Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли астаксантин помочь в управлении астмой в загрязнённых районах?

27 марта 2026 г. обновлено: Ahmet N Celen, Middlesex University

Исследование астаксантина как новой терапии для контроля астмы в условиях загрязнённой окружающей среды

В этом исследовании будет проверяться, может ли астаксантин, натуральная антиоксидантная добавка, улучшить функцию легких, уменьшить воспаление дыхательных путей и улучшить контроль над астмой у взрослых с легкой и умеренной астмой. Участники будут получать астаксантин и плацебо в случайном порядке по схеме двойного слепого перекрестного исследования. Каждый период лечения длится 4 недели и разделяется 3-недельным периодом отмывки. Исследование также измеряет воздействие загрязнения воздуха в помещениях и личного загрязнения воздуха, чтобы изучить, влияет ли загрязнение на симптомы астмы, реактивность дыхательных путей и ответ на лечение. Исследовательская торакальная биоимпедансная спектроскопия будет оцениваться наряду со стандартными респираторными тестами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 2-последовательное, 2-периодное перекрёстное исследование с участием 25 некурящих, не использующих электронные сигареты взрослых в возрасте от 18 до 59 лет с лёгкой и средней степенью тяжести астмы или астмоподобными симптомами, подтверждёнными при скрининге. Участники будут распределены в соотношении 1:1 в одну из двух последовательностей лечения: астаксантин, затем плацебо, или плацебо, затем астаксантин. Каждый период вмешательства длится 4 недели и разделён 3-недельным периодом отмывки. Астаксантин будет приниматься перорально в общей дозе 12 мг/день в виде трёх капсул по 4 мг, принимаемых с основным приёмом пищи участника; капсулы плацебо будут соответствовать. Оценки результатов включают FeNO, спирометрию, импульсную осциллометрию, бодиплетизмографию, пробу с гипертоническим солевым раствором с забором индуцированной мокроты, домашний мониторинг пиковой скорости выдоха, опросники и исследовательскую торакальную биоимпедансную спектроскопию. Воздействие загрязнения воздуха в помещениях и личное воздействие будут измеряться на протяжении всего исследования для оценки того, влияет ли загрязнение на респираторные исходы и ответ на лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmet Celen, PhD in Biomedical Science
  • Номер телефона: +447840475597
  • Электронная почта: AC1534@live.mdx.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dr Lygeri Dimitriou
  • Номер телефона: +44 7813 356883

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые 18+ лет

  • Подтвержденный клинический диагноз легкой и средней степени тяжести астмы, определенный как:

    • Диагностированное врачом состояние астмы, соответствующее BTS/NICE/SIGN (2024)
    • Астма, контролируемая на уровне терапии GINA (2024) шаг 1-3, со стабильной поддерживающей терапией в течение ≥4 недель до включения в исследование
    • Отсутствие обострения астмы, потребовавшего системных кортикостероидов, в предшествующие 6-8 недель

(лица с подозрением на астму будут приглашены на ознакомительную сессию для оценки соответствия критериям, где им проведут клинические исследования для оценки наличия астмы и, соответственно, включат или исключат)

  • Способность продемонстрировать приемлемую и воспроизводимую спирометрию в соответствии со стандартами ATS/ERS
  • Готовность воздерживаться от приема антиоксидантных и противовоспалительных добавок (например, омега-3, куркума, добавки НПВП) на протяжении всего исследования
  • Отсутствие потребления продуктов с высоким содержанием АСТХ (например, частого употребления лососевых или ракообразных), оцененное при скрининге
  • Не курящие и не использующие электронные сигареты
  • Способные и готовые принимать ежедневно капсулы исследования и посещать все необходимые визиты
  • Способные и готовые выполнять домашний мониторинг, включая пиковую скорость выдоха, мониторинг качества воздуха и заполнение опросников
  • Способные предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Текущие курильщики или пользователи электронных сигарет, что связано с хроническим ремоделированием дыхательных путей, сниженной гиперреактивностью к бронходилататорам и усиленным нейтрофильным воспалением, что может скрывать истинные эффекты вмешательств, направленных на астму
  • Инфекция дыхательных путей в предшествующие 4 недели
  • Беременные или кормящие лица
  • Наличие значительных сопутствующих заболеваний, включая ССЗ, аутоиммунные или системные воспалительные заболевания
  • Почечные или желудочно-кишечные расстройства, которые могут повлиять на всасывание и метаболизм астаксантина
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к АСТХ или любым компонентам исследуемой добавки
  • Анамнез или текущие признаки злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
  • Участие в другом интервенционном исследовании лекарств или добавок в предшествующие 3 месяца
  • Прием лекарств с узким терапевтическим индексом, где взаимодействие с добавками может представлять риск (например, циклоспорин/такролимус, варфарин), оцененный исследователем
  • Другие значительные хронические респираторные заболевания (например, ХОБЛ, бронхоэктазы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность A: Астаксантин Затем Плацебо
Участники получают астаксантин 12 мг/сутки перорально в течение 4 недель, затем следует 3-недельный период отмывки, после чего получают плацебо-аналог перорально в течение 4 недель.
Диетическая добавка: Пероральная капсула астаксантина
Натуральный астаксантин, полученный в основном из Haematococcus pluvialis, принимаемый перорально в виде трех капсул по 4 мг ежедневно (всего 12 мг/день) вместе с самым большим приемом пищи участника в течение 4
Диетическая добавка: Соответствующий плацебо (Капсулы)
Соответствующие плацебо-капсулы, принимаемые перорально один раз в день в виде трёх капсул вместе с самым большим приёмом пищи участника в течение 4 недель.
Экспериментальный: Последовательность B: Плацебо, затем астаксантин
Участники получают плацебо перорально в течение 4 недель, затем следует 3-недельный период вымывания, после чего астаксантин 12 мг/день перорально в течение 4 недель.
Диетическая добавка: Пероральная капсула астаксантина
Натуральный астаксантин, полученный в основном из Haematococcus pluvialis, принимаемый перорально в виде трех капсул по 4 мг ежедневно (всего 12 мг/день) вместе с самым большим приемом пищи участника в течение 4
Диетическая добавка: Соответствующий плацебо (Капсулы)
Соответствующие плацебо-капсулы, принимаемые перорально один раз в день в виде трёх капсул вместе с самым большим приёмом пищи участника в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Измерялось на период-специфическом исходном уровне и восстановлении исходного уровня после периода вымывания и в конце каждого 4-недельного периода лечения
ОФВ1 измеряется с помощью спирометрии с использованием калиброванной системы Medisoft BodyBox. Сравнение проводится по внутрииндивидуальным изменениям после приема астаксантина по сравнению с плацебо.
Измерялось на период-специфическом исходном уровне и восстановлении исходного уровня после периода вымывания и в конце каждого 4-недельного периода лечения
Изменение фракционной концентрации оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)
Временное ограничение: Измерялось на период-специфичном базисе и восстановлении базиса после периода вымывания и в конце каждого 4-недельного периода лечения
FeNO измеряется в частях на миллиард с помощью анализатора NIOX VERO. Сравнение представляет собой изменение внутри участника после приема астаксантина по сравнению с плацебо.
Измерялось на период-специфичном базисе и восстановлении базиса после периода вымывания и в конце каждого 4-недельного периода лечения
Изменение гиперреактивности дыхательных путей при провокации гипертоническим раствором
Временное ограничение: Измерялось на период-специфичном исходном уровне и в конце каждого 4-недельного периода лечения
Реакция на гипертонический солевой вызов, количественно определенная с использованием наклона дозовой зависимости
Измерялось на период-специфичном исходном уровне и в конце каждого 4-недельного периода лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сопротивления при импульсной осциллометрии на частоте 5 Гц (R5)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец фазы 1, после периода отмывки и конец фазы 2
R5, измеренный во время спонтанного дыхания с использованием системы PulmoScan
Исходный уровень, конец фазы 1, после периода отмывки и конец фазы 2
Изменение площади реактанса при импульсной осциллометрии (AX)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец фазы 1, после отмывки и конец фазы 2
AX, измеряемый с помощью системы PulmoScan, как показатель вовлечения периферических дыхательных путей.
Исходный уровень, конец фазы 1, после отмывки и конец фазы 2
Изменение общего балла по Опроснику контроля астмы (ACQ-6)
Временное ограничение: Еженедельно в течение 11-12-недельного периода исследования
Контроль астмы, о котором сообщил участник, измеренный с использованием ACQ-6.
Еженедельно в течение 11-12-недельного периода исследования
Изменение общего балла по опроснику качества жизни при астме (AQLQ)
Временное ограничение: Качество жизни, связанное с астмой, оценённое участниками с использованием опросника AQLQ.
Каждые 2 недели в течение 11–12-недельного периода исследования
Качество жизни, связанное с астмой, оценённое участниками с использованием опросника AQLQ.
Изменение среднего процента амплитуды пиковой скорости выдоха (ПСВ САП)
Временное ограничение: Дважды в день в течение каждого периода лечения и периода отмывки, до 11–12 недель
Суточная вариабельность пиковой скорости выдоха, полученная из домашних утренних и вечерних измерений ПСВ
Дважды в день в течение каждого периода лечения и периода отмывки, до 11–12 недель
Изменение процента эозинофилов в мокроте
Временное ограничение: Клеточный дифференциал индуцированной мокроты, измеренный после провокации гипертоническим солевым раствором.
Исходный уровень, конец фазы 1, период после отмены препарата и конец фазы 2
Клеточный дифференциал индуцированной мокроты, измеренный после провокации гипертоническим солевым раствором.
Изменение концентрации интерлейкина-8 (IL-8) в мокроте
Временное ограничение: IL-8, измеренный в обработанной индуцированной мокроте.
Исходный уровень, конец фазы 1, после вымывания и конец фазы 2
IL-8, измеренный в обработанной индуцированной мокроте.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фазового угла торакальной биоимпедансной спектроскопии
Временное ограничение: Исходный уровень, конец фазы 1, после периода отмывки и конец фазы 2. И дополнительные изменения во время тестирования с гипертоническим солевым раствором
Разведочная мера TBIS, полученная с использованием BodyStat Multiscan 500 для оценки осуществимости и физиологической согласованности относительно стандартных респираторных измерений
Исходный уровень, конец фазы 1, после периода отмывки и конец фазы 2. И дополнительные изменения во время тестирования с гипертоническим солевым раствором

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Middlesex University

Соавторы

AstaReal
BodyStat Ltd.
British Pest Control Association

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lygeri Dimitriou, Middlesex University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ethics application ETH2425-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Воспаление дыхательных путей

Клинические исследования Пероральная капсула астаксантина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться