Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan astaxanthin hjælpe med at kontrollere astma i forurenede områder?

27. marts 2026 opdateret af: Ahmet N Celen, Middlesex University

Undersøgelse af Astaxanthin som en ny terapi til astmabehandling i forurenede miljøer

Denne undersøgelse vil teste, om astaxanthin, et naturligt forekommende antioxidanssupplement, kan forbedre lungefunktion, reducere luftvejsbetændelse og forbedre astmakontrol hos voksne med mild til moderat astma. Deltagerne vil modtage astaxanthin og placebo i tilfældig rækkefølge i et dobbeltblindt crossover-design. Hver behandlingsperiode varer 4 uger og er adskilt af en 3-ugers udvaskningsperiode. Undersøgelsen måler også indendørs og personlig luftforureningspåvirkning for at undersøge, om forurening påvirker astmasymptomer, luftvejsresponsivitet og respons på behandling. Eksploratorisk thorakal bioelektrisk impedansspektroskopi vil blive vurderet sammen med standard respiratoriske test.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-sekvens, 2-periode crossover-forsøg med 25 ikke-rygende, ikke-dampende voksne i alderen 18 til 59 år med mild til moderat astma eller astmalignende symptomer bekræftet ved screening. Deltagerne vil blive allokeret 1:1 til en af to behandlingssekvenser: astaxanthin efterfulgt af placebo eller placebo efterfulgt af astaxanthin. Hver interventionsperiode varer 4 uger og er adskilt af en 3-ugers udvaskningsperiode. Astaxanthin gives oralt i en samlet dosis på 12 mg/dag som tre 4 mg kapsler indtaget sammen med deltagerens største måltid; placebokapsler vil være matchede. Resultatvurderinger inkluderer FeNO, spirometri, impulsoscillometri, kropstrykplethysmografi, hyperton saltvandsprovokation med induceret sputumindsamling, hjemmemonitorering af peak ekspiratorisk flow, spørgeskemaer og eksploratorisk thorakal bioelektrisk impedansspektroskopi. Indendørs og personlig luftforureningsudstilling vil blive målt gennem hele studiet for at evaluere, om forurening modificerer respiratoriske resultater og behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ahmet Celen, PhD in Biomedical Science
  • Telefonnummer: +447840475597
  • E-mail: AC1534@live.mdx.ac.uk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dr Lygeri Dimitriou
  • Telefonnummer: +44 7813 356883

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Barnet
      • London, Barnet, Det Forenede Kongerige, NW4 4BT
        • Rekruttering
        • Middlesex University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18+ år

  • Bekræftet klinisk diagnose af let til moderat astma, defineret som:

    • En lægediagnosticeret astmatilstand i overensstemmelse med BTS/NICE/SIGN (2024)
    • Astma behandlet på GINA (2024) trin 1-3 terapiniveau, med stabil vedligeholdelsesbehandling i ≥4 uger før indskrivning
    • Ingen astmaforværring, der krævede systemiske kortikosteroider inden for de foregående 6-8 uger

(personer med mistænkt astma vil blive inviteret til en indførings- og egnethedssession, hvor de vil få kliniske undersøgelser for at vurdere for astma og dermed blive inkluderet eller ekskluderet)

  • Evne til at demonstrere acceptabel og gentagelig spirometri i overensstemmelse med ATS/ERS-standarder
  • Villighed til at afholde sig fra antioxidante og antiinflammatoriske kosttilskud (f.eks. omega-3, gurkemeje, NSAID-tilskud) i løbet af undersøgelsens varighed
  • Ikke indtager høje diætariske ASTX-kilder (f.eks. hyppigt indtag af laksefisk eller skaldyr), vurderet ved screening
  • Ikke-rygende og ikke-dampende
  • I stand til og villig til at tage daglige undersøgelseskapsler og deltage i alle påkrævede besøg
  • I stand til og villig til at udføre hjemmeovervågning, inklusive peak flow, luftkvalitetsovervågning og spørgeskemaer
  • I stand til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende rygere eller dampere, hvilket er forbundet med kronisk luftvejsomdannelse, reduceret hyperresponsivitet over for bronkodilatatorer og forøget neutrofil inflammation, hvilket kan skjule de sande effekter af astma-målrettede interventioner
  • Luftvejsinfektion inden for de foregående 4 uger
  • Gravide eller ammende personer
  • Tilstedeværelse af betydelige komorbiditeter, herunder CVD eller autoimmune eller systemiske inflammatoriske sygdomme
  • Nyrelidelser eller gastrointestinale lidelser, der kan påvirke astaxanthin-absorption og metabolisme
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for ASTX eller nogen komponenter af undersøgelsestilskuddet
  • Historie eller nuværende bevis for alkohol- eller stofmisbrug
  • Deltagelse i en anden interventionel medicin- eller tilskudsundersøgelse inden for de foregående 3 måneder
  • Brug af lægemidler med et smalt terapeutisk indeks, hvor tilskudinteraktioner kan udgøre en risiko (f.eks. ciclosporin/tacrolimus, warfarin), vurderet af undersøgelsesleder
  • Anden betydelig kronisk luftvejssygdom (f.eks. KOL, bronkiektasier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens A: Astaxanthin Derefter Placebo
Deltagerne indtager 12 mg astaxanthin dagligt oralt i 4 uger, efterfulgt af en 3-ugers udskillelsesperiode, og derefter matchet placebo oralt i 4 uger.
Kosttilskud: Astaxanthin Oral Kapsel
Naturligt astaxanthin primært udvundet fra Haematococcus pluvialis, administreret oralt som tre 4 mg kapsler dagligt (i alt 12 mg/dag) sammen med deltagerens største måltid i 4
Kosttilskud: Matchet Placebo (Kapsler)
Matchende placebo-kapsler administreret oralt én gang dagligt som tre kapsler sammen med deltagerens største måltid i 4 uger.
Eksperimentel: Sekvens B: Placebo Derefter Astaxanthin
Deltagerne modtager matchet placebo oralt i 4 uger, efterfulgt af en 3-ugers udskylningsperiode, og derefter astaxanthin 12 mg/dag oralt i 4 uger.
Kosttilskud: Astaxanthin Oral Kapsel
Naturligt astaxanthin primært udvundet fra Haematococcus pluvialis, administreret oralt som tre 4 mg kapsler dagligt (i alt 12 mg/dag) sammen med deltagerens største måltid i 4
Kosttilskud: Matchet Placebo (Kapsler)
Matchende placebo-kapsler administreret oralt én gang dagligt som tre kapsler sammen med deltagerens største måltid i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Forceret Exspiratorisk Volumen på 1 Sekund (FEV1)
Tidsramme: Målt på periodespecifik baseline og genoprettelse af baseline efter udvaskningsperiode og slutningen af hver 4-ugers behandlingsperiode
FEV1 målt med spirometri ved hjælp af et kalibreret Medisoft BodyBox-system. Sammenligningen er deltagerintern ændring efter astaxanthin versus placebo.
Målt på periodespecifik baseline og genoprettelse af baseline efter udvaskningsperiode og slutningen af hver 4-ugers behandlingsperiode
Ændring i fraktionel udåndet nitritoxid (FeNO)
Tidsramme: Målt på periodespecifik baseline og genetablering af baseline efter udvaskningsperiode og slutningen af hver 4-ugers behandlingsperiode
FeNO målt i dele pr. milliard med NIOX VERO-analysatoren. Sammenligningen er deltagerintern ændring efter astaxanthin versus placebo.
Målt på periodespecifik baseline og genetablering af baseline efter udvaskningsperiode og slutningen af hver 4-ugers behandlingsperiode
Ændring i luftvejshyperresponsivitet under hypertonisk saltvandsudfordring
Tidsramme: Målt på periode-specifik baseline og ved afslutningen af hver 4-ugers behandlingsperiode
Hypertonisk saltvandsudfordringsrespons kvantificeret ved hjælp af dosis-responshældningen
Målt på periode-specifik baseline og ved afslutningen af hver 4-ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Impuls Oscillometri Modstand ved 5 Hz (R5)
Tidsramme: Baseline, slutningen af fase 1, efter udvaskning og slutningen af fase 2
R5 målt under tidevandsånding ved hjælp af PulmoScan-systemet
Baseline, slutningen af fase 1, efter udvaskning og slutningen af fase 2
Ændring i Impuls Oscillometri Reaktansområde (AX)
Tidsramme: Baseline, slutningen af fase 1, efter washout og slutningen af fase 2
AX målt ved hjælp af PulmoScan-systemet som en indikator for perifert luftvejsinvolvering.
Baseline, slutningen af fase 1, efter washout og slutningen af fase 2
Ændring i Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) totalscore
Tidsramme: Ugentligt i løbet af den 11- til 12-ugers undersøgelsesperiode
Deltagerrapporteret astmakontrol målt ved hjælp af ACQ-6.
Ugentligt i løbet af den 11- til 12-ugers undersøgelsesperiode
Ændring i Astma Livskvalitets Spørgeskema (AQLQ) Samlet Score
Tidsramme: Deltagerrapporteret astmarelateret livskvalitet målt ved hjælp af AQLQ.
Hver 2. uge i løbet af den 11- til 12-ugers undersøgelsesperiode
Deltagerrapporteret astmarelateret livskvalitet målt ved hjælp af AQLQ.
Ændring i Peak Expiratory Flow Amplitude Percent Mean (PEF APM)
Tidsramme: To gange dagligt i hver behandlingsperiode og udvaskning, op til 11 til 12 uger
Døgnvariation i toppespiratorisk flowstyrke (PEF) målt hjemme om morgenen og aftenen
To gange dagligt i hver behandlingsperiode og udvaskning, op til 11 til 12 uger
Ændring i Sputum Eosinofilprocent
Tidsramme: Induceret sputum cellulært differential målt efter hypertonisk saltvandsprovokation.
Baseline, slutningen af fase 1, efter udvaskningsperioden og slutningen af fase 2
Induceret sputum cellulært differential målt efter hypertonisk saltvandsprovokation.
Ændring i Sputum Interleukin-8 (IL-8) Koncentration
Tidsramme: IL-8 målt i behandlet induceret sputum.
Baseline, slutningen af fase 1, efter washout og slutningen af fase 2
IL-8 målt i behandlet induceret sputum.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i thorakal bioelektrisk impedansspektroskopi fasevinkel
Tidsramme: Baseline, slutningen af fase 1, efter udvaskning og slutningen af fase 2. Og supplerende ændringer under hypertonisk salin-udfordringstest
Eksplorativ TBIS-måling opnået ved hjælp af BodyStat Multiscan 500 for at vurdere gennemførlighed og fysiologisk sammenhæng i forhold til standard respiratoriske målinger
Baseline, slutningen af fase 1, efter udvaskning og slutningen af fase 2. Og supplerende ændringer under hypertonisk salin-udfordringstest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Middlesex University

Samarbejdspartnere

AstaReal
BodyStat Ltd.
British Pest Control Association

Efterforskere

  • Studieleder: Lygeri Dimitriou, Middlesex University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ethics application ETH2425-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsbetændelse

Kliniske forsøg med Astaxanthin Oral Kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner