Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan astaxanthin hjelpe med å håndtere astma i forurensete områder?

27. mars 2026 oppdatert av: Ahmet N Celen, Middlesex University

Undersøkelse av astaxanthin som en ny terapi for astmabehandling i forurenset miljø

Denne studien vil teste om astaxanthin, et naturlig forekommende antioksidanttilskudd, kan forbedre lungefunksjon, redusere luftveisbetennelse og forbedre astmakontroll hos voksne med mild til moderat astma. Deltakerne vil motta astaxanthin og placebo i tilfeldig rekkefølge i en dobbeltblind kryssdesign. Hver behandlingsperiode varer i 4 uker og er atskilt med en 3-ukers utvaskingperiode. Studien måler også innendørs og personlig luftforurensningseksponering for å undersøke om forurensning påvirker astmasymptomer, luftveisrespons og respons på behandling. Eksploratorisk torakal bioelektrisk impedansspektroskopi vil bli vurdert sammen med standard respirasjonstester.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-sekvens, 2-perioder kryssforsøk med 25 ikke-røykende, ikke-dampende voksne i alderen 18 til 59 år med mild til moderat astma eller astmalignende symptomer bekreftet ved screening. Deltakere vil bli tildelt 1:1 til en av to behandlingssekvenser: astaxanthin etterfulgt av placebo, eller placebo etterfulgt av astaxanthin. Hver intervensjonsperiode varer i 4 uker og er atskilt med en 3-ukers utvasking. Astaxanthin vil bli gitt oralt i en totaldose på 12 mg/dag som tre 4 mg kapsler tatt sammen med deltakerens største måltid; placebo-kapsler vil være matchet. Resultatvurderinger inkluderer FeNO, spirometri, impulsoscillometri, kroppspletyysmografi, hypertonisk salinutfordring med indusert sputuminnsamling, hjemmeovervåkning av topp ekspiratorisk strøm, spørreskjemaer og eksploratorisk torakal bioelektrisk impedansspektroskopi. Inne- og personlig luftforurensningseksponering vil bli målt gjennom hele studien for å evaluere om forurensning modifiserer respirasjonsutfall og behandlingsrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ahmet Celen, PhD in Biomedical Science
  • Telefonnummer: +447840475597
  • E-post: AC1534@live.mdx.ac.uk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Dr Lygeri Dimitriou
  • Telefonnummer: +44 7813 356883

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Barnet
      • London, Barnet, Storbritannia, NW4 4BT
        • Rekruttering
        • Middlesex University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18+ år

  • Bekreftet klinisk diagnose av mild til moderat astma, definert som:

    • En lege-diagnostisert astmatilstand i samsvar med BTS/NICE/SIGN (2024)
    • Astma behandlet på GINA (2024) trinn 1-3 terapi-nivå, med stabil vedlikeholdsbehandling i ≥4 uker før inkludering
    • Ingen astmaforverring som krever systemiske kortikosteroider innenfor de foregående 6-8 ukene

(de med mistenkt astma vil bli invitert til en innføring og kvalifiseringsøkt hvor de vil gjennomgå kliniske undersøkelser for å vurdere astma og dermed bli inkludert eller ekskludert)

  • Evne til å demonstrere akseptabel og reproducerbar spirometri i samsvar med ATS/ERS-standarder
  • Villig til å avstå fra antioksidant- og antiinflammatorisk tilskudd (f.eks. Omega-3, gurkemeie, NSAID-tilskudd) i studiens varighet
  • Ikke konsumerer høye mengder kostholdsmessige ASTX-kilder (f.eks. hyppig inntak av laksefisk eller skalldyr), vurdert ved screening
  • Ikke-røykende og ikke-dampende
  • I stand til og villig til å ta daglige studiekapsler og delta på alle nødvendige besøk
  • I stand til og villig til å fullføre hjemmeovervåkning, inkludert toppfluks, luftkvalitetsovervåkning og spørreskjemaer
  • I stand til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende røykere eller dampbrukere, som er assosiert med kronisk luftveisremodellering, redusert hyperresponsivitet til bronkodilatatorer og økt neutrofil inflammasjon, noe som kan skjule de sanne effektene av astma-målrettede intervensjoner
  • Luftveisinfeksjon innenfor de foregående 4 ukene
  • Gravide eller ammende personer
  • Tilstedeværelse av betydelige komorbiditeter, inkludert CVD eller autoimmune eller systemiske inflammatoriske sykdommer
  • Nyrelidelser eller gastrointestinale lidelser som kan påvirke astaxanthin-absorpsjon og metabolisme
  • Kjent allergi eller overfølsomhet mot ASTX eller noen komponenter i studietilskuddet
  • Historikk om eller nåværende bevis på alkohol- eller substansmisbruk
  • Deltakelse i en annen intervensjonell legemiddel- eller tilskuddsstudie innenfor de foregående 3 månedene
  • Bruk av medisiner med smalt terapeutisk indeks der tilskuddsinteraksjoner kan utgjøre risiko (f.eks. ciclosporin/tacrolimus, warfarin), vurdert av forskeren
  • Andre betydelige kroniske luftveissykdommer (f.eks. KOLS, bronkiektasi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens A: Astaxanthin Deretter Placebo
Deltakere får astaxanthin 12 mg/dag oralt i 4 uker, etterfulgt av en 3-ukers utvasking, deretter matchet placebo oralt i 4 uker.
Kosttilskudd: Astaxanthin Oral Kapsel
Naturlig astaxanthin som hovedsakelig stammer fra Haematococcus pluvialis, administrert oralt som tre 4 mg kapsler daglig (totalt 12 mg/dag) sammen med deltakerens største måltid i 4
Kosttilskudd: Matchet Placebo (Kapsler)
Matchet placebo-kapsler administrert oralt en gang daglig som tre kapsler med deltakerens største måltid i 4 uker.
Eksperimentell: Sekvens B: Placebo Deretter Astaxanthin
Deltakere får matchet placebo oralt i 4 uker, etterfulgt av en 3-ukers utvaskingsperiode, deretter astaxanthin 12 mg/dag oralt i 4 uker.
Kosttilskudd: Astaxanthin Oral Kapsel
Naturlig astaxanthin som hovedsakelig stammer fra Haematococcus pluvialis, administrert oralt som tre 4 mg kapsler daglig (totalt 12 mg/dag) sammen med deltakerens største måltid i 4
Kosttilskudd: Matchet Placebo (Kapsler)
Matchet placebo-kapsler administrert oralt en gang daglig som tre kapsler med deltakerens største måltid i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tvungent ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Målt ved periode-spesifikk utgangspunkt og gjenopprettelse av utgangspunkt etter utvaskingsperiode og ved slutten av hver 4-ukers behandlingsperiode
FEV1 målt ved spirometri med et kalibrert Medisoft BodyBox-system. Sammenligningen er deltakerintern endring etter astaxanthin versus placebo.
Målt ved periode-spesifikk utgangspunkt og gjenopprettelse av utgangspunkt etter utvaskingsperiode og ved slutten av hver 4-ukers behandlingsperiode
Endring i fraksjonert utåndet nitrogendioksid (FeNO)
Tidsramme: Målt ved periodespesifikk basislinje og gjenopprettelse av basislinje etter utvaskingsperiode og ved slutten av hver 4-ukers behandlingsperiode
FeNO målt i deler per milliard med NIOX VERO-analysatoren. Sammenligningen er deltakerintern endring etter astaxanthin versus placebo.
Målt ved periodespesifikk basislinje og gjenopprettelse av basislinje etter utvaskingsperiode og ved slutten av hver 4-ukers behandlingsperiode
Endring i luftveishyperresponsivitet under hyperton saltvannsutfordring
Tidsramme: Målt ved periode-spesifikt utgangspunkt og ved slutten av hver 4-ukers behandlingsperiode
Hypertonisk salinutfordringsrespons kvantifisert ved bruk av dose-respons helningen
Målt ved periode-spesifikt utgangspunkt og ved slutten av hver 4-ukers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i impulsoscillometri-motstand ved 5 Hz (R5)
Tidsramme: Baseline, slutten av fase 1, etter utvasking og slutten av fase 2
R5 målt under tidevannspust ved bruk av PulmoScan-systemet
Baseline, slutten av fase 1, etter utvasking og slutten av fase 2
Endring i impulsoscillometriområde for reaktans (AX)
Tidsramme: Baseline, slutten av fase 1, etter utvasking og slutten av fase 2
AX målt ved bruk av PulmoScan-systemet som en indikator på perifer luftveisinvolvering.
Baseline, slutten av fase 1, etter utvasking og slutten av fase 2
Endring i Astmakontrollspørreskjema-6 (ACQ-6) totalscore
Tidsramme: Ukentlig i løpet av den 11- til 12-ukers studien
Astmakontroll rapportert av deltaker målt ved bruk av ACQ-6.
Ukentlig i løpet av den 11- til 12-ukers studien
Endring i Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) totalscore
Tidsramme: Deltakerrapportert astmarelatert livskvalitet målt ved hjelp av AQLQ.
Hver 2. uke i løpet av den 11 til 12 uker lange studien
Deltakerrapportert astmarelatert livskvalitet målt ved hjelp av AQLQ.
Endring i Peak Expiratory Flow Amplitude Percent Mean (PEF APM)
Tidsramme: To ganger daglig i hver behandlingsperiode og utvaskingsperiode, opptil 11 til 12 uker
Døgnvariasjon i topp ekspiratorisk flyt avledet fra hjemmemålinger av morgen- og kveld-PEF
To ganger daglig i hver behandlingsperiode og utvaskingsperiode, opptil 11 til 12 uker
Endring i prosentandel sputum eosinofiler
Tidsramme: Indusert sputum cellulært differensial målt etter hypertonisk salinutfordring.
Utgangspunkt, slutten av fase 1, etter utvaskingsperiode og slutten av fase 2
Indusert sputum cellulært differensial målt etter hypertonisk salinutfordring.
Endring i Sputum Interleukin-8 (IL-8) Konsentrasjon
Tidsramme: IL-8 målt i prosessert induksjonssputum.
Baseline, slutten av fase 1, etter utvasking og slutten av fase 2
IL-8 målt i prosessert induksjonssputum.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i torakal bioelektrisk impedansspektroskopi fasevinkel
Tidsramme: Baseline, slutten av fase 1, etter utvasking og slutten av fase 2. Og supplerende endringer under hypertonisk salinutfordringstesting
Eksplorativ TBIS-måling innhentet ved bruk av BodyStat Multiscan 500 for å vurdere gjennomførbarhet og fysiologisk sammenheng i forhold til standard respirasjonsmålinger
Baseline, slutten av fase 1, etter utvasking og slutten av fase 2. Og supplerende endringer under hypertonisk salinutfordringstesting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Middlesex University

Samarbeidspartnere

AstaReal
BodyStat Ltd.
British Pest Control Association

Etterforskere

  • Studieleder: Lygeri Dimitriou, Middlesex University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ethics application ETH2425-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisbetennelse

Kliniske studier på Astaxanthin Oral Kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere