Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy astaksantyna może pomóc w kontrolowaniu astmy na obszarach zanieczyszczonych?

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Ahmet N Celen, Middlesex University

Badanie astaksantyny jako nowatorskiej terapii w zarządzaniu astmą w zanieczyszczonym środowisku

To badanie sprawdzi, czy astaksantyna, naturalnie występujący suplement antyoksydacyjny, może poprawić funkcję płuc, zmniejszyć stan zapalny dróg oddechowych i poprawić kontrolę astmy u dorosłych z łagodną do umiarkowaną astmą. Uczestnicy otrzymają astaksantynę i placebo w losowej kolejności w podwójnie ślepej próbie krzyżowej. Każdy okres leczenia trwa 4 tygodnie i jest oddzielony 3-tygodniowym okresem wypłukania. Badanie mierzy również narażenie na zanieczyszczenia powietrza w pomieszczeniach i osobiste, aby zbadać, czy zanieczyszczenie wpływa na objawy astmy, reaktywność dróg oddechowych i odpowiedź na leczenie. Eksploracyjna spektroskopia bioimpedancji klatki piersiowej będzie oceniana wraz ze standardowymi testami oddechowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 2-sekwencyjne, 2-okresowe badanie krzyżowe z udziałem 25 niepalących, nieużywających e-papierosów dorosłych w wieku od 18 do 59 lat z łagodną do umiarkowanej astmą lub objawami przypominającymi astmę, potwierdzonymi podczas badania przesiewowego. Uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch sekwencji leczenia: astaksantyna, a następnie placebo, lub placebo, a następnie astaksantyna. Każdy okres interwencji trwa 4 tygodnie i jest oddzielony 3-tygodniowym okresem wypłukania. Astaksantyna będzie podawana doustnie w całkowitej dawce 12 mg/dzień jako trzy kapsułki po 4 mg przyjmowane z największym posiłkiem uczestnika; kapsułki placebo będą dopasowane. Oceny wyników obejmują FeNO, spirometrię, oscylometrię impulsową, pletyzmografię ciała, prowokację hipertonicznym roztworem soli z pobraniem indukowanej plwociny, domowe monitorowanie szczytowego przepływu wydechowego, kwestionariusze oraz eksploracyjną spektroskopię bioelektrycznej impedancji klatki piersiowej. Narażenie na zanieczyszczenie powietrza w pomieszczeniach i osobiste będzie mierzone przez cały okres badania w celu oceny, czy zanieczyszczenie modyfikuje wyniki oddechowe i odpowiedź na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ahmet Celen, PhD in Biomedical Science
  • Numer telefonu: +447840475597
  • E-mail: AC1534@live.mdx.ac.uk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dr Lygeri Dimitriou
  • Numer telefonu: +44 7813 356883

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Barnet
      • London, Barnet, Zjednoczone Królestwo, NW4 4BT
        • Rekrutacyjny
        • Middlesex University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli 18+ lat

  • Potwierdzone kliniczne rozpoznanie astmy łagodnej do umiarkowanej, zdefiniowanej jako:

    • Zdiagnozowany przez lekarza stan astmy zgodny z BTS/NICE/SIGN (2024)
    • Astma prowadzona na poziomie terapii GINA (2024) stopnia 1-3, ze stabilnym leczeniem podtrzymującym przez ≥4 tygodnie przed rejestracją
    • Brak zaostrzenia astmy wymagającego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu poprzednich 6-8 tygodni

(osoby z podejrzeniem astmy zostaną zaproszone na sesję zapoznawczą i kwalifikacyjną, podczas której zostaną przeprowadzone badania kliniczne w celu oceny astmy, a tym samym zostaną włączone lub wykluczone)

  • Zdolność do wykonania akceptowalnej i powtarzalnej spirometrii zgodnie ze standardami ATS/ERS
  • Gotowość do powstrzymania się od suplementacji antyoksydantami i przeciwzapalnej (np. Omega-3, kurkuma, suplementy NLPZ) przez czas trwania badania
  • Niespożywanie wysokich źródeł dietetycznych ASTX (np. częste spożycie łososiowatych lub skorupiaków), oceniane podczas badań przesiewowych
  • Niepalący i nieużywający e-papierosów
  • Zdolność i gotowość do codziennego przyjmowania kapsułek badawczych oraz uczestniczenia we wszystkich wymaganych wizytach
  • Zdolność i gotowość do prowadzenia monitorowania domowego, w tym pomiaru szczytowego przepływu wydechowego, monitorowania jakości powietrza oraz wypełniania kwestionariuszy
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Obecni palacze lub użytkownicy e-papierosów, co wiąże się z przewlekłą przebudową dróg oddechowych, zmniejszoną nadreaktywnością na leki rozszerzające oskrzela oraz zwiększonym zapaleniem neutrofilowym, co może zaciemniać rzeczywiste efekty interwencji ukierunkowanych na astmę
  • Zakażenie dróg oddechowych w ciągu poprzednich 4 tygodni
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecność istotnych chorób współistniejących, w tym CVD lub chorób autoimmunologicznych lub ogólnoustrojowych zapalnych
  • Zaburzenia nerek lub przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie i metabolizm astaksantyny
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na ASTX lub jakiekolwiek składniki suplementu badawczego
  • Wywiad lub obecne dowody nadużywania alkoholu lub substancji
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym leku lub suplementu w ciągu poprzednich 3 miesięcy
  • Stosowanie leków o wąskim indeksie terapeutycznym, gdzie interakcje z suplementami mogą stanowić ryzyko (np. cyklosporyna/takrolimus, warfaryna), oceniane przez badacza
  • Inna istotna przewlekła choroba układu oddechowego (np. POChP, rozstrzenie oskrzeli)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja A: Astaksantyna Następnie Placebo
Uczestnicy otrzymują astaksantynę 12 mg/dobę doustnie przez 4 tygodnie, po czym następuje 3-tygodniowy okres wypłukania, a następnie dopasowane placebo doustnie przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Astaksantyna w kapsułkach doustnych
Naturalna astaksantyna pochodząca głównie z Haematococcus pluvialis, podawana doustnie jako trzy kapsułki po 4 mg dziennie (łącznie 12 mg/dzień) z największym posiłkiem uczestnika przez 4
Suplement diety: Dopasowany Placebo (Kapsułki)
Dopasowane kapsułki placebo podawane doustnie raz dziennie jako trzy kapsułki z największym posiłkiem uczestnika przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Sekwencja B: Placebo Następnie Astaksantyna
Uczestnicy otrzymują dopasowane placebo doustnie przez 4 tygodnie, następnie 3-tygodniowy okres wypłukania, a następnie astaksantynę 12 mg/dobę doustnie przez 4 tygodnie.
Suplement diety: Astaksantyna w kapsułkach doustnych
Naturalna astaksantyna pochodząca głównie z Haematococcus pluvialis, podawana doustnie jako trzy kapsułki po 4 mg dziennie (łącznie 12 mg/dzień) z największym posiłkiem uczestnika przez 4
Suplement diety: Dopasowany Placebo (Kapsułki)
Dopasowane kapsułki placebo podawane doustnie raz dziennie jako trzy kapsułki z największym posiłkiem uczestnika przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Mierzono w okresie swoistym dla linii podstawowej oraz po przywróceniu linii podstawowej po okresie wypłukania i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
FEV1 mierzone za pomocą spirometrii przy użyciu skalibrowanego systemu Medisoft BodyBox. Porównanie dotyczy zmiany wewnątrz uczestnika po astaksantynie w porównaniu z placebo.
Mierzono w okresie swoistym dla linii podstawowej oraz po przywróceniu linii podstawowej po okresie wypłukania i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
Zmiana frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO)
Ramy czasowe: Mierzone w okresie określonym jako wyjściowy oraz przy ponownym ustaleniu wartości wyjściowej po okresie wypłukania i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
FeNO mierzone w częściach na miliard za pomocą analizatora NIOX VERO. Porównanie dotyczy wewnątrzosobniczej zmiany po astaksantynie w porównaniu z placebo.
Mierzone w okresie określonym jako wyjściowy oraz przy ponownym ustaleniu wartości wyjściowej po okresie wypłukania i na końcu każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
Zmiana nadreaktywności dróg oddechowych podczas prowokacji hipertonicznym roztworem soli
Ramy czasowe: Mierzone w okresie swoistym dla okresu i na koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia
Odpowiedź na prowokację hipertonicznym roztworem soli ilościowo określona za pomocą nachylenia krzywej dawka-odpowiedź
Mierzone w okresie swoistym dla okresu i na koniec każdego 4-tygodniowego okresu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rezystancji w oscylometrii impulsowej przy 5 Hz (R5)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec fazy 1, po okresie wypłukania i koniec fazy 2
R5 mierzone podczas oddychania pływowego przy użyciu systemu PulmoScan
Linia wyjściowa, koniec fazy 1, po okresie wypłukania i koniec fazy 2
Zmiana w obszarze reaktancji oscylometrii impulsowej (AX)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec fazy 1, po okresie wypłukania i koniec fazy 2
AX mierzony za pomocą systemu PulmoScan jako wskaźnik zaangażowania dróg oddechowych obwodowych.
Linia wyjściowa, koniec fazy 1, po okresie wypłukania i koniec fazy 2
Zmiana w całkowitym wyniku Kwestionariusza Kontroli Astmy-6 (ACQ-6)
Ramy czasowe: Cotygodniowo w trakcie 11- do 12-tygodniowego okresu badania
Kontrola astmy zgłaszana przez uczestnika mierzona za pomocą ACQ-6.
Cotygodniowo w trakcie 11- do 12-tygodniowego okresu badania
Zmiana całkowitego wyniku w Kwestionariuszu Jakości Życia w Astmie (AQLQ)
Ramy czasowe: Jakość życia związana z astmą zgłoszona przez uczestnika, mierzona za pomocą kwestionariusza AQLQ.
Co 2 tygodnie w trakcie 11- do 12-tygodniowego okresu badania
Jakość życia związana z astmą zgłoszona przez uczestnika, mierzona za pomocą kwestionariusza AQLQ.
Zmiana średniego procentu amplitudy szczytowego przepływu wydechowego (PEF APM)
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie podczas każdego okresu leczenia i okresu wypłukania, do 11 do 12 tygodni
Dzienna zmienność szczytowego przepływu wydechowego uzyskanego z porannych i wieczornych pomiarów PEF w domu
Dwa razy dziennie podczas każdego okresu leczenia i okresu wypłukania, do 11 do 12 tygodni
Zmiana procentowa eozynofili w plwocinie
Ramy czasowe: Różnicowanie komórek w plwocinie indukowanej mierzone po prowokacji hipertonicznym roztworem soli.
Linia bazowa, koniec fazy 1, okres po zakończeniu washout i koniec fazy 2
Różnicowanie komórek w plwocinie indukowanej mierzone po prowokacji hipertonicznym roztworem soli.
Zmiana stężenia interleukiny-8 (IL-8) w plwocinie
Ramy czasowe: IL-8 mierzony w przetworzonej indukowanej plwocinie.
Linia początkowa, koniec fazy 1, po okresie wypłukania i koniec fazy 2
IL-8 mierzony w przetworzonej indukowanej plwocinie.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kąta fazowego spektroskopii bioimpedancji elektrycznej klatki piersiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, koniec fazy 1, po okresie wypłukania i koniec fazy 2. Oraz zmiany uzupełniające podczas testu prowokacji hipertonicznym roztworem soli
Eksploracyjny pomiar TBIS uzyskany za pomocą urządzenia BodyStat Multiscan 500 w celu oceny wykonalności i koherencji fizjologicznej w odniesieniu do standardowych pomiarów oddechowych
Linia bazowa, koniec fazy 1, po okresie wypłukania i koniec fazy 2. Oraz zmiany uzupełniające podczas testu prowokacji hipertonicznym roztworem soli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Middlesex University

Współpracownicy

AstaReal
BodyStat Ltd.
British Pest Control Association

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lygeri Dimitriou, Middlesex University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ethics application ETH2425-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie dróg oddechowych

  • Dongguk University International Hospital
    Rekrutacyjny
    Badanie porównawcze I-Gel Plus
    Zarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnym
    Korea Południowa

Badania kliniczne na Astaksantyna w kapsułkach doustnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj