Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okklusalskinne og træningsterapi for temporomandibulære lidelser

27. marts 2026 opdateret af: Helin Yavuz, Acibadem University

Effekterne af okklusalskinne og motion hos personer med temporomandibulære lidelser

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om en træningsprotokol kan forbedre temporomandibulær smerte, kæbefunktion og muskels mekaniske egenskaber hos personer med temporomandibulære lidelser (TMD). Denne undersøgelse fokuserer på patienter, der allerede modtager okklusal skinnebehandling.

Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Hvordan påvirker tilføjelsen af en træningsprotokol til okklusal skinnebehandling temporomandibulær smerte, kæbefunktion og muskels mekaniske egenskaber i tygge- og nakkemusklerne? Forskere vil sammenligne gruppen, der modtager både okklusal skinnebehandling og træningsprotokollen, med en gruppe, der kun modtager okklusal skinnebehandling, for at se, om den kombinerede tilgang er mere effektiv.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå en indledende vurdering med Jaw Functional Limitation Scale-20 (JLFS-20), Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI), Graded Chronic Pain Scale Version 2.0 (GCPS-2.0), kæbe bevægelsesomfang, smertetrykstærskel og muskels mekaniske egenskaber.
  • Modtage okklusal skinnebehandling som en del af deres behandling.
  • Udføre en struktureret træningsprotokol (kun 1 gruppe)
  • Deltage i opfølgningssessioner i den 4. uge for at overvåge ændringer i alle indledende vurderingsparametre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning vil blive udført som en randomiseret kontrolleret, to-armet, prospektiv klinisk undersøgelse. Studiet vil evaluere effekterne af okklusal splintanvendelse kombineret med Rocabado-træningsprotokollen hos personer med TMD. Interventionsperioden vil vare i 4 uger, med vurderinger foretaget ved baseline og ved afslutningen af de 4 uger.

Litteratur indikerer, at okklusal splintterapi og specialiserede træningsprotokoller er gavnlige for at forbedre symptomer hos personer med temporomandibulære lidelser (TMD). Studier har vist, at disse interventioner kan forbedre funktionalitet og lindre smerter. Der er dog mangel på forskning, der specifikt sammenligner kombinationen af en okklusal splint og en træningsprotokol mod kun splintterapi, især med hensyn til deres effekter på smerter, funktionalitet og de mekaniske egenskaber af tygge- og nakkemusklerne.

Deltagere diagnosticeret med TMD vil blive rekrutteret fra to klinikker i Tyrkiet. For at forhindre potentiel ubalance vil deltagerne blive opdelt i to grupper ved hjælp af stratificering (alder, køn og beskæftigelse) og blokrandomisering:

  • Splintgruppe (S-gruppe): Vil kun modtage natlig okklusal splintterapi.
  • Trænings- og splintgruppe (ES-gruppe): Vil modtage Rocabado 6x6-træningsprotokollen udover natlig okklusal splintterapi.

I ES-gruppen vil den okklusale splint og Rocabado-øvelserne (6 gange dagligt, 6 gentagelser hver) blive udført 7 dage om ugen i 4 uger. Kontrolgruppen (S) vil kun anvende den okklusale splint i samme periode.

Vurderinger vil blive foretaget ved baseline og i den 4. uge. Kliniske vurderinger vil inkludere Jaw Functional Limitation Scale-20 (JFLS-20), Craniofacial Pain and Disability Inventory (CF-PDI) og Graded Chronic Pain Scale (GCPS) 2.0. Derudover vil temporomandibulær ledbevægelighed (ROM), tryksmertegrænse (PPT) og mekaniske muskelegenskaber (MyotonPRO) blive vurderet.

Inklusionskriterier

  • Klinisk og radiologisk diagnose af TMD
  • Være mellem 18-65 år,
  • Forekomst af temporomandibulær ledsmerte (TMJ) i de sidste 3 måneder. Eksklusionskriterier
  • Intra-artikulære eller degenerative ledsygdomme og subluxation, der kræver øjeblikkelig behandling,
  • En historie med TMJ- eller halsregionkirurgi inden for de sidste 3 måneder,
  • En historie med behandling fra relaterede regioner,
  • Forekomst af reumatiske sygdomme, inklusive TMJ-sygdomme,
  • TMJ-instabilitet eller fraktur,
  • Forekomst af perception-kognitionsforstyrrelse,
  • Forekomst af kroniske smerter, såsom trigeminusneuralgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Tyrkiet (Türkiye), 34947
        • Rekruttering
        • Okan University- Dental Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og radiologisk diagnose af TMD
  • Være mellem 18-65 år
  • Forekomst af Temporomandibularleds (TMJ) smerter i de sidste 3 måneder.

Eksklusionskriterier:

  • Intraartikulære eller degenerative ledlidelser og subluxation, der kræver øjeblikkelig behandling,
  • En historie med TMJ- eller halsregionkirurgi inden for de sidste 3 måneder,
  • En historie med behandling fra relaterede regioner,
  • Forekomst af reumatiske sygdomme, herunder TMJ-sygdomme,
  • TMJ-instabilitet eller fraktur,
  • Forekomst af perceptionskognitionsforstyrrelse,
  • Forekomst af kroniske smerter, såsom trigeminusneuralgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Splintgruppe (S-gruppe)
S-gruppen vil kun modtage natlig okklusalskinnebehandling.
Enhed: Occlusalskinne
Deltagerne vil blive udstyret med specialfremstillede hårde akrylokklusalskinner. De vil blive instrueret i at bære apparatet hver nat under søvn i en periode på fire uger i træk. En autoriseret tandlæge vil håndtere udleveringen og okklusaljusteringen af skinnerne for at sikre, at de var korrekt placeret og vel tolereret af forsøgspersonerne. Begge grupper vil modtage en okklusalskinne, der skal bæres hver nat.
Eksperimentel: Trænings- og Skinnegruppe (ES-gruppe)
ES Group vil modtage Rocabado-træningsprotokollen ud over natlig okklusal splint-terapi.
Enhed: Occlusalskinne
Deltagerne vil blive udstyret med specialfremstillede hårde akrylokklusalskinner. De vil blive instrueret i at bære apparatet hver nat under søvn i en periode på fire uger i træk. En autoriseret tandlæge vil håndtere udleveringen og okklusaljusteringen af skinnerne for at sikre, at de var korrekt placeret og vel tolereret af forsøgspersonerne. Begge grupper vil modtage en okklusalskinne, der skal bæres hver nat.
Adfærdsmæssigt: Træning
Deltagerne vil udføre Rocabado 6x6-øvelsesprotokollen, som består af seks specifikke bevægelser designet til at genoprette korrekt tungeposition, forbedre kæbens bevægelighed og stabilisere det kraniomandibulære forhold. Hver øvelse vil blive udført 6 gange pr. session, 6 gange om dagen. Protokollen omfatter: Hvilestilling for tungen, skulderholdning, stabiliseret hovedfleksion, aksial halsextension, kontrol af TKA-rotation og rytmisk stabiliseringsteknik. Programmet består i at udføre 6 specifikke øvelser, 6 gange dagligt med 6 gentagelser hver, i 4 uger.
Andre navne:
  • Rocabado-øvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kæbens bevægelighedsområde
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandlingsstart
Smertefri åbning, maksimal uassisteret åbning, maksimal assisteret åbning, laterale og protrusive bevægelser vil blive målt med en lineal. Alle målinger vil blive noteret i millimeter mellem incisalkanterne på de øvre og nedre centrale incisiver. Gennemsnittet af de 3 gentagelser vil blive taget.
Baseline og 4 uger efter behandlingsstart
Smertepresstræskel
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandlingsstart
PPT vil blive evalueret ved hjælp af et digitalt algometer. Efter placering af algometerets gummispids vil trykket blive påført gradvist. Målinger vil blive taget fra muskelfylden (bilateral for masseter, temporalis, sternocleidomastoid og trapezius). Målingerne vil blive foretaget i tre gentagelser, og gennemsnittet vil blive noteret i kg/cm².
Baseline og 4 uger efter behandlingsstart
Muskelers mekaniske egenskaber
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandlingens start
Muskelernes mekaniske egenskaber vil blive evalueret med MyotonPRO-enheden (Myoton AS, Tallinn, Estland).
Enheden vil udføre 5 målinger med 15-sekunders intervaller, og gennemsnitsværdierne vil blive registreret.
Målinger vil blive taget fra muskelforskallingen (bilateralt masseter, temporalis, sternocleidomastoideus og trapezius).
Baseline og 4 uger efter behandlingens start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kæbefunktionsbegrænsningsskala - 20
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandlingsstart
JLFS-20 vil blive brugt til at evaluere funktionelle begrænsninger i kæben. Den består af 20 punkter, og hvert punkt scores mellem 0 (ingen begrænsning) til 10 (alvorlig begrænsning).
Baseline og 4 uger efter behandlingsstart
Kraniofacial Smerte- og Funktionsnedsættelsesinventar
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandlingsstart
Craniofacial smerte- og handicapinventar vil blive brugt til at evaluere TMD-relateret smerte, nakkesmerte, hovedpine og øresmerte. Det består af 21 punkter, og hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ('intet problem') til 3 ('maksimalt problem').
Baseline og 4 uger efter behandlingsstart
Graderet kronisk smerte skala version 2.0
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandlingsstart
Graderet kronisk smerte skala version 2.0 vil blive brugt til at evaluere smerteintensitet og smerterelateret handicap over de sidste 30 dage. Kronisk smerte graderes fra grad 1 (angiver lav intensitet smerte-lavt handicap) til grad 4 (angiver højt handicap-stærkt begrænsende).
Baseline og 4 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acibadem University

Samarbejdspartnere

Okan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helin Yavuz, Physiotherapist, Acibadem University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

2. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AcibademU/2026-01/56

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære lidelser (TMD)

Kliniske forsøg med Occlusalskinne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner