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Può l'astaxantina aiutare a gestire l'asma nelle aree inquinate?

27 marzo 2026 aggiornato da: Ahmet N Celen, Middlesex University

Indagine sull'Astaxantina come Terapia Innovativa per la Gestione dell'Asma in Ambienti Inquinati

Questo studio valuterà se l'astaxantina, un integratore antiossidante di origine naturale, può migliorare la funzione polmonare, ridurre l'infiammazione delle vie aeree e migliorare il controllo dell'asma negli adulti con asma da lieve a moderata. I partecipanti riceveranno astaxantina e placebo in ordine casuale in uno studio crossover in doppio cieco. Ogni periodo di trattamento dura 4 settimane ed è separato da un periodo di washout di 3 settimane. Lo studio misura anche l'esposizione all'inquinamento atmosferico indoor e personale per esaminare se l'inquinamento influenza i sintomi dell'asma, la reattività delle vie aeree e la risposta al trattamento. La spettroscopia bioelettrica toracica esplorativa sarà valutata insieme ai test respiratori standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover a 2 sequenze e 2 periodi, condotto su 25 adulti non fumatori e non svapatori di età compresa tra 18 e 59 anni con asma lieve-moderato o sintomi simil-asmatici confermati allo screening. I partecipanti saranno assegnati in rapporto 1:1 a una delle due sequenze di trattamento: astaxantina seguita da placebo, o placebo seguito da astaxantina. Ogni periodo di intervento dura 4 settimane ed è separato da un washout di 3 settimane. L'astaxantina sarà somministrata per via orale alla dose totale di 12 mg/giorno come tre capsule da 4 mg assunte con il pasto principale del partecipante; le capsule placebo saranno identiche. Le valutazioni degli esiti includono FeNO, spirometria, oscillometria a impulsi, pletismografia corporea, test alla soluzione salina ipertonica con raccolta di espettorato indotto, monitoraggio domiciliare del picco di flusso espiratorio, questionari e spettroscopia bioelettrica toracica esplorativa. Le esposizioni all'inquinamento atmosferico indoor e personale saranno misurate durante tutto lo studio per valutare se l'inquinamento modifica gli esiti respiratori e la risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ahmet Celen, PhD in Biomedical Science
  • Numero di telefono: +447840475597
  • Email: AC1534@live.mdx.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dr Lygeri Dimitriou
  • Numero di telefono: +44 7813 356883

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Barnet
      • London, Barnet, Regno Unito, NW4 4BT
        • Reclutamento
        • Middlesex University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni

  • Diagnosi clinica confermata di asma da lieve a moderato, definita come:

    • Condizione di asma diagnosticata da un medico conforme a BTS/NICE/SIGN (2024)
    • Asma gestito al livello terapeutico GINA (2024) step 1-3, con trattamento di mantenimento stabile per ≥4 settimane prima dell'arruolamento
    • Nessuna riacutizzazione asmatica che abbia richiesto corticosteroidi sistemici nelle precedenti 6-8 settimane

(i soggetti con sospetto asma saranno invitati a una sessione di familiarizzazione e idoneità dove effettueranno indagini cliniche per valutare l'asma e quindi essere inclusi o esclusi)

  • Capacità di dimostrare spirometria accettabile e ripetibile secondo gli standard ATS/ERS
  • Disponibilità ad astenersi dall'assunzione di integratori antiossidanti e antinfiammatori (es. Omega-3, curcuma, integratori di FANS) per la durata dello studio
  • Non consumo di fonti alimentari elevate di ASTX (es., consumo frequente di salmonidi o crostacei), valutato allo screening
  • Non fumatori e non utilizzatori di sigarette elettroniche
  • In grado e disposti ad assumere le capsule dello studio quotidianamente e a partecipare a tutte le visite richieste
  • In grado e disposti a completare il monitoraggio domiciliare, inclusi picco di flusso, monitoraggio della qualità dell'aria e questionari
  • In grado di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Fumatori attuali o utilizzatori di sigarette elettroniche, associati a rimodellamento cronico delle vie aeree, ridotta iperreattività ai broncodilatatori e aumento dell'infiammazione neutrofila, che può mascherare i veri effetti degli interventi mirati all'asma
  • Infezione delle vie respiratorie nelle precedenti 4 settimane
  • Individui in gravidanza o allattamento
  • Presenza di comorbidità significative, inclusa CVD o malattie autoimmuni o infiammatorie sistemiche
  • Disturbi renali o gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento e il metabolismo dell'astaxantina
  • Allergia o ipersensibilità nota ad ASTX o a qualsiasi componente dell'integratore dello studio
  • Storia o evidenza attuale di abuso di alcol o sostanze
  • Partecipazione a un altro studio interventistico con farmaci o integratori nei precedenti 3 mesi
  • Uso di farmaci con un indice terapeutico stretto dove le interazioni con gli integratori possono comportare rischi (es., ciclosporina/tacrolimus, warfarin), valutato dallo sperimentatore
  • Altre malattie respiratorie croniche significative (es., BPCO, bronchiectasie)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza A: Astaxantina Poi Placebo
I partecipanti ricevono astaxantina 12 mg/giorno per via orale per 4 settimane, seguita da un periodo di washout di 3 settimane, quindi placebo corrispondente per via orale per 4 settimane.
Integratore alimentare: Capsula Orale di Astaxantina
Astaxantina naturale derivata principalmente da Haematococcus pluvialis, somministrata per via orale come tre capsule da 4 mg al giorno (totale 12 mg/giorno) con il pasto principale del partecipante per 4
Integratore alimentare: Placebo Corrispondente (Capsule)
Capsule di placebo corrispondenti somministrate per via orale una volta al giorno come tre capsule insieme al pasto principale del partecipante per 4 settimane.
Sperimentale: Sequenza B: Placebo Poi Astaxantina
I partecipanti ricevono placebo corrispondente per via orale per 4 settimane, seguito da un washout di 3 settimane, quindi astaxantina 12 mg/giorno per via orale per 4 settimane.
Integratore alimentare: Capsula Orale di Astaxantina
Astaxantina naturale derivata principalmente da Haematococcus pluvialis, somministrata per via orale come tre capsule da 4 mg al giorno (totale 12 mg/giorno) con il pasto principale del partecipante per 4
Integratore alimentare: Placebo Corrispondente (Capsule)
Capsule di placebo corrispondenti somministrate per via orale una volta al giorno come tre capsule insieme al pasto principale del partecipante per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Volume Espiratorio Forzato in 1 Secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Misurato al basale specifico per periodo e ristabilimento del basale dopo il periodo di washout e alla fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane
FEV1 misurato mediante spirometria utilizzando un sistema Medisoft BodyBox calibrato. Il confronto riguarda la variazione intra-soggetto dopo astaxantina rispetto al placebo.
Misurato al basale specifico per periodo e ristabilimento del basale dopo il periodo di washout e alla fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane
Variazione dell'Ossido Nitrico Espiratorio Frazionario (FeNO)
Lasso di tempo: Misurato al basale specifico per periodo e al ripristino del basale dopo il periodo di washout e alla fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane
FeNO misurato in parti per miliardo utilizzando l'analizzatore NIOX VERO.
Il confronto riguarda la variazione intra-paziente dopo astaxantina rispetto al placebo.
Misurato al basale specifico per periodo e al ripristino del basale dopo il periodo di washout e alla fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane
Variazione dell'Iperresponsività delle Vie Aeree durante la Prova con Soluzione Salina Ipertonica
Lasso di tempo: Misurato al basale specifico del periodo e alla fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane
Risposta alla sfida con soluzione salina ipertonica quantificata utilizzando la pendenza della curva dose-risposta
Misurato al basale specifico del periodo e alla fine di ogni periodo di trattamento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della resistenza all'oscillometria a impulsi a 5 Hz (R5)
Lasso di tempo: Baseline, fine della fase 1, post washout e fine della fase 2
R5 misurato durante la respirazione a volume corrente utilizzando il sistema PulmoScan
Baseline, fine della fase 1, post washout e fine della fase 2
Variazione dell'Area di Reattanza nella Oscillometria Impulsiva (AX)
Lasso di tempo: Baseline, fine della fase 1, post washout e fine della fase 2
AX misurato utilizzando il sistema PulmoScan come indice di coinvolgimento delle vie aeree periferiche.
Baseline, fine della fase 1, post washout e fine della fase 2
Variazione del punteggio totale del questionario di controllo dell'asma ACQ-6
Lasso di tempo: Settimanalmente durante il periodo di studio di 11-12 settimane
Controllo dell'asma riportato dal partecipante misurato utilizzando l'ACQ-6.
Settimanalmente durante il periodo di studio di 11-12 settimane
Variazione del Punteggio Totale del Questionario sulla Qualità della Vita nell'Asma (AQLQ)
Lasso di tempo: Qualità della vita correlata all'asma riportata dal partecipante misurata utilizzando l'AQLQ.
Ogni 2 settimane durante il periodo di studio di 11-12 settimane
Qualità della vita correlata all'asma riportata dal partecipante misurata utilizzando l'AQLQ.
Variazione della percentuale media dell'ampiezza del picco di flusso espiratorio (PEF APM)
Lasso di tempo: Due volte al giorno durante ogni periodo di trattamento e di washout, fino a 11-12 settimane
Variabilità diurna del picco di flusso espiratorio derivato dalle misurazioni PEF mattutine e serali a domicilio
Due volte al giorno durante ogni periodo di trattamento e di washout, fino a 11-12 settimane
Variazione della Percentuale di Eosinofili nell'Espettorato
Lasso di tempo: Differenziale cellulare dell'espettorato indotto misurato dopo il test con soluzione salina ipertonica.
Baseline, fine della fase 1, periodo post-washout e fine della fase 2
Differenziale cellulare dell'espettorato indotto misurato dopo il test con soluzione salina ipertonica.
Variazione della concentrazione di interleuchina-8 (IL-8) nell'espettorato
Lasso di tempo: IL-8 misurato nell'espettorato indotto processato.
Baseline, fine della fase 1, post washout e fine della fase 2
IL-8 misurato nell'espettorato indotto processato.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Angolo di Fase della Spettroscopia a Impedenza Bioelettrica Toracica
Lasso di tempo: Baseline, fine della fase 1, post washout e fine della fase 2. E modifiche supplementari durante il test di stimolazione con soluzione salina ipertonica
Misura TBIS esplorativa ottenuta utilizzando il BodyStat Multiscan 500 per valutare la fattibilità e la coerenza fisiologica rispetto alle misure respiratorie standard
Baseline, fine della fase 1, post washout e fine della fase 2. E modifiche supplementari durante il test di stimolazione con soluzione salina ipertonica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Middlesex University

Collaboratori

AstaReal
BodyStat Ltd.
British Pest Control Association

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lygeri Dimitriou, Middlesex University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ethics application ETH2425-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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