아스타잔틴이 오염된 지역에서 천식을 관리하는 데 도움이 될 수 있을까요?
2026년 3월 27일 업데이트: Ahmet N Celen, Middlesex University
오염된 환경에서 천식 관리를 위한 새로운 치료법으로서 아스타잔틴 연구
본 연구는 천연 항산화제 보충제인 아스타잔틴이 경증에서 중등도의 천식을 가진 성인에게서 폐 기능을 개선하고 기도 염증을 감소시키며 천식 조절을 향상시킬 수 있는지를 테스트할 것입니다.
참가자들은 이중 맹검 교차 설계에서 무작위 순서로 아스타잔틴과 위약을 받게 됩니다.
각 치료 기간은 4주 동안 지속되며 3주간의 약물 제거 기간으로 구분됩니다.
이 연구는 또한 실내 및 개인 대기 오염 노출을 측정하여 오염이 천식 증상, 기도 반응성 및 치료 반응에 영향을 미치는지 조사합니다.
탐색적 흉부 생체전기 임피던스 분광법이 표준 호흡기 검사와 함께 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 18세에서 59세까지의 비흡연, 전자담배 비사용 성인 25명을 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 2-순서, 2-기간 교차 시험으로, 선별 검사에서 확인된 경도-중등도 천식 또는 천식 유사 증상을 가진 참가자를 포함합니다.
참가자는 1:1 비율로 두 가지 치료 순서 중 하나에 배정됩니다: 아스타잔틴 후 위약, 또는 위약 후 아스타잔틴.
각 중재 기간은 4주 동안 지속되며, 3주 간의 휴약기로 구분됩니다.
아스타잔틴은 총 용량 12 mg/일로, 참가자의 가장 큰 식사와 함께 복용하는 4 mg 캡슐 3개로 경구 투여됩니다; 위약 캡슐은 동일하게 제작됩니다.
결과 평가에는 FeNO, 폐활량측정법, 임펄스 진동측정법, 체적 플레티스모그래피, 유도 객담 수집을 동반한 고장성 식염수 도전 검사, 가정용 최대호기유속 모니터링, 설문지, 탐색적 흉부 생체전기 임피던스 분광법이 포함됩니다.
연구 전반에 걸쳐 실내 및 개인 대기 오염 노출을 측정하여 오염이 호흡기 결과와 치료 반응에 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ahmet Celen, PhD in Biomedical Science
- 전화번호: +447840475597
- 이메일: AC1534@live.mdx.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Dr Lygeri Dimitriou
- 전화번호: +44 7813 356883
연구 장소
-
-
Barnet
-
London, Barnet, 영국, NW4 4BT
- 모병
- Middlesex University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인 18세 이상
경증-중등도 천식의 확진된 임상 진단, 정의는 다음과 같음:
- BTS/NICE/SIGN(2024)와 일치하는 의사 진단 천식 상태
- GINA(2024) 1-3단계 치료 수준에서 관리되는 천식, 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 유지 치료
- 이전 6-8주 동안 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식 악화 없음
(천식이 의심되는 환자는 숙지 및 적격성 평가 세션에 초대되어 천식 평가를 위한 임상 검사를 받고, 이에 따라 포함되거나 제외될 예정임)
- ATS/ERS 표준에 따라 허용 가능하고 반복 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 있는 능력
- 연구 기간 동안 항산화 및 항염증 보충제(예: 오메가-3, 강황, NSAID 보충제) 복용을 자제할 의지
- 선별 평가에서 고식이성 ASTX 원(예: 빈번한 연어류 또는 갑각류 섭취)을 섭취하지 않음
- 비흡연 및 비베이핑
- 매일 연구 캡슐을 복용하고 모든 필수 방문에 참석할 수 있고 의지가 있음
- 가정 모니터링(최대 호기 유속, 공기 질 모니터링, 설문지 포함)을 완료할 수 있고 의지가 있음
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 만성 기도 재형성, 기관지 확장제에 대한 과민반응 감소, 호중구성 염증 증가와 관련된 현재 흡연자 또는 베이퍼(이는 천식 표적 중재의 실제 효과를 가릴 수 있음)
- 이전 4주 동안의 호흡기 감염
- 임신 중이거나 수유 중인 개인
- 심혈관 질환(CVD) 또는 자가면역 또는 전신 염증성 질환을 포함한 중대한 동반 질환의 존재
- 아스타잔틴 흡수 및 대사에 영향을 줄 수 있는 신장 또는 위장 장애
- ASTX 또는 연구 보충제의 어떤 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 알려져 있음
- 알코올 또는 약물 남용의 현재 증거 또는 병력
- 이전 3개월 동안 다른 중재적 약물 또는 보충제 연구에 참여
- 보충제 상호작용이 위험을 초래할 수 있는 협대 치료 지수를 가진 약물 사용(예: 시클로스포린/타크로리무스, 와파린), 연구자 평가
- 기타 중대한 만성 호흡기 질환(예: 만성폐쇄성폐질환(COPD), 기관지확장증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sequence A: 아스타잔틴 후 위약
참가자는 4주 동안 경구로 아스타잔틴 12mg/일을 복용한 후, 3주간의 워시아웃 기간을 거쳐, 4주 동안 경구로 일치하는 위약을 복용합니다.
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참새우알미나리(Haematococcus pluvialis)에서 주로 추출된 천연 아스타잔틴을 참가자의 가장 큰 식사와 함께 하루 3회(총 12 mg/일) 경구 투여하는 4 mg 캡슐을 4
참가자의 가장 큰 식사와 함께 하루에 한 번, 3개의 캡슐을 경구 투여하여 4주 동안 투여된 일치하는 위약 캡슐.
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실험적: 시퀀스 B: 플라시보 후 아스타잔틴
참가자들은 4주 동안 구강으로 위약을 투여받은 후, 3주간의 약물 배출 기간을 거쳐, 그 후 4주 동안 구강으로 아스타잔틴 12 mg/일을 투여받습니다.
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참새우알미나리(Haematococcus pluvialis)에서 주로 추출된 천연 아스타잔틴을 참가자의 가장 큰 식사와 함께 하루 3회(총 12 mg/일) 경구 투여하는 4 mg 캡슐을 4
참가자의 가장 큰 식사와 함께 하루에 한 번, 3개의 캡슐을 경구 투여하여 4주 동안 투여된 일치하는 위약 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 노력성 호기량(FEV1)의 변화
기간: 주기별 기준선 및 세척 기간 후 기준선 재설정 시점과 각 4주 치료 기간 종료 시점에 측정
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교정된 Medisoft BodyBox 시스템을 사용하여 스파이로미터로 측정한 FEV1.
비교는 아스타잔틴 대 위약 후 참가자 내 변화를 기준으로 합니다.
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주기별 기준선 및 세척 기간 후 기준선 재설정 시점과 각 4주 치료 기간 종료 시점에 측정
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분획호기산화질소(FeNO) 변화
기간: 각 기간별 기준선에서 측정하고, 워시아웃 기간 후 기준선을 재확립하며, 각 4주 치료 기간 말에 측정
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NIOX VERO 분석기를 사용하여 십억분의 일 단위로 측정한 FeNO.
비교는 아스타잔틴 대 위약 투여 후 참가자 내 변화입니다.
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각 기간별 기준선에서 측정하고, 워시아웃 기간 후 기준선을 재확립하며, 각 4주 치료 기간 말에 측정
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고장성 식염수 도전 시 기도과민반응의 변화
기간: 각 4주 치료 기간의 기간별 기준선 및 종료 시점에서 측정됨
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용량 반응 기울기를 사용하여 정량화된 고장성 식염수 도전 반응
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각 4주 치료 기간의 기간별 기준선 및 종료 시점에서 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5Hz에서의 임펄스 진동측정법 저항 변화 (R5)
기간: 기준선, 1단계 종료 시점, 워시아웃 후, 2단계 종료 시점
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PulmoScan 시스템을 이용한 조용호흡 시 측정한 R5
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기준선, 1단계 종료 시점, 워시아웃 후, 2단계 종료 시점
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임펄스 진동 측정법 반응성 면적(AX)의 변화
기간: 기준선, 제1단계 종료 시점, 워시아웃 후 및 제2단계 종료 시점
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말초 기도 침범 지표로서 PulmoScan 시스템을 사용하여 측정한 AX.
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기준선, 제1단계 종료 시점, 워시아웃 후 및 제2단계 종료 시점
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천식 조절 설문지-6(ACQ-6) 총점 변화
기간: 11~12주 연구 기간 동안 매주
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참가자가 보고한 ACQ-6을 사용하여 측정한 천식 조절 상태.
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11~12주 연구 기간 동안 매주
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 총점 변화
기간: AQLQ를 사용하여 측정한 참가자가 보고한 천식 관련 삶의 질
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11~12주 연구 기간 동안 2주마다
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AQLQ를 사용하여 측정한 참가자가 보고한 천식 관련 삶의 질
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피크 호기 유량 진폭 백분율 평균(PEF APM)의 변화
기간: 각 치료 기간과 워시아웃 기간 동안 하루 두 번, 최대 11~12주 동안
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가정에서 측정한 아침과 저녁 PEF에서 도출된 최대 호기 유량의 일중 변동성
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각 치료 기간과 워시아웃 기간 동안 하루 두 번, 최대 11~12주 동안
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가래 호산구 백분율 변화
기간: 고장성 식염수 도전 후 측정된 유도 객담 세포 분획.
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기준선, 제1단계 종료 시점, 약제 중단 기간 후 및 제2단계 종료 시점
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고장성 식염수 도전 후 측정된 유도 객담 세포 분획.
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가래 내 인터루킨-8(IL-8) 농도 변화
기간: 처리된 유도 객담에서 측정된 IL-8.
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기준선, 1단계 종료 시, 워시아웃 후 및 2단계 종료 시
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처리된 유도 객담에서 측정된 IL-8.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉부 생체 전기 임피던스 분광법 위상각의 변화
기간: 기준선, 1단계 종료 시점, 약물 휴지기 이후 및 2단계 종료 시점. 그리고 고장성 식염수 도전 검사 중의 보조적 변화
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BodyStat Multiscan 500을 사용하여 획득한 탐색적 TBIS 측정치로, 표준 호흡 측정치와 비교한 실현 가능성과 생리학적 일관성을 평가하기 위한 것
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기준선, 1단계 종료 시점, 약물 휴지기 이후 및 2단계 종료 시점. 그리고 고장성 식염수 도전 검사 중의 보조적 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lygeri Dimitriou, Middlesex University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ethics application ETH2425-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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