Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Segíthet-e az asztaxantin az asztma kezelésében szennyezett területeken?

2026. március 27. frissítette: Ahmet N Celen, Middlesex University

Az asztaxantin vizsgálata mint új terápiás lehetőség az asztma kezelésére szennyezett környezetekben

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az asztaxantin, egy természetesen előforduló antioxidáns kiegészítő, javíthatja-e a tüdőfunkciót, csökkentheti-e a légúti gyulladást és javíthatja-e az asztma kontrollt enyhe-közepes asztmában szenvedő felnőtteknél. A résztvevők asztaxantint és placebót kapnak véletlenszerű sorrendben, kettős vak, keresztbe tervezésű vizsgálati elrendezésben. Minden kezelési periódus 4 hétig tart, és 3 hetes kimosási periódus választja el őket. A tanulmány emellett beltéri és személyi légszennyezés kitettséget is mér, hogy megvizsgálja, hogy a szennyezés befolyásolja-e az asztma tüneteit, a légút reaktivitását és a kezelésre adott választ. A felderítő torakos bioelektromos impedancia spektroszkópiát a szabványos légzési tesztek mellett értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollolt, 2-szekvenciás, 2-periódusos keresztbeállítású vizsgálat 25 nem dohányzó, nem elektronikus cigarettázó, 18 és 59 év közötti, enyhe vagy közepes asztmával vagy asztmaszerű tünetekkel rendelkező felnőttnél, akiknél a szűréskor megerősítették a diagnózist. A résztvevőket 1:1 arányban osztják ki a két kezelési szekvencia egyikébe: asztaxantin, majd placebo, vagy placebo, majd asztaxantin. Minden beavatkozási periódus 4 hétig tart, és egy 3 hetes kimosási periódus választja el őket. Az asztaxantint szájon át adják, napi 12 mg teljes dózisban, három 4 mg-os kapszula formájában, amelyeket a résztvevő legnagyobb étkezésekor szednek; a placebo kapszulák hasonlóak lesznek. Az eredményértékelések közé tartozik a FeNO, spirometria, impulzus oszcillometria, testpletizmográfia, hipertonikus sóoldatos provokáció indukált sputumgyűjtéssel, otthoni csúcs kilégzési áramlás monitorozás, kérdőívek és feltáró torakos bioelektromos impedancia spektroszkópia. A beltéri és személyi légszennyezés kitettségeket a vizsgálat során mérni fogják annak értékelésére, hogy a szennyezés módosítja-e a légúti eredményeket és a kezelésre adott választ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Dr Lygeri Dimitriou
  • Telefonszám: +44 7813 356883

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Barnet
      • London, Barnet, Egyesült Királyság, NW4 4BT
        • Toborzás
        • Middlesex University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Felnőttek 18+ évesen

  • Enyhétől közepesig terjedő asztma klinikai diagnózisának megerősítése, amely a következőket jelenti:

    • Orvos által diagnosztizált asztma állapot, amely összhangban van a BTS/NICE/SIGN (2024) irányelvekkel
    • A GINA (2024) 1-3. lépés terápiás szintjén kezelt asztma, stabil karbantartó kezeléssel ≥4 héttel a beiratkozás előtt
    • Nem volt asztma roham, amely szisztémás kortikoszteroidokat igényelt az előző 6-8 hétben

(azokat, akiknél asztmát gyanítanak, megismerkedési és jogosultsági ülésre hívják meg, ahol klinikai vizsgálatokkal értékelik az asztmát, és így bevonják vagy kizárják őket)

  • ATS/ERS szabványoknak megfelelő elfogadható és megismételhető spirometria bemutatásának képessége
  • Hajlandóság az antioxidáns és gyulladáscsökkentő kiegészítők (pl. Omega-3, kurkuma, NSAID kiegészítők) mellőzésére a vizsgálat időtartama alatt
  • Nem fogyaszt magas ASTX-forrásokat tartalmazó étrendet (pl. gyakori lazacfélék vagy rákfélék fogyasztása), amelyet a szűréskor értékelnek
  • nem dohányzó és nem elektronikus cigarettázó
  • Képes és hajlandó napi vizsgálati kapszulát szedni és minden szükséges látogatáson részt venni
  • Képes és hajlandó otthoni monitorozást végezni, beleértve a csúcsáram-mérést, levegőminőség-figyelést és kérdőíveket
  • Képes írásos tájékoztatott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi dohányosok vagy elektronikus cigarettázók, amelyek krónikus légúti átépüléssel, csökkent hiperreaktivitással a bronchodilatátorokra és megnövekedett neutrofil gyulladással járnak, ami elhomályosíthatja az asztma-célú beavatkozások valódi hatásait
  • Légúti fertőzés az előző 4 héten belül
  • Terhes vagy szoptató egyének
  • Jelentős együttálló betegségek jelenléte, beleértve a CVD-t vagy autoimmun vagy szisztémás gyulladásos betegségeket
  • Vese- vagy emésztőrendszeri rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az asztaxantin felszívódását és anyagcseréjét
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység az ASTX-re vagy a vizsgálati kiegészítő bármely összetevőjére
  • Alkohol- vagy szerhasználat múltbeli vagy jelenlegi bizonyítéka
  • Résztvétel egy másik intervenciós gyógyszer- vagy kiegészítővizsgálatban az előző 3 hónapban
  • Keskeny terápiás indexű gyógyszerek használata, ahol a kiegészítők kölcsönhatása kockázatot jelenthet (pl. ciklosporin/tacrolimus, varfarin), amelyet a vizsgálatvezető értékel
  • Egyéb jelentős krónikus légúti betegség (pl. COPD, bronchiektázia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A szekvencia: Astaxanthin, majd Placebo
A résztvevők 4 héten keresztül naponta 12 mg asztaxantint kapnak szájon át, majd 3 hetes kimosási periódus következik, ami után 4 héten át megfelelő placebót kapnak szájon át.
Étrend-kiegészítő: Astaxanthin orális kapszula
Természetes asztaxantin, amely elsősorban Haematococcus pluvialis-ból származik, naponta három 4 mg-os kapszulaként (összesen 12 mg/nap) kerül beadásra a résztvevő legnagyobb étkezése során 4
Étrend-kiegészítő: Egyeztetett Placebo (Kapszulák)
A párosított placebo-kapszulákat naponta egyszer, három kapszulaként adják be szájon át a résztvevő legnagyobb étkezéséhez kapcsolódóan 4 héten át.
Kísérleti: B sorozat: Placebo, majd Asztaxantin
A résztvevők 4 héten át szájúton szednek illesztett placebót, majd egy 3 hetes kimosási periódust követően 4 héten át szájúton szednek napi 12 mg astaxanthint.
Étrend-kiegészítő: Astaxanthin orális kapszula
Természetes asztaxantin, amely elsősorban Haematococcus pluvialis-ból származik, naponta három 4 mg-os kapszulaként (összesen 12 mg/nap) kerül beadásra a résztvevő legnagyobb étkezése során 4
Étrend-kiegészítő: Egyeztetett Placebo (Kapszulák)
A párosított placebo-kapszulákat naponta egyszer, három kapszulaként adják be szájon át a résztvevő legnagyobb étkezéséhez kapcsolódóan 4 héten át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erőltetett kilégzési volumen 1 másodperc alatt (FEV1) változása
Időkeret: Mérése a periódusspecifikus kiindulási értéknél, valamint a kiindulási érték helyreállításánál a kimosási időszak után és minden 4 hetes kezelési időszak végén
Az FEV1 értéket spirometriával mértük, kalibrált Medisoft BodyBox rendszerrel. Az összehasonlítás a résztvevőn belüli változást mutatja az asztaxantin és a placebo alkalmazása után.
Mérése a periódusspecifikus kiindulási értéknél, valamint a kiindulási érték helyreállításánál a kimosási időszak után és minden 4 hetes kezelési időszak végén
A kilégzett nitrogén-monoxid frakcionált koncentrációjának (FeNO) változása
Időkeret: Mérték a periódusspecifikus kiindulási értéken, valamint a kiindulási érték visszaállításakor a kimosási periódus után és minden egyes 4 hetes kezelési periódus végén
FeNO-t részekben milliárdban mérték a NIOX VERO analizátorral. Az összehasonlítás a résztvevőn belüli változás az asztaxantin és a placebo után.
Mérték a periódusspecifikus kiindulási értéken, valamint a kiindulási érték visszaállításakor a kimosási periódus után és minden egyes 4 hetes kezelési periódus végén
Változás a légúti hiperreaktivitásban hipertonikus sóoldatos provokáció alatt
Időkeret: Mérés a periódusspecifikus kiindulási ponton és minden 4 hetes kezelési periódus végén
Hipertonikus sóoldat kihívás válaszának mennyiségi meghatározása a dózis-válasz lejtő alapján
Mérés a periódusspecifikus kiindulási ponton és minden 4 hetes kezelési periódus végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 5 Hz-en mért impulzusoszcillometriás rezisztencia (R5) változása
Időkeret: Alapvonal, 1. fázis vége, kimosás utáni és 2. fázis vége
Az R5 mérése tidális légzés során a PulmoScan rendszerrel
Alapvonal, 1. fázis vége, kimosás utáni és 2. fázis vége
A reaktancia impulzus-oszcillometriás területének (AX) változása
Időkeret: Alapvonal, 1. fázis vége, kimosás után és 2. fázis vége
Az AX-et a PulmoScan rendszerrel mérik, mint a perifériás légutak érintettségének indexét.
Alapvonal, 1. fázis vége, kimosás után és 2. fázis vége
Az Asthmacontroll Kérdőív-6 (ACQ-6) összpontszámának változása
Időkeret: Hetente a 11–12 hetes vizsgálati időszak alatt
A résztvevő által jelentett asztmakontroll, amelyet az ACQ-6 segítségével mértünk.
Hetente a 11–12 hetes vizsgálati időszak alatt
Az Asztma Életminőség Kérdőív (AQLQ) Összpontszámának változása
Időkeret: A résztvevő által jelentett asztmával összefüggő életminőség az AQLQ segítségével mérve.
Minden 2. héten a 11-12 hetes vizsgálati időszak alatt
A résztvevő által jelentett asztmával összefüggő életminőség az AQLQ segítségével mérve.
Változás a csúcs kilégzési áramlás amplitúdója százalékos átlagban (PEF APM)
Időkeret: Naponta kétszer minden egyes kezelési időszakban és a kiöblítési időszakban, akár 11-12 hétig
A csúcs kilégzési áramlás napi változékonysága, amelyet otthoni reggeli és esti PEF-mérésekből származtatnak
Naponta kétszer minden egyes kezelési időszakban és a kiöblítési időszakban, akár 11-12 hétig
A váladék eosinophil százalékának változása
Időkeret: Indukált sputum celluláris differenciál hipertonikus sóoldatos provokáció után mérve.
Alapvonal, 1. fázis vége, kimosási időszak után és 2. fázis vége
Indukált sputum celluláris differenciál hipertonikus sóoldatos provokáció után mérve.
A nyálkahártya Interleukin-8 (IL-8) koncentrációjának változása
Időkeret: IL-8, amelyet feldolgozott indukált sputumban mértek.
Alapvonal, 1. fázis vége, mosás utáni és 2. fázis vége
IL-8, amelyet feldolgozott indukált sputumban mértek.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellkasi bioelektromos impedanciaspektroszkópiai fázisszög változása
Időkeret: Alapvonal, 1. fázis vége, mosási időszak után és 2. fázis vége. És a hipertonikus sóoldatos provokációs teszt során bekövetkező kiegészítő változások
Feltáró TBIS-mérés, amelyet a BodyStat Multiscan 500 eszközzel végeztek a megvalósíthatóság és a fiziológiai koherencia értékelésére a szokásos légzési mérésekhez viszonyítva
Alapvonal, 1. fázis vége, mosási időszak után és 2. fázis vége. És a hipertonikus sóoldatos provokációs teszt során bekövetkező kiegészítő változások

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Middlesex University

Együttműködők

AstaReal
BodyStat Ltd.
British Pest Control Association

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lygeri Dimitriou, Middlesex University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ethics application ETH2425-008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel