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顎関節症に対する咬合スプリントと運動療法

2026年3月27日 更新者：Helin Yavuz、Acibadem University

顎関節症患者における咬合スプリントと運動の効果

この臨床試験の目的は、運動プロトコルが顎関節症（TMD）患者の顎関節痛、顎機能、および筋の機械的特性を改善できるかどうかを調べることです。 本研究は、既に咬合スプリント療法を受けている患者を対象としています。

主な研究課題は次の通りです：

咬合スプリント療法に運動プロトコルを追加することで、顎関節痛、顎機能、および咀嚼筋と頸部筋の筋の機械的特性にどのような影響があるか？ 研究者は、咬合スプリント療法と運動プロトコルの両方を受けるグループと、咬合スプリント療法のみを受けるグループを比較し、併用療法がより効果的かどうかを検証します。

参加者は以下のことを行います：

  • 顎機能制限尺度-20（JLFS-20）、頭蓋顔面痛および障害インベントリー（CF-PDI）、段階的慢性疼痛尺度バージョン2.0（GCPS-2.0）、顎の可動域、痛覚圧閾値、および筋の機械的特性の初期評価を受けます。
  • 治療の一環として咬合スプリント療法を受けます。
  • 構造化された運動プロトコルを実施します（1つのグループのみ）。
  • 4週目にフォローアップセッションに参加し、すべての初期評価パラメータの変化をモニタリングします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、無作為化比較対照、二群、前向き臨床試験として実施されます。 本試験は、TMD患者における咬合スプリントの適用とRocabadoエクササイズプロトコルの併用効果を評価します。 介入期間は4週間で、ベースライン時および4週間終了時に評価が行われます。

文献によると、咬合スプリント療法と専門的なエクササイズプロトコルは、顎関節症（TMD）患者の症状改善に有益であることが示されています。 これらの介入が機能性を向上させ、疼痛を緩和できることが研究で実証されています。 しかし、特に咬合スプリントとエクササイズプロトコルの併用をスプリント療法単独と比較し、疼痛、機能性、および咀嚼筋と頸部筋の機械的特性への影響について検討した研究は不足しています。

TMDと診断された参加者は、トルコの2つのクリニックから募集されます。 潜在的な不均衡を防ぐため、参加者は層別化（年齢、性別、職業）とブロック無作為化を用いて2群に分けられます：

  • スプリント群（S群）：夜間の咬合スプリント療法のみを受ける。
  • エクササイズ・スプリント群（ES群）：夜間の咬合スプリント療法に加えて、Rocabado 6x6エクササイズプロトコルを受ける。

ES群では、咬合スプリントとRocabadoエクササイズ（1日6回、各6回反復）を週7日、4週間実施します。 対照（S）群は、同じ期間、咬合スプリントのみを使用します。

評価はベースライン時と第4週に行われます。 臨床評価には、顎機能制限尺度-20（JFLS-20）、頭蓋顔面痛と障害目録（CF-PDI）、段階的慢性疼痛尺度（GCPS）2.0が含まれます。 さらに、顎関節可動域（ROM）、圧痛閾値（PPT）、および筋の機械的特性（MyotonPRO）が評価されます。

参加基準

  • TMDの臨床的および放射線学的診断
  • 18歳から65歳までの年齢
  • 過去3か月間の顎関節（TMJ）痛の存在 除外基準
  • 即時治療を要する関節内または変性関節疾患および亜脱臼
  • 過去3か月以内のTMJまたは頸部領域の手術歴
  • 関連領域からの治療歴
  • TMJ疾患を含むリウマチ性疾患の存在
  • TMJ不安定性または骨折
  • 知覚・認知障害の存在
  • 三叉神経痛などの慢性疼痛の存在

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Tuzla
      • Istanbul、Tuzla、トルコ（Türkiye）、34947
        • 募集
        • Okan University- Dental Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • TMDの臨床的および放射線学的診断
  • 18歳から65歳までの年齢であること
  • 過去3ヶ月間に顎関節（TMJ）痛が存在すること。

除外基準：

  • 即時の治療を必要とする関節内または変性関節障害および亜脱臼、
  • 過去3ヶ月以内のTMJまたは頸部領域の手術歴、
  • 関連領域からの治療歴、
  • TMJ疾患を含むリウマチ性疾患の存在、
  • TMJの不安定性または骨折、
  • 知覚・認知障害の存在、
  • 三叉神経痛などの慢性疼痛の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：スプリント群（S群）
Sグループは、夜間のオクルーザルスプリント療法のみを受けます。
デバイス：オクルーザルスプリント
参加者にはカスタムメイドの硬質アクリル製咬合スプリントが提供されます。 彼らは、連続4週間、睡眠中に毎晩この装置を装着するよう指示されます。 ライセンスを持つ歯科医師がスプリントの配布と咬合調整を管理し、被験者に正しく装着され、十分に耐容されることを確認します。 両群は毎晩装着する咬合スプリントを受け取ります。
実験的：運動療法・スプリント療法群（ES群）
ESグループは、夜間の咬合スプリント療法に加えて、ロカバド運動プロトコルを受けることになります。
デバイス：オクルーザルスプリント
参加者にはカスタムメイドの硬質アクリル製咬合スプリントが提供されます。 彼らは、連続4週間、睡眠中に毎晩この装置を装着するよう指示されます。 ライセンスを持つ歯科医師がスプリントの配布と咬合調整を管理し、被験者に正しく装着され、十分に耐容されることを確認します。 両群は毎晩装着する咬合スプリントを受け取ります。
行動：運動
参加者は、適切な舌の位置を回復し、顎の可動性を改善し、頭蓋下顎関係を安定させるために設計された6つの特定の動きからなるRocabado 6x6エクササイズプロトコルを実施します。 各エクササイズは、1セッションあたり6回、1日6回実施されます。 プロトコルには以下が含まれます：舌の安静位置、肩の姿勢、安定化された頭部屈曲、頸部の軸方向伸展、顎関節回旋の制御、およびリズミック安定化技術。 このプログラムは、6つの特定のエクササイズを、1日6回、各6回の繰り返しで、4週間実施することから構成されています。
他の名前：
  • ロカバドエクササイズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顎関節可動域
時間枠：ベースラインおよび治療開始後4週間
痛みのない開口、最大非補助開口、最大補助開口、側方および前方運動は定規で測定されます。 すべての測定は、上下の前歯の切端間のミリメートル単位で記録されます。 3回の繰り返しの平均値が採用されます。
ベースラインおよび治療開始後4週間
痛覚圧力閾値
時間枠：治療開始時及び治療開始後4週間
PPTはデジタルアルゴメーターを使用して評価されます。 アルゴメーターのゴムチップを配置した後、圧力を徐々に加えます。 測定は筋肉の腹部から行われます（咬筋、側頭筋、胸鎖乳突筋、僧帽筋は両側）。 測定は3回繰り返し行われ、平均値がkg/cm²で記録されます。
治療開始時及び治療開始後4週間
筋肉の機械的特性
時間枠：治療開始時および治療開始4週間後
筋の機械的特性は、MyotonPRO（Myoton AS、タリン、エストニア）装置によって評価されます。 装置は15秒間隔で5回測定を行い、平均値を記録します。 測定は筋肉の腹部（両側性の咬筋、側頭筋、胸鎖乳突筋、および僧帽筋）から行われます。
治療開始時および治療開始4週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顎機能制限尺度 - 20
時間枠：治療開始時および治療開始後4週間
JLFS-20は、顎の機能制限を評価するために使用されます。 これは20項目から構成され、各項目は0（制限なし）から10（重度の制限）の間で採点されます。
治療開始時および治療開始後4週間
頭蓋顔面痛および機能障害評価尺度
時間枠：治療開始時および治療開始後4週間
顎顔面痛と機能障害インベントリーは、顎関節症に関連する痛み、首の痛み、頭痛、耳の痛みを評価するために使用されます。 これは21項目で構成されており、各項目は0（「問題なし」）から3（「最大の問題」）までの4段階のリッカート尺度で採点されます。
治療開始時および治療開始後4週間
段階的慢性疼痛尺度バージョン2.0
時間枠：治療開始時及び治療開始後4週間
階層的慢性疼痛スケールバージョン2.0を使用して、過去30日間の疼痛強度および疼痛関連障害を評価します。 慢性疼痛は、グレード1（低強度の疼痛-低障害を示す）からグレード4（高障害-重度の制限を示す）までのグレードで評価されます。
治療開始時及び治療開始後4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Acibadem University

協力者

Okan University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Helin Yavuz, Physiotherapist、Acibadem University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月10日

一次修了 (推定)

2026年7月10日

研究の完了 (推定)

2026年7月10日

試験登録日

最初に提出

2026年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月27日

最初の投稿 (実際)

2026年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月27日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AcibademU/2026-01/56

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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