Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szyna okluzyjna i terapia ćwiczeniami w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Helin Yavuz, Acibadem University

Wpływ szyny zgryzowej i ćwiczeń u osób z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy protokół ćwiczeń może poprawić ból stawów skroniowo-żuchwowych, funkcję żuchwy oraz właściwości mechaniczne mięśni u osób z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego (TMD). To badanie koncentruje się na pacjentach, którzy już otrzymują terapię szyną okluzyjną.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Jak dodanie protokołu ćwiczeń do terapii szyną okluzyjną wpływa na ból stawów skroniowo-żuchwowych, funkcję żuchwy oraz właściwości mechaniczne mięśni żucia i szyi? Badacze porównają grupę otrzymującą zarówno terapię szyną okluzyjną, jak i protokół ćwiczeń z grupą otrzymującą tylko terapię szyną okluzyjną, aby sprawdzić, czy połączone podejście jest bardziej skuteczne.

Uczestnicy będą:

  • Przechodzić wstępną ocenę za pomocą Skali Ograniczeń Funkcji Żuchwy-20 (JLFS-20), Inwentarza Bólu i Niepełnosprawności Czaszki i Twarzy (CF-PDI), Stopniowanej Skali Bólu Przewlekłego Wersja 2.0 (GCPS-2.0), zakresu ruchu żuchwy, progu bólu na ucisk oraz właściwości mechanicznych mięśni.
  • Otrzymywać terapię szyną okluzyjną jako część leczenia.
  • Wykonywać ustrukturyzowany protokół ćwiczeń (tylko 1 grupa)
  • Uczestniczyć w sesjach kontrolnych w 4. tygodniu w celu monitorowania zmian we wszystkich początkowych parametrach oceny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie przeprowadzone jako randomizowane, kontrolowane, dwuramienne, prospektywne badanie kliniczne. Badanie oceni efekty zastosowania szyny okluzyjnej w połączeniu z protokołem ćwiczeń Rocabado u osób z zaburzeniami czynnościowymi stawów skroniowo-żuchwowych (TMD). Okres interwencji będzie trwał 4 tygodnie, a oceny będą przeprowadzane na początku oraz na koniec 4-tygodniowego okresu.

Literatura wskazuje, że terapia szyną okluzyjną i specjalistyczne protokoły ćwiczeń są korzystne w łagodzeniu objawów u osób z zaburzeniami czynnościowymi stawów skroniowo-żuchwowych (TMD). Badania wykazały, że te interwencje mogą poprawić funkcjonalność i złagodzić ból. Jednak brakuje badań szczegółowo porównujących połączenie szyny okluzyjnej z protokołem ćwiczeń z samą terapią szyną, zwłaszcza pod względem ich wpływu na ból, funkcjonalność oraz właściwości mechaniczne mięśni żucia i szyi.

Uczestnicy zdiagnozowani z TMD będą rekrutowani z dwóch klinik w Turcji. Aby zapobiec potencjalnym nierównowagom, uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy przy użyciu stratyfikacji (wiek, płeć i zawód) oraz randomizacji blokowej:

  • Grupa Szyny (Grupa S): Będzie otrzymywać wyłącznie nocną terapię szyną okluzyjną.
  • Grupa Ćwiczeń i Szyny (Grupa ES): Będzie otrzymywać protokół ćwiczeń Rocabado 6x6 w dodatku do nocnej terapii szyną okluzyjną.

W grupie ES szyna okluzyjna i ćwiczenia Rocabado (6 razy dziennie, 6 powtórzeń każde) będą wykonywane 7 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Grupa kontrolna (S) będzie używać wyłącznie szyny okluzyjnej przez ten sam okres.

Oceny będą przeprowadzane na początku oraz w 4. tygodniu. Oceny kliniczne będą obejmować Skalę Ograniczeń Funkcjonalnych Żuchwy-20 (JFLS-20), Inwentarz Bólu i Niepełnosprawności Czaszkowo-Twarzowej (CF-PDI) oraz Zmodyfikowaną Skalę Przewlekłego Bólu (GCPS) 2.0. Dodatkowo zostanie oceniony zakres ruchu stawu skroniowo-żuchwowego (ROM), próg bólu uciskowego (PPT) oraz mechaniczne właściwości mięśni (MyotonPRO).

Kryteria włączenia

  • Kliniczna i radiologiczna diagnoza TMD
  • Wiek między 18 a 65 lat,
  • Obecność bólu stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) przez ostatnie 3 miesiące. Kryteria wykluczenia
  • Wewnątrzstawowe lub zwyrodnieniowe zaburzenia stawów i podwichnięcie wymagające natychmiastowego leczenia,
  • Historia operacji stawu skroniowo-żuchwowego lub okolicy szyjnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Historia leczenia z powiązanych regionów,
  • Obecność chorób reumatycznych, w tym chorób TMJ,
  • Niestabilność lub złamanie TMJ,
  • Obecność zaburzeń percepcji-poznania,
  • Obecność przewlekłego bólu, takiego jak neuralgia trójdzielna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Turcja (Türkiye), 34947
        • Rekrutacyjny
        • Okan University- Dental Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kliniczna i radiologiczna diagnoza TMD
  • Wiek między 18 a 65 lat
  • Obecność bólu stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) przez ostatnie 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Wewnątrzstawowe lub zwyrodnieniowe zaburzenia stawów i podwichnięcie wymagające natychmiastowego leczenia,
  • Historia operacji TMJ lub regionu szyjnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Historia leczenia z powiązanych regionów,
  • Obecność chorób reumatycznych, w tym chorób TMJ,
  • Niestabilność lub złamanie TMJ,
  • Obecność zaburzeń percepcji-poznania,
  • Obecność przewlekłego bólu, takiego jak neuralgia trójdzielna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Szyn (Grupa S)
Grupa S będzie otrzymywać jedynie terapię szyną okluzyjną w nocy.
Urządzenie: Szyna okluzyjna
Uczestnicy otrzymają indywidualnie wykonane sztywne szyny okluzyjne z akrylu. Zostaną poinstruowani, aby nosić aparat każdej nocy podczas snu przez okres czterech kolejnych tygodni. Licencjonowany dentysta będzie nadzorować dostarczenie i korektę okluzyjną szyn, aby zapewnić ich prawidłowe dopasowanie i dobrą tolerancję przez uczestników. Obie grupy otrzymają szynę okluzyjną do noszenia każdej nocy.
Eksperymentalny: Grupa Ćwiczeń i Ortez (Grupa ES)
Grupa ES otrzyma protokół ćwiczeń Rocabado w dodatku do nocnej terapii szyną okluzyjną.
Urządzenie: Szyna okluzyjna
Uczestnicy otrzymają indywidualnie wykonane sztywne szyny okluzyjne z akrylu. Zostaną poinstruowani, aby nosić aparat każdej nocy podczas snu przez okres czterech kolejnych tygodni. Licencjonowany dentysta będzie nadzorować dostarczenie i korektę okluzyjną szyn, aby zapewnić ich prawidłowe dopasowanie i dobrą tolerancję przez uczestników. Obie grupy otrzymają szynę okluzyjną do noszenia każdej nocy.
Behawioralne: Ćwiczenie
Uczestnicy będą wykonywać protokół ćwiczeń Rocabado 6x6, który składa się z sześciu specyficznych ruchów zaprojektowanych w celu przywrócenia właściwej pozycji języka, poprawy ruchomości żuchwy oraz stabilizacji relacji czaszkowo-żuchwowej. Każde ćwiczenie będzie wykonywane 6 razy na sesję, 6 razy dziennie. Protokół obejmuje: pozycję spoczynkową języka, postawę barków, stabilizowane zgięcie głowy, wyprost osiowy szyi, kontrolę rotacji stawu skroniowo-żuchwowego oraz technikę stabilizacji rytmicznej. Program polega na wykonywaniu 6 specyficznych ćwiczeń, 6 razy dziennie po 6 powtórzeń każde, przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia Rocabado

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu żuchwy
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Bezbólowe otwarcie, maksymalne otwarcie bez asysty, maksymalne otwarcie z asystą oraz ruchy boczne i protruzyjne będą mierzone za pomocą linijki. Wszystkie pomiary będą odnotowane w milimetrach między brzegami siecznymi górnych i dolnych siekaczy centralnych. Zostanie wzięta średnia z 3 powtórzeń.
Linia podstawowa i 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Próg bólu naciskowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
PPT będzie oceniane za pomocą cyfrowego algometru. Po ustawieniu gumowej końcówki algometru nacisk będzie stopniowo zwiększany. Pomiary będą wykonywane z brzucha mięśni (obustronnie dla mięśnia żwacza, skroniowego, mostkowo-obojczykowo-sutkowego i czworobocznego). Pomiary będą wykonane w trzech powtórzeniach, a średnia zostanie odnotowana w kg/cm2.
Linia wyjściowa i 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Właściwości mechaniczne mięśni
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Właściwości mechaniczne mięśni będą oceniane za pomocą urządzenia MyotonPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonia). Urządzenie wykona 5 pomiarów w 15-sekundowych odstępach, a wartości średnie będą rejestrowane. Pomiary będą pobierane z brzuśców mięśni (obustronnie: mięsień żwacz, mięsień skroniowy, mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy i mięsień czworoboczny).
Linia wyjściowa oraz 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ograniczeń funkcji stawu skroniowo-żuchwowego - 20
Ramy czasowe: Początkowa wartość i 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Skala JLFS-20 będzie używana do oceny ograniczeń funkcjonalnych żuchwy. Składa się z 20 pozycji, a każda pozycja oceniana jest w skali od 0 (brak ograniczeń) do 10 (poważne ograniczenie).
Początkowa wartość i 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Inwentarz Bólu i Niepełnosprawności Czaszkowo-Twarzowej
Ramy czasowe: Początkowy stan i 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Kwestionariusz bólu i niepełnosprawności czaszkowo-twarzowej zostanie wykorzystany do oceny bólu związanego z TMD, bólu szyi, bólu głowy i bólu ucha. Składa się z 21 pozycji, z których każda jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 ("brak problemu") do 3 ("maksymalny problem").
Początkowy stan i 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Skala przewlekłego bólu stopniowanego wersja 2.0
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Graded Chronic Pain Scale wersja 2.0 zostanie użyta do oceny intensywności bólu i niepełnosprawności związanej z bólem w ciągu ostatnich 30 dni. Przewlekły ból jest oceniany w skali od stopnia 1 (wskazującego na ból o niskiej intensywności i niską niepełnosprawność) do stopnia 4 (wskazującego na wysoką niepełnosprawność i poważne ograniczenia).
Linia wyjściowa i 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acibadem University

Współpracownicy

Okan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Helin Yavuz, Physiotherapist, Acibadem University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AcibademU/2026-01/56

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD)

Badania kliniczne na Szyna okluzyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj