Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan Astaxanthin helpen bij het beheersen van astma in vervuilde gebieden?

27 maart 2026 bijgewerkt door: Ahmet N Celen, Middlesex University

Onderzoek naar Astaxanthine als een Nieuwe Therapie voor Astmabeheer in Vervuilde Omgevingen

Deze studie zal testen of astaxanthine, een natuurlijk voorkomend antioxidantensupplement, de longfunctie kan verbeteren, luchtwegontsteking kan verminderen en de astmacontrole kan verbeteren bij volwassenen met milde tot matige astma. Deelnemers zullen astaxanthine en placebo in willekeurige volgorde ontvangen in een dubbelblinde cross-over opzet. Elke behandelingsperiode duurt 4 weken en wordt gescheiden door een uitwasperiode van 3 weken. De studie meet ook de blootstelling aan binnen- en persoonlijke luchtvervuiling om te onderzoeken of vervuiling astmasymptomen, luchtwegresponsiviteit en reactie op de behandeling beïnvloedt. Exploratieve thoracale bio-elektrische impedantiespectroscopie zal worden beoordeeld naast standaard ademhalingsonderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, 2-sequentie, 2-periode cross-over studie bij 25 niet-roken, niet-dampende volwassenen van 18 tot 59 jaar met mild tot matig astma of astma-achtige symptomen bevestigd bij screening. Deelnemers worden 1:1 toegewezen aan een van twee behandelsequenties: astaxanthine gevolgd door placebo, of placebo gevolgd door astaxanthine. Elke interventieperiode duurt 4 weken en wordt gescheiden door een uitwasperiode van 3 weken. Astaxanthine wordt oraal toegediend in een totale dosis van 12 mg/dag als drie capsules van 4 mg ingenomen met de grootste maaltijd van de deelnemer; placebo-capsules worden hierop afgestemd. Uitkomstmetingen omvatten FeNO, spirometrie, impulsoscillometrie, lichaamspiethysmografie, hypertonische zoutoplossing provocatie met geïnduceerde sputumcollectie, thuis piek expiratoire flow monitoring, vragenlijsten en exploratieve thoracale bio-elektrische impedantiespectroscopie. Binnen- en persoonlijke luchtverontreinigingsblootstellingen worden gedurende de studie gemeten om te evalueren of verontreiniging respiratoire uitkomsten en behandelingsrespons beïnvloedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ahmet Celen, PhD in Biomedical Science
  • Telefoonnummer: +447840475597
  • E-mail: AC1534@live.mdx.ac.uk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dr Lygeri Dimitriou
  • Telefoonnummer: +44 7813 356883

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Barnet
      • London, Barnet, Verenigd Koninkrijk, NW4 4BT
        • Werving
        • Middlesex University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18+ jaar

  • Bevestigde klinische diagnose van mild tot matig astma, gedefinieerd als:

    • Door een arts vastgestelde astmadiagnose in overeenstemming met BTS/NICE/SIGN (2024)
    • Astma behandeld op GINA (2024) therapieniveau stap 1-3, met stabiele onderhoudsbehandeling gedurende ≥4 weken voor inschrijving
    • Geen astma-exacerbatie waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren in de voorafgaande 6-8 weken

(personen met vermoedelijk astma worden uitgenodigd voor een kennismakings- en geschiktheidssessie waar klinisch onderzoek wordt gedaan om astma te beoordelen en zo te worden in- of uitgesloten)

  • In staat om acceptabele en reproduceerbare spirometrie uit te voeren volgens ATS/ERS-standaarden
  • Bereid om af te zien van antioxidant- en ontstekingsremmende supplementen (bijv. Omega-3, kurkuma, NSAID-supplementen) gedurende de studie
  • Geen hoge inname van ASTX-bronnen via voeding (bijv. regelmatige consumptie van zalmachtigen of schaaldieren), beoordeeld tijdens screening
  • Niet-roken en niet-dampen
  • In staat en bereid om dagelijks de studiecapsules in te nemen en alle vereiste bezoeken bij te wonen
  • In staat en bereid om thuismonitoring uit te voeren, inclusief piekstroom, luchtkwaliteitsmonitoring en vragenlijsten
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Huidige rokers of dampers, wat geassocieerd is met chronische luchtwegremodellering, verminderde hyperresponsiviteit op bronchusverwijders en verhoogde neutrofiele ontsteking, wat de werkelijke effecten van astma-gerichte interventies kan verhullen
  • Luchtweginfectie in de voorafgaande 4 weken
  • Zwangere of borstvoedinggevende personen
  • Aanwezigheid van significante comorbiditeiten, waaronder hart- en vaatziekten of auto-immuun- of systemische ontstekingsziekten
  • Nier- of maag-darmstoornissen die de opname en het metabolisme van astaxanthine kunnen beïnvloeden
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor ASTX of enige bestanddelen van het studiesupplement
  • Geschiedenis of huidig bewijs van alcohol- of middelenmisbruik
  • Deelname aan een andere interventionele medicijn- of supplementstudie in de voorafgaande 3 maanden
  • Gebruik van medicijnen met een smalle therapeutische index waarbij supplementinteracties risico kunnen vormen (bijv. ciclosporine/tacrolimus, warfarine), beoordeeld door de onderzoeker
  • Andere significante chronische luchtwegaandoeningen (bijv. COPD, bronchiëctasieën)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reeks A: Astaxanthine Vervolgens Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken dagelijks 12 mg astaxanthine oraal toegediend, gevolgd door een uitwasperiode van 3 weken, en daarna gedurende 4 weken een overeenkomend placebo oraal.
Voedingssupplement: Astaxanthine Oraale Capsule
Natuurlijke astaxanthine voornamelijk afkomstig van Haematococcus pluvialis, oraal toegediend als drie capsules van 4 mg per dag (totaal 12 mg/dag) met de grootste maaltijd van de deelnemer gedurende 4
Voedingssupplement: Overeenkomend Placebo (Capsules)
Gematcheerde placebo-capsules die eenmaal daags oraal worden toegediend als drie capsules met de grootste maaltijd van de deelnemer gedurende 4 weken.
Experimenteel: Sequence B: Placebo Vervolgens Astaxanthin
Deelnemers ontvangen gedurende 4 weken oraal gematchte placebo, gevolgd door een wash-outperiode van 3 weken, daarna oraal astaxanthine 12 mg/dag gedurende 4 weken.
Voedingssupplement: Astaxanthine Oraale Capsule
Natuurlijke astaxanthine voornamelijk afkomstig van Haematococcus pluvialis, oraal toegediend als drie capsules van 4 mg per dag (totaal 12 mg/dag) met de grootste maaltijd van de deelnemer gedurende 4
Voedingssupplement: Overeenkomend Placebo (Capsules)
Gematcheerde placebo-capsules die eenmaal daags oraal worden toegediend als drie capsules met de grootste maaltijd van de deelnemer gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Gedwongen Expiratoir Volume in 1 Seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Gemeten op periode-specifieke baseline en herstel van baseline na wash-outperiode en einde van elke 4-weekse behandelingsperiode
FEV1 gemeten met spirometrie met behulp van een gekalibreerd Medisoft BodyBox-systeem. De vergelijking is de verandering binnen de deelnemer na astaxanthine versus placebo.
Gemeten op periode-specifieke baseline en herstel van baseline na wash-outperiode en einde van elke 4-weekse behandelingsperiode
Verandering in fractionele uitademingsstikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: Gemeten op periode-specifieke basislijn en herstel van basislijn na wash-outperiode en einde van elke 4-weken behandelperiode
FeNO gemeten in delen per miljard met behulp van de NIOX VERO-analysator. De vergelijking betreft de verandering binnen de deelnemer na astaxanthine versus placebo.
Gemeten op periode-specifieke basislijn en herstel van basislijn na wash-outperiode en einde van elke 4-weken behandelperiode
Verandering in luchtweg-hyperreactiviteit tijdens hypertoon zoutoplossing-challenge
Tijdsspanne: Gemeten op periodespecifieke basislijn en aan het einde van elke 4-weken behandelingsperiode
Hypertoon zoutoplossing uitdaging respons gekwantificeerd met behulp van de dosis-responshelling
Gemeten op periodespecifieke basislijn en aan het einde van elke 4-weken behandelingsperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in impulsoscillometrie-weerstand bij 5 Hz (R5)
Tijdsspanne: Baseline, einde fase 1, na wash-out en einde fase 2
R5 gemeten tijdens getijdenademhaling met behulp van het PulmoScan-systeem
Baseline, einde fase 1, na wash-out en einde fase 2
Verandering in Impulsoscillometrie-gebied van reactantie (AX)
Tijdsspanne: Baseline, einde van fase 1, na washout en einde van fase 2
AX gemeten met het PulmoScan-systeem als een index van perifere luchtwegbetrokkenheid.
Baseline, einde van fase 1, na washout en einde van fase 2
Verandering in totale score van de Astma Controle Vragenlijst-6 (ACQ-6)
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de 11- tot 12-weekse studieduur
Door de deelnemer gerapporteerde astmacontrole gemeten met de ACQ-6.
Wekelijks tijdens de 11- tot 12-weekse studieduur
Verandering in de totale score van de Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (AQLQ)
Tijdsspanne: Deelnemer-gerapporteerde astmageassocieerde kwaliteit van leven gemeten met de AQLQ.
Om de 2 weken tijdens de studieperiode van 11 tot 12 weken
Deelnemer-gerapporteerde astmageassocieerde kwaliteit van leven gemeten met de AQLQ.
Verandering in de gemiddelde amplitude-percentage van de piek expiratoire flow (PEF APM)
Tijdsspanne: Tweemaal daags tijdens elke behandelingsperiode en washout, tot 11 à 12 weken
Dagelijkse variabiliteit in piekstroom bij uitademing, afgeleid van thuis gemeten ochtend- en avond-PEF
Tweemaal daags tijdens elke behandelingsperiode en washout, tot 11 à 12 weken
Verandering in het percentage sputum-eosinofielen
Tijdsspanne: Geïnduceerde sputumcellulaire differentiaal gemeten na hypertoon zoutoplossing-uitdaging.
Baseline, einde fase 1, na wash-outperiode en einde fase 2
Geïnduceerde sputumcellulaire differentiaal gemeten na hypertoon zoutoplossing-uitdaging.
Verandering in Sputum Interleukine-8 (IL-8) Concentratie
Tijdsspanne: IL-8 gemeten in verwerkt geïnduceerd sputum.
Baseline, einde van fase 1, na washout en einde van fase 2
IL-8 gemeten in verwerkt geïnduceerd sputum.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in thoracale bio-elektrische impedantiespectroscopie fasehoek
Tijdsspanne: Baseline, einde fase 1, na wash-out en einde fase 2. En aanvullende veranderingen tijdens hypertoon zoutoplossing challenge test
Exploratoire TBIS-meting verkregen met de BodyStat Multiscan 500 om de haalbaarheid en fysiologische samenhang te beoordelen ten opzichte van standaard respiratoire metingen
Baseline, einde fase 1, na wash-out en einde fase 2. En aanvullende veranderingen tijdens hypertoon zoutoplossing challenge test

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Middlesex University

Medewerkers

AstaReal
BodyStat Ltd.
British Pest Control Association

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lygeri Dimitriou, Middlesex University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ethics application ETH2425-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren