación del aire interior y personal para examinar si la contaminación influye en los síntomas del asma, la respuesta de las vías respiratorias y la respuesta al tratamiento. Se evaluará la espectroscopia de impedancia bioeléctrica torácica exploratoria junto con las pruebas respiratorias estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 secuencias y 2 períodos cruzados en 25 adultos no fumadores, no vapeadores, de 18 a 59 años, con asma leve a moderada o síntomas similares al asma confirmados en la selección. Los participantes se asignarán 1:1 a una de las dos secuencias de tratamiento: astaxantina seguida de placebo, o placebo seguido de astaxantina. Cada período de intervención dura 4 semanas y está separado por un período de lavado de 3 semanas. La astaxantina se administrará por vía oral a una dosis total de 12 mg/día como tres cápsulas de 4 mg tomadas con la comida más grande del participante; las cápsulas de placebo se igualarán. Las evaluaciones de resultados incluyen FeNO, espirometría, oscilometría de impulso, pletismografía corporal, prueba de solución salina hipertónica con recolección de esputo inducido, monitorización domiciliaria del flujo espiratorio máximo, cuestionarios y espectroscopia de impedancia bioeléctrica torácica exploratoria. Las exposiciones a la contaminación del aire interior y personal se medirán a lo largo del estudio para evaluar si la contaminación modifica los resultados respiratorios y la respuesta al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ahmet Celen, PhD in Biomedical Science
  • Número de teléfono: +447840475597
  • Correo electrónico: AC1534@live.mdx.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dr Lygeri Dimitriou
  • Número de teléfono: +44 7813 356883

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Barnet
      • London, Barnet, Reino Unido, NW4 4BT
        • Reclutamiento
        • Middlesex University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18+ años

  • Diagnóstico clínico confirmado de asma leve a moderada, definido como:

    • Una condición de asma diagnosticada por un médico consistente con BTS/NICE/SIGN (2024)
    • Asma manejado en el nivel de terapia paso 1-3 de GINA (2024), con tratamiento de mantenimiento estable durante ≥4 semanas antes de la inscripción
    • Sin exacerbación de asma que requiera corticosteroides sistémicos dentro de las 6-8 semanas anteriores

(aquellos con sospecha de asma serán invitados a una sesión de familiarización y elegibilidad donde se les realizarán investigaciones clínicas para evaluar el asma y así ser incluidos o excluidos)

  • Capacidad para demostrar espirometría aceptable y reproducible de acuerdo con los estándares ATS/ERS
  • Disposición para abstenerse de suplementación antioxidante y antiinflamatoria (p. ej., Omega-3, cúrcuma, suplementos de AINE) durante la duración del estudio
  • No consumir fuentes dietéticas altas de ASTX (p. ej., ingesta frecuente de salmónidos o crustáceos), evaluado en el cribado
  • No fumador y no vapeador
  • Capaz y dispuesto a tomar cápsulas diarias del estudio y asistir a todas las visitas requeridas
  • Capaz y dispuesto a completar el monitoreo en el hogar, incluido flujo máximo, monitoreo de calidad del aire y cuestionarios
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Fumadores o vapeadores actuales, lo cual está asociado con remodelación crónica de las vías respiratorias, reducción de la hiperreactividad a los broncodilatadores y aumento de la inflamación neutrofílica, lo que puede oscurecer los verdaderos efectos de las intervenciones dirigidas al asma
  • Infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas anteriores
  • Individuos embarazadas o en período de lactancia
  • Presencia de comorbilidades significativas, incluyendo ECV o enfermedades autoinmunes o inflamatorias sistémicas
  • Trastornos renales o gastrointestinales que puedan afectar la absorción y el metabolismo de la astaxantina
  • Alergia o hipersensibilidad conocida a ASTX o cualquier componente del suplemento del estudio
  • Historial o evidencia actual de abuso de alcohol o sustancias
  • Participación en otro estudio de fármaco o suplemento intervencional dentro de los 3 meses anteriores
  • Uso de medicamentos con un índice terapéutico estrecho donde las interacciones con suplementos pueden representar un riesgo (p. ej., ciclosporina/tacrolimus, warfarina), evaluado por el investigador
  • Otra enfermedad respiratoria crónica significativa (p. ej., EPOC, bronquiectasias)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia A: Astaxantina Luego Placebo
Los participantes reciben astaxantina 12 mg/día por vía oral durante 4 semanas, seguido de un período de lavado de 3 semanas, y luego placebo coincidente por vía oral durante 4 semanas.
Suplemento dietético: Cápsula Oral de Astaxantina
Astaxantina natural derivada principalmente de Haematococcus pluvialis, administrada por vía oral como tres cápsulas de 4 mg diarias (total 12 mg/día) con la comida más abundante del participante durante 4
Suplemento dietético: Placebo Coincidente (Cápsulas)
Cápsulas de placebo equivalentes administradas por vía oral una vez al día como tres cápsulas con la comida más grande del participante durante 4 semanas.
Experimental: Secuencia B: Placebo Luego Astaxantina
Los participantes reciben placebo coincidente por vía oral durante 4 semanas, seguido de un período de lavado de 3 semanas, luego astaxantina 12 mg/día por vía oral durante 4 semanas.
Suplemento dietético: Cápsula Oral de Astaxantina
Astaxantina natural derivada principalmente de Haematococcus pluvialis, administrada por vía oral como tres cápsulas de 4 mg diarias (total 12 mg/día) con la comida más abundante del participante durante 4
Suplemento dietético: Placebo Coincidente (Cápsulas)
Cápsulas de placebo equivalentes administradas por vía oral una vez al día como tres cápsulas con la comida más grande del participante durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Medido en la línea basal específica del período y reestablecimiento de la línea basal después del período de lavado y al final de cada período de tratamiento de 4 semanas
FEV1 medido mediante espirometría utilizando un sistema Medisoft BodyBox calibrado. La comparación es el cambio intraindividual después de astaxantina versus placebo.
Medido en la línea basal específica del período y reestablecimiento de la línea basal después del período de lavado y al final de cada período de tratamiento de 4 semanas
Cambio en el Óxido Nítrico Exhalado Fraccionado (FeNO)
Periodo de tiempo: Medido en el periodo basal específico y reestablecimiento del periodo basal después del periodo de lavado y al final de cada periodo de tratamiento de 4 semanas
FeNO medido en partes por billón utilizando el analizador NIOX VERO. La comparación es el cambio intra-sujeto después de astaxantina versus placebo.
Medido en el periodo basal específico y reestablecimiento del periodo basal después del periodo de lavado y al final de cada periodo de tratamiento de 4 semanas
Cambio en la hiperreactividad de las vías respiratorias durante la prueba de solución salina hipertónica
Periodo de tiempo: Medido en la línea basal específica del período y al final de cada período de tratamiento de 4 semanas
Respuesta al desafío con solución salina hipertónica cuantificada mediante la pendiente de la curva dosis-respuesta
Medido en la línea basal específica del período y al final de cada período de tratamiento de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Resistencia de la Oscilometría de Impulso a 5 Hz (R5)
Periodo de tiempo: Baseline, final de la fase 1, post lavado y final de la fase 2
R5 medido durante la respiración de marea utilizando el sistema PulmoScan
Baseline, final de la fase 1, post lavado y final de la fase 2
Cambio en el Área de la Reactancia mediante Oscilometría de Impulso (AX)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la fase 1, posterior al período de lavado y final de la fase 2
AX medido mediante el sistema PulmoScan como un índice de afectación de las vías respiratorias periféricas.
Línea de base, final de la fase 1, posterior al período de lavado y final de la fase 2
Cambio en la Puntuación Total del Cuestionario de Control del Asma-6 (ACQ-6)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el período de estudio de 11 a 12 semanas
Control del asma notificado por los participantes medido mediante el ACQ-6.
Semanalmente durante el período de estudio de 11 a 12 semanas
Cambio en la Puntuación Total del Cuestionario de Calidad de Vida en Asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: Calidad de vida relacionada con el asma informada por el participante, medida mediante el AQLQ.
Cada 2 semanas durante el período de estudio de 11 a 12 semanas
Calidad de vida relacionada con el asma informada por el participante, medida mediante el AQLQ.
Cambio en el Porcentaje Medio de la Amplitud del Flujo Espiratorio Máximo (PEF APM)
Periodo de tiempo: Dos veces al día durante cada período de tratamiento y lavado, hasta 11 a 12 semanas
Variabilidad diurna del flujo espiratorio máximo derivado de las mediciones matutinas y vespertinas de PEF en el hogar
Dos veces al día durante cada período de tratamiento y lavado, hasta 11 a 12 semanas
Cambio en el porcentaje de eosinófilos en esputo
Periodo de tiempo: Diferencial celular del esputo inducido medido después del desafío con solución salina hipertónica.
Línea base, final de la fase 1, período posterior a la suspensión y final de la fase 2
Diferencial celular del esputo inducido medido después del desafío con solución salina hipertónica.
Cambio en la Concentración de Interleucina-8 (IL-8) en el Esputo
Periodo de tiempo: IL-8 medido en esputo inducido procesado.
Línea de base, final de la fase 1, post-lavado y final de la fase 2
IL-8 medido en esputo inducido procesado.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Ángulo de Fase de la Espectroscopia de Impedancia Bioeléctrica Torácica
Periodo de tiempo: Línea base, final de la fase 1, posterior al período de lavado y final de la fase 2. Y cambios suplementarios durante la prueba de provocación con solución salina hipertónica
Medida exploratoria TBIS obtenida mediante el BodyStat Multiscan 500 para evaluar la viabilidad y la coherencia fisiológica en relación con las medidas respiratorias estándar
Línea base, final de la fase 1, posterior al período de lavado y final de la fase 2. Y cambios suplementarios durante la prueba de provocación con solución salina hipertónica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Middlesex University

Colaboradores

AstaReal
BodyStat Ltd.
British Pest Control Association

Investigadores

  • Director de estudio: Lygeri Dimitriou, Middlesex University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ethics application ETH2425-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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