Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může astaxantin pomoci zvládat astma v znečištěných oblastech?

27. března 2026 aktualizováno: Ahmet N Celen, Middlesex University

Zkoumání astaxanthinu jako nové terapie pro zvládání astmatu v znečištěném prostředí

Tato studie bude testovat, zda astaxanthin, přirozeně se vyskytující antioxidantní doplněk, může zlepšit funkci plic, snížit zánět dýchacích cest a zlepšit kontrolu astmatu u dospělých s mírným až středně závažným astmatem. Účastníci obdrží astaxanthin a placebo v náhodném pořadí v dvojitě zaslepeném křížovém designu. Každé léčebné období trvá 4 týdny a je odděleno 3týdenním vyplachovacím obdobím. Studie také měří expozici vnitřnímu a osobnímu znečištění ovzduší, aby zjistila, zda znečištění ovlivňuje příznaky astmatu, reaktivitu dýchacích cest a reakci na léčbu. Exploratorní torakální bioelektrická impedanční spektroskopie bude hodnocena spolu se standardními respiračními testy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2-sekvenční, 2-periodová křížová studie u 25 nekuřáků, kteří nekouří elektronické cigarety, ve věku 18 až 59 let s mírnou až středně těžkou astmatem nebo astmatickými příznaky potvrzenými při screeningu.
Účastníci budou rozděleni v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných sekvencí: astaxantin následovaný placebem, nebo placebo následované astaxantinem.
Každé intervenční období trvá 4 týdny a je odděleno 3týdenním vyplachovacím obdobím.
Astaxantin bude podáván perorálně v celkové dávce 12 mg/den jako tři 4 mg tobolky užívané s největším jídlem účastníka; placebo tobolky budou odpovídat.
Hodnocení výsledků zahrnuje FeNO, spirometrii, impulzní oscilometrii, tělesnou pletyzmografii, hypertonický solný test s odběrem indukovaného sputa, domácí monitorování špičkového výdechového průtoku, dotazníky a průzkumnou hrudní bioelektrickou impedanční spektroskopii.
Expozice vnitřnímu a osobnímu znečištění ovzduší budou měřeny po celou dobu studie, aby se vyhodnotilo, zda znečištění ovlivňuje respirační výsledky a odpověď na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ahmet Celen, PhD in Biomedical Science
  • Telefonní číslo: +447840475597
  • E-mail: AC1534@live.mdx.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dr Lygeri Dimitriou
  • Telefonní číslo: +44 7813 356883

Studijní místa

  • Spojené království
    • Barnet
      • London, Barnet, Spojené království, NW4 4BT
        • Nábor
        • Middlesex University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí 18+ let

  • Potvrzená klinická diagnóza lehkého až středně těžkého astmatu, definovaná jako:

    • Astma diagnostikované lékařem v souladu s BTS/NICE/SIGN (2024)
    • Astma léčeno na úrovni terapie GINA (2024) stupeň 1-3, se stabilní udržovací léčbou po dobu ≥4 týdnů před zařazením
    • Žádná exacerbace astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy v předchozích 6-8 týdnech

(jedinci s podezřením na astma budou pozváni na seznámení a posouzení způsobilosti, kde podstoupí klinická vyšetření k posouzení astmatu a budou podle toho zařazeni nebo vyloučeni)

  • Schopnost prokázat přijatelnou a opakovatelnou spirometrii v souladu s normami ATS/ERS
  • Ochota zdržet se užívání antioxidantů a protizánětlivých doplňků (např. Omega-3, kurkuma, doplňky NSAID) po dobu trvání studie
  • Nekonzumace vysokých dietních zdrojů ASTX (např. častý příjem lososovitých ryb nebo korýšů), posouzeno při screeningu
  • nekuřáci a neuživatelé elektronických cigaret
  • Schopní a ochotní užívat denní studijní kapsle a účastnit se všech požadovaných návštěv
  • Schopní a ochotní plnit domácí monitorování, včetně špičkového průtoku, monitorování kvality vzduchu a dotazníků
  • Schopní poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kuřáci nebo uživatelé elektronických cigaret, což je spojeno s chronickou remodelací dýchacích cest, sníženou hyperreaktivitou na bronchodilatátory a zvýšenou neutrofilní zánětlivostí, což může zastřít skutečné účinky intervencí cílených na astma
  • Infekce dýchacích cest v předchozích 4 týdnech
  • Těhotné nebo kojící osoby
  • Přítomnost významných komorbidit, včetně KVO nebo autoimunitních nebo systémových zánětlivých onemocnění
  • Ledvinové nebo gastrointestinální poruchy, které mohou ovlivnit absorpci a metabolismus astaxanthinu
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na ASTX nebo jakoukoli složku studijního doplňku
  • Historie nebo současné důkazy zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Účast v jiné intervenční studii s léky nebo doplňky v předchozích 3 měsících
  • Užívání léků s úzkým terapeutickým indexem, kde interakce s doplňky mohou představovat riziko (např. cyklosporin/takrolimus, warfarin), posouzeno vyšetřovatelem
  • Jiné významné chronické respirační onemocnění (např. CHOPN, bronchiektázie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A: Astaxanthin Poté Placebo
Účastníci užívají astaxanthin 12 mg/denně perorálně po dobu 4 týdnů, následuje 3týdenní vyplachovací období, poté perorálně užívají odpovídající placebo po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Astaxanthinový orální kapsle
Přírodní astaxanthin získaný primárně z Haematococcus pluvialis, podávaný orálně jako tři 4mg kapsle denně (celkem 12 mg/den) s největším jídlem účastníka po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: Odpovídající placebo (tobolky)
Shodné placebo kapsle podávané orálně jednou denně jako tři kapsle s největším jídlem účastníka po dobu 4 týdnů.
Experimentální: Sekvence B: Placebo a poté Astaxanthin
Účastníci dostávají perorálně odpovídající placebo po dobu 4 týdnů, následuje 3týdenní vyplavení, poté astaxantin 12 mg/den perorálně po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Astaxanthinový orální kapsle
Přírodní astaxanthin získaný primárně z Haematococcus pluvialis, podávaný orálně jako tři 4mg kapsle denně (celkem 12 mg/den) s největším jídlem účastníka po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: Odpovídající placebo (tobolky)
Shodné placebo kapsle podávané orálně jednou denně jako tři kapsle s největším jídlem účastníka po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Měřeno v periodě specifické výchozí hodnoty a opětovném stanovení výchozí hodnoty po období vyplavení a na konci každého 4týdenního léčebného období
FEV1 měřené spirometrií pomocí kalibrovaného systému Medisoft BodyBox. Srovnání je změna uvnitř účastníka po podání astaxanthinu versus placebo.
Měřeno v periodě specifické výchozí hodnoty a opětovném stanovení výchozí hodnoty po období vyplavení a na konci každého 4týdenního léčebného období
Změna frakčního koncentrace oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu (FeNO)
Časové okno: Měřeno v období specifickém pro výchozí hodnotu a obnovení výchozí hodnoty po vyplachovacím období a na konci každého 4týdenního léčebného období
FeNO měřeno v jednotkách částic na miliardu pomocí analyzátoru NIOX VERO. Srovnání je změna u jednotlivých účastníků po podání astaxanthinu versus placebo.
Měřeno v období specifickém pro výchozí hodnotu a obnovení výchozí hodnoty po vyplachovacím období a na konci každého 4týdenního léčebného období
Změna v hyperreaktivitě dýchacích cest během provokačního testu s hypertonickým solným roztokem
Časové okno: Měřené v období-specifickém výchozím stavu a na konci každého 4týdenního léčebného období
Reakce na hypertonický solný test kvantifikovaná pomocí sklonu dávkové odezvy
Měřené v období-specifickém výchozím stavu a na konci každého 4týdenního léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rezistence měřené impulsní oscilometrií při 5 Hz (R5)
Časové okno: Výchozí stav, konec fáze 1, po vysazení a konec fáze 2
R5 měřený během klidného dýchání pomocí systému PulmoScan
Výchozí stav, konec fáze 1, po vysazení a konec fáze 2
Změna v oblasti reaktance při impulsní oscilometrii (AX)
Časové okno: Výchozí hodnoty, konec fáze 1, po vymývacím období a konec fáze 2
AX měřen pomocí systému PulmoScan jako index postižení periferních dýchacích cest.
Výchozí hodnoty, konec fáze 1, po vymývacím období a konec fáze 2
Změna celkového skóre v dotazníku kontroly astmatu-6 (ACQ-6)
Časové okno: Týdně během 11- až 12týdenního studijního období
Kontrola astmatu hlášená účastníky měřená pomocí ACQ-6.
Týdně během 11- až 12týdenního studijního období
Změna celkového skóre dotazníku kvality života u astmatu (AQLQ)
Časové okno: Kvalita života související s astmatem, měřená pomocí AQLQ, hlášená účastníky.
Každé 2 týdny během 11- až 12-týdenního období studie
Kvalita života související s astmatem, měřená pomocí AQLQ, hlášená účastníky.
Změna v procentuálním průměru amplitudy špičkového výdechového průtoku (PEF APM)
Časové okno: Dvakrát denně během každého léčebného období a vyplachovací fáze, až po dobu 11 až 12 týdnů
Denní variabilita maximálního výdechového průtoku odvozená z domácího ranního a večerního PEF
Dvakrát denně během každého léčebného období a vyplachovací fáze, až po dobu 11 až 12 týdnů
Změna procentuálního podílu eozinofilů ve sputu
Časové okno: Buněčné diferenciální vyšetření indukovaného sputa měřené po hypertonickém solném provokačním testu.
Výchozí hodnota, konec fáze 1, po období vyplavení a konec fáze 2
Buněčné diferenciální vyšetření indukovaného sputa měřené po hypertonickém solném provokačním testu.
Změna koncentrace interleukinu-8 (IL-8) ve sputu
Časové okno: IL-8 měřený v upraveném indukovaném sputu.
Výchozí hodnota, konec fáze 1, po vyplavení a konec fáze 2
IL-8 měřený v upraveném indukovaném sputu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fázového úhlu v hrudní bioelektrické impedanční spektroskopii
Časové okno: Výchozí stav, konec fáze 1, po vyplavení a konec fáze 2. A doplňkové změny během testování hypertonickým solným roztokem
Exploratorní měření TBIS získané pomocí přístroje BodyStat Multiscan 500 k posouzení proveditelnosti a fyziologické koherence ve vztahu ke standardním respiračním měřením
Výchozí stav, konec fáze 1, po vyplavení a konec fáze 2. A doplňkové změny během testování hypertonickým solným roztokem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Middlesex University

Spolupracovníci

AstaReal
BodyStat Ltd.
British Pest Control Association

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lygeri Dimitriou, Middlesex University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ethics application ETH2425-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astaxanthinový orální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit