虾青素能否帮助管理污染地区的哮喘？
2026年3月27日 更新者：Ahmet N Celen、Middlesex University
探讨虾青素作为污染环境中哮喘管理的新型疗法
本研究将测试天然抗氧化剂补充剂虾青素是否能改善轻度至中度哮喘成年患者的肺功能、减轻气道炎症并改善哮喘控制情况。
参与者将按照双盲交叉设计的随机顺序接受虾青素和安慰剂。
每个治疗期持续4周，期间由3周的洗脱期分隔。
研究还将测量室内和个人空气污染暴露情况，以检验污染是否影响哮喘症状、气道反应性及对治疗的反应。
除标准呼吸测试外，还将同步评估探索性胸部生物电阻抗光谱分析。
研究概览
详细说明
这是一项针对25名18至59岁不吸烟、不使用电子烟、患有轻度至中度哮喘或筛查确认有哮喘样症状的成人进行的随机、双盲、安慰剂对照、2序列、2周期交叉试验。
参与者将按1:1比例分配到两个治疗序列之一：先服用虾青素后服用安慰剂，或先服用安慰剂后服用虾青素。
每个干预周期持续4周，期间由3周的洗脱期分隔。
虾青素将以每日总剂量12毫克口服给药，分为三粒4毫克胶囊随参与者最大一餐服用；安慰剂胶囊将进行匹配。
结果评估包括一氧化氮呼气分数、肺活量测定、脉冲振荡法、体描记法、高渗盐水激发试验伴诱导痰收集、家庭呼气峰流速监测、问卷调查以及探索性胸部生物电阻抗谱分析。
整个研究期间将测量室内和个人空气污染暴露，以评估污染是否影响呼吸结果和治疗反应。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ahmet Celen, PhD in Biomedical Science
- 电话号码：+447840475597
- 邮箱：AC1534@live.mdx.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Dr Lygeri Dimitriou
- 电话号码：+44 7813 356883
学习地点
-
-
Barnet
-
London、Barnet、英国、NW4 4BT
- 招聘中
- Middlesex University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成人年龄≥18岁
经临床确诊为轻至中度哮喘，定义为：
- 符合BTS/NICE/SIGN（2024年）指南的医生诊断哮喘
- 哮喘管理处于GINA（2024年）第1-3级治疗水平，入组前稳定维持治疗≥4周
- 入组前6-8周内无需要全身性皮质类固醇治疗的哮喘急性发作
（疑似哮喘者将被邀请参加熟悉与资格评估会，接受临床检查以评估哮喘状况，从而确定纳入或排除）
- 能够根据ATS/ERS标准演示可接受且可重复的肺活量测定
- 愿意在研究期间避免使用抗氧化和抗炎补充剂（如Omega-3、姜黄、非甾体抗炎药补充剂）
- 筛选时评估无高膳食虾青素来源摄入（如频繁食用鲑鱼类或甲壳类）
- 不吸烟且不使用电子烟
- 能够并愿意每日服用研究胶囊并参加所有要求的访视
- 能够并愿意完成家庭监测，包括峰值流量、空气质量监测和问卷调查
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
- 当前吸烟或使用电子烟者（因其与慢性气道重塑相关，可能降低支气管扩张剂的高反应性，增加中性粒细胞炎症，从而掩盖哮喘靶向干预的真实效果）
- 入组前4周内有呼吸道感染
- 妊娠或哺乳期个体
- 存在显著合并症，包括心血管疾病、自身免疫性疾病或全身性炎症疾病
- 可能影响虾青素吸收和代谢的肾脏或胃肠道疾病
- 已知对虾青素或研究补充剂任何成分过敏或超敏
- 有酒精或药物滥用史或当前证据
- 入组前3个月内参加过其他干预性药物或补充剂研究
- 使用治疗窗狭窄药物（如环孢素/他克莫司、华法林），且经研究者评估补充剂相互作用可能带来风险
- 其他重大慢性呼吸系统疾病（如慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列 A：虾青素，然后安慰剂
参与者口服虾青素 12 毫克/天，持续 4 周，随后进行 3 周洗脱期，然后口服匹配的安慰剂 4 周。
|
主要从雨生红球藻提取的天然虾青素，每日口服三次，每次4毫克胶囊（总计12毫克/天），随参与者最大的一餐服用，持续4
匹配的安慰剂胶囊，每日一次口服，随参与者最大一餐服用三粒，持续4周。
|
|
实验性的：序列 B：先安慰剂后虾青素
参与者口服匹配的安慰剂4周，随后进行3周的洗脱期，然后口服虾青素12毫克/天，持续4周。
|
主要从雨生红球藻提取的天然虾青素，每日口服三次，每次4毫克胶囊（总计12毫克/天），随参与者最大的一餐服用，持续4
匹配的安慰剂胶囊，每日一次口服，随参与者最大一餐服用三粒，持续4周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一秒用力呼气容积（FEV1）的变化
大体时间：在特定周期基线、洗脱期后基线重建以及每个4周治疗期结束时进行测量
|
使用经校准的Medisoft BodyBox系统通过肺活量测定法测量的FEV1。
比较是在虾青素与安慰剂治疗后参与者内的变化。
|
在特定周期基线、洗脱期后基线重建以及每个4周治疗期结束时进行测量
|
|
呼出气一氧化氮（FeNO）分数的变化
大体时间：在特定周期基线和洗脱期后重新建立基线以及每个4周治疗期结束时测量
|
使用NIOX VERO分析仪测量FeNO，单位为十亿分之一（ppb）。
比较是在参与者内部，虾青素与安慰剂后的变化。
|
在特定周期基线和洗脱期后重新建立基线以及每个4周治疗期结束时测量
|
|
高渗盐水激发试验期间气道高反应性的变化
大体时间：在特定周期基线和每个4周治疗期结束时测量
|
使用剂量反应斜率量化的高渗盐水激发反应
|
在特定周期基线和每个4周治疗期结束时测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
5 Hz 脉冲振荡阻力 (R5) 的变化
大体时间：基线、第1阶段结束、洗脱期后和第2阶段结束
|
使用 PulmoScan 系统在潮式呼吸期间测量的 R5
|
基线、第1阶段结束、洗脱期后和第2阶段结束
|
|
脉冲振荡法反应面积 (AX) 的变化
大体时间：基线、第1阶段结束、洗脱期后和第2阶段结束
|
AX 使用 PulmoScan 系统测量，作为外周气道受累的指标。
|
基线、第1阶段结束、洗脱期后和第2阶段结束
|
|
哮喘控制问卷-6（ACQ-6）总分变化
大体时间：在为期11至12周的研究期间每周
|
参与者使用ACQ-6报告的哮喘控制情况。
|
在为期11至12周的研究期间每周
|
|
哮喘生活质量问卷（AQLQ）总分的变化
大体时间：参与者报告的通过AQLQ测量的哮喘相关生活质量。
|
在为期11至12周的研究期间，每2周一次
|
参与者报告的通过AQLQ测量的哮喘相关生活质量。
|
|
峰值呼气流量振幅百分比均值变化（PEF APM）
大体时间：在每个治疗期和清洗期期间，每日两次，持续长达11至12周
|
家庭早晚峰流速测得的呼气峰流速日间变异性
|
在每个治疗期和清洗期期间，每日两次，持续长达11至12周
|
|
痰液嗜酸粒细胞百分比变化
大体时间：高渗盐水激发后测量的诱导痰细胞分类计数。
|
基线、第1阶段结束时、洗脱期后和第2阶段结束时
|
高渗盐水激发后测量的诱导痰细胞分类计数。
|
|
痰液中白细胞介素-8 (IL-8) 浓度的变化
大体时间：IL-8 在处理的诱导痰中测定。
|
基线、第1阶段结束、洗脱期后和第2阶段结束
|
IL-8 在处理的诱导痰中测定。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胸腔生物电阻抗光谱相位角变化
大体时间：基线、第1阶段结束时、洗脱期后和第2阶段结束时。以及高渗盐水激发试验期间的补充变化
|
采用BodyStat Multiscan 500获取探索性TBIS测量值，以评估相对于标准呼吸测量方法的可行性与生理协调性
|
基线、第1阶段结束时、洗脱期后和第2阶段结束时。以及高渗盐水激发试验期间的补充变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lygeri Dimitriou、Middlesex University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月15日
初级完成 (估计的)
2026年7月20日
研究完成 (估计的)
2026年7月20日
研究注册日期
首次提交
2026年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月27日
首次发布 (实际的)
2026年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月27日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.