Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan Astaxanthin hjälpa till att hantera astma i förorenade områden?

27 mars 2026 uppdaterad av: Ahmet N Celen, Middlesex University

Utredning av astaxantin som en ny terapi för astmabehandling i förorenade miljöer

Den här studien kommer att testa om astaxanthin, ett naturligt förekommande antioxidativt kosttillskott, kan förbättra lungfunktionen, minska luftvägsinflammation och förbättra astmakontrollen hos vuxna med lätt till måttlig astma. Deltagarna kommer att få astaxanthin och placebo i slumpmässig ordning i en dubbelblind korsningsdesign. Varje behandlingsperiod varar i 4 veckor och separeras av en 3-veckors uttvättningsperiod. Studien mäter också exponering för inomhus- och personlig luftförorening för att undersöka om föroreningar påverkar astmasymtom, luftvägsrespons och svar på behandling. Exploratorisk torakal bioelektrisk impedansspektroskopi kommer att bedömas tillsammans med standardandningstester.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-sekvens, 2-periods korsningstudie med 25 icke-rökande, icke-e-cigarettanvändande vuxna i åldern 18 till 59 år med lätt till måttlig astma eller astmaliknande symtom bekräftade vid screening.
Deltagarna kommer att fördelas 1:1 till en av två behandlingssekvenser: astaxanthin följt av placebo, eller placebo följt av astaxanthin.
Varje interventionsperiod varar i 4 veckor och separeras av en 3-veckors utspolningsperiod.
Astaxanthin kommer att ges oralt i en total dos på 12 mg/dag som tre 4 mg-kapslar intagna med deltagarens största måltid; placebokapslar kommer att matchas.
Utfallsmätningar inkluderar FeNO, spirometri, impulsoscillometri, kroppspletysmografi, hypertonisk salinprovokation med inducerad sputuminsamling, hemmonitorering av toppexpiratorisk flöde, frågeformulär och exploratorisk thorakal bioelektrisk impedansspektroskopi.
Inomhus- och personlig luftförorenings exponering kommer att mätas under hela studien för att utvärdera om förorening modifierar respiratoriska utfall och behandlingsrespons.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ahmet Celen, PhD in Biomedical Science
  • Telefonnummer: +447840475597
  • E-post: AC1534@live.mdx.ac.uk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Dr Lygeri Dimitriou
  • Telefonnummer: +44 7813 356883

Studieorter

  • Storbritannien
    • Barnet
      • London, Barnet, Storbritannien, NW4 4BT
        • Rekrytering
        • Middlesex University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 18+ år

  • Bekräftad klinisk diagnos av lätt till måttlig astma, definierad som:

    • En läkarställd astmadiagnos i enlighet med BTS/NICE/SIGN (2024)
    • Astma som behandlas på GINA (2024) steg 1–3-terapinivå, med stabil underhållsbehandling i ≥4 veckor före inkludering
    • Ingen astmaförsämring som krävt systemiska kortikosteroider inom de senaste 6–8 veckorna

(de med misstänkt astma kommer att bjudas in till en orienterings- och urvalsession där de kommer att genomgå kliniska undersökningar för att bedöma astma och därmed inkluderas eller exkluderas)

  • Förmåga att demonstrera acceptabel och reproducerbar spirometri i enlighet med ATS/ERS-standarder
  • Beredd att avstå från antioxidanta och antiinflammatoriska kosttillskott (t.ex. omega-3, gurkmeja, NSAID-tillskott) under studiens hela längd
  • Inte konsumerar höga dietära ASTX-källor (t.ex. frekvent intag av laxartade fiskar eller skaldjur), bedöms vid screening
  • Icke-rökare och icke-e-cigarettanvändare
  • Kapabel och villig att ta dagliga studiekapslar och delta vid alla obligatoriska besök
  • Kapabel och villig att utföra hemmamonitorering, inklusive toppflöde, luftkvalitetsövervakning och frågeformulär
  • Kapabel att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Nuvarande rökare eller e-cigarettanvändare, vilket är förknippat med kronisk luftvägsommodellering, minskat överresponsivitet på bronkdilatatorer och ökad neutrofil inflammation, vilket kan dölja de sanna effekterna av astmamålade interventioner
  • Luftvägsinfektion inom de senaste 4 veckorna
  • Gravida eller ammande personer
  • Närvaro av signifikanta komorbiditeter, inklusive CVD eller autoimmuna eller systemiska inflammatoriska sjukdomar
  • Njur- eller mag-tarmrubbningar som kan påverka astaxantins absorption och metabolism
  • Känd allergi eller överkänslighet mot ASTX eller någon komponent i studiepreparatet
  • Historik om eller nuvarande bevis för alkohol- eller substansmissbruk
  • Deltagande i en annan interventionsstudie med läkemedel eller kosttillskott inom de senaste 3 månaderna
  • Användning av läkemedel med smalt terapeutiskt index där interaktioner med tillskott kan innebära risk (t.ex. cyklosporin/tacrolimus, warfarin), bedöms av huvudforskaren
  • Annan signifikant kronisk lungsjukdom (t.ex. KOL, bronkiektasier)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens A: Astaxanthin Sedan Placebo
Deltagarna får astaxanthin 12 mg/dag oralt i 4 veckor, följt av en 3-veckors utspolningsperiod, och sedan matchad placebo oralt i 4 veckor.
Kosttillskott: Astaxanthin Oral Kapsel
Naturligt astaxanthin som huvudsakligen härstammar från Haematococcus pluvialis, administrerat oralt som tre 4 mg kapslar dagligen (totalt 12 mg/dag) tillsammans med deltagarens största måltid under 4
Kosttillskott: Matched Placebo (Kapslar)
Matchade placebokapslar som administreras oralt en gång dagligen som tre kapslar tillsammans med deltagarens största måltid i 4 veckor.
Experimentell: Sekvens B: Placebo Sedan Astaxanthin
Deltagarna får matchad placebo oralt i 4 veckor, följt av en 3-veckors uttvättningsperiod, sedan astaxanthin 12 mg/dag oralt i 4 veckor.
Kosttillskott: Astaxanthin Oral Kapsel
Naturligt astaxanthin som huvudsakligen härstammar från Haematococcus pluvialis, administrerat oralt som tre 4 mg kapslar dagligen (totalt 12 mg/dag) tillsammans med deltagarens största måltid under 4
Kosttillskott: Matched Placebo (Kapslar)
Matchade placebokapslar som administreras oralt en gång dagligen som tre kapslar tillsammans med deltagarens största måltid i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Mätt vid periodspecifik baslinje och återupprättande av baslinje efter utspolningsperiod och slutet av varje 4-veckors behandlingsperiod
FEV1 mätt med spirometri med hjälp av ett kalibrerat Medisoft BodyBox-system. Jämförelsen är inom-deltagare förändring efter astaxanthin jämfört med placebo.
Mätt vid periodspecifik baslinje och återupprättande av baslinje efter utspolningsperiod och slutet av varje 4-veckors behandlingsperiod
Förändring i fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: Mätt vid periodspecifik baslinje och återupprättande av baslinje efter utspolningsperiod samt vid slutet av varje 4-veckors behandlingsperiod
FeNO mäts i delar per miljard med NIOX VERO-analysatorn. Jämförelsen är inom-deltagare-förändring efter astaxanthin jämfört med placebo.
Mätt vid periodspecifik baslinje och återupprättande av baslinje efter utspolningsperiod samt vid slutet av varje 4-veckors behandlingsperiod
Förändring i luftvägshyperreaktivitet under hyperton saltlösningsprovokation
Tidsram: Mättes vid periodspecifik baslinje och slutet av varje 4-veckors behandlingsperiod
Hypertonisk saltlösningsutmaning respons kvantifierad med dos-responslutningen
Mättes vid periodspecifik baslinje och slutet av varje 4-veckors behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i impulsoscillometriresistans vid 5 Hz (R5)
Tidsram: Baslinje, fas 1 slut, efter uttvättning och fas 2 slut
R5 mätt under tidvattenandning med PulmoScan-systemet
Baslinje, fas 1 slut, efter uttvättning och fas 2 slut
Förändring i impulsoscillometriområdet för reaktans (AX)
Tidsram: Baslinje, fas 1 slut, efter uttvättning och fas 2 slut
AX mätt med PulmoScan-systemet som ett mått på perifera luftvägars inblandning.
Baslinje, fas 1 slut, efter uttvättning och fas 2 slut
Förändring i Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) totalsumma
Tidsram: Varje vecka under den 11- till 12-veckorslånga studieperioden
Deltagarnas självrapporterade astmakontroll mätt med ACQ-6.
Varje vecka under den 11- till 12-veckorslånga studieperioden
Förändring i totalpoäng för Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tidsram: Deltagarräpporterad astmarelaterad livskvalitet mätt med AQLQ.
Varannan vecka under den 11- till 12-veckors långa studieperioden
Deltagarräpporterad astmarelaterad livskvalitet mätt med AQLQ.
Förändring i procentuellt medelvärde av amplituden för toppexpiratoriskt flöde (PEF APM)
Tidsram: Två gånger dagligen under varje behandlingsperiod och uttvättningsperiod, upp till 11 till 12 veckor
Daglig variation i maximalt exspiratoriskt flöde från morgon- och kvällsmätningar av PEF hemma
Två gånger dagligen under varje behandlingsperiod och uttvättningsperiod, upp till 11 till 12 veckor
Förändring i sputum eosinofilprocent
Tidsram: Inducerat sputum cellulär differential mätt efter hypertonisk salinprovokation.
Baslinje, slutet av fas 1, efter uttvättningsperiod och slutet av fas 2
Inducerat sputum cellulär differential mätt efter hypertonisk salinprovokation.
Förändring i koncentrationen av Interleukin-8 (IL-8) i sputum
Tidsram: IL-8 mätt i bearbetat inducerat sputum.
Baslinje, slutet av fas 1, efter uttvättning och slutet av fas 2
IL-8 mätt i bearbetat inducerat sputum.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i torakal bioelektrisk impedansspektroskopi fasvinkel
Tidsram: Baslinje, slutet av fas 1, efter uttvättning och slutet av fas 2. Såväl som kompletterande förändringar under hypertonisk salinutmaningstestning
Explorativ TBIS-mätning erhållen med BodyStat Multiscan 500 för att bedöma genomförbarhet och fysiologisk samstämmighet i förhållande till standardiserade respiratoriska mått
Baslinje, slutet av fas 1, efter uttvättning och slutet av fas 2. Såväl som kompletterande förändringar under hypertonisk salinutmaningstestning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Middlesex University

Samarbetspartners

AstaReal
BodyStat Ltd.
British Pest Control Association

Utredare

  • Studierektor: Lygeri Dimitriou, Middlesex University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

20 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Första postat (Faktisk)

2 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ethics application ETH2425-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera