Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bite e Terapia Esercizi per Disordini Temporomandibolari

27 marzo 2026 aggiornato da: Helin Yavuz, Acibadem University

Gli effetti del bite occlusale e dell'esercizio fisico negli individui con disturbi temporomandibolari

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un protocollo di esercizi possa migliorare il dolore temporomandibolare, la funzione mandibolare e le proprietà meccaniche muscolari in individui con Disordini Temporomandibolari (DTM). Questo studio si concentra su pazienti che stanno già ricevendo terapia con bite occlusale.

La domanda principale a cui mira a rispondere è:

In che modo l'aggiunta di un protocollo di esercizi alla terapia con bite occlusale influisce sul dolore temporomandibolare, sulla funzione mandibolare e sulle proprietà meccaniche muscolari dei muscoli masticatori e cervicali? I ricercatori confronteranno il gruppo che riceve sia la terapia con bite occlusale che il protocollo di esercizi con un gruppo che riceve solo la terapia con bite occlusale per verificare se l'approccio combinato sia più efficace.

I partecipanti:

  • Sosterranno una valutazione iniziale della Scala delle Limitazioni Funzionali Mandibolari-20 (JFLS-20), dell'Inventario del Dolore e della Disabilità Craniofacciale (CF-PDI), della Scala del Dolore Cronico Graduato Versione 2.0 (GCPS-2.0), dell'escursione articolare mandibolare, della soglia di pressione dolorosa e delle proprietà meccaniche muscolari.
  • Riceveranno terapia con bite occlusale come parte del loro trattamento.
  • Eseguiranno un protocollo di esercizi strutturato (solo 1 gruppo)
  • Parteciperanno a sessioni di follow-up alla 4ª settimana per monitorare i cambiamenti in tutti i parametri della valutazione iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca sarà condotta come uno studio clinico prospettico, controllato e randomizzato a due bracci. Lo studio valuterà gli effetti dell'applicazione del bite occlusale combinato con il protocollo di esercizi di Rocabado in individui con DTM. Il periodo di intervento durerà 4 settimane, con valutazioni effettuate all'inizio e alla fine del periodo di 4 settimane.

La letteratura indica che la terapia con bite occlusale e i protocolli di esercizi specializzati sono benefici nel migliorare i sintomi negli individui con disturbi temporomandibolari (DTM). Gli studi hanno dimostrato che questi interventi possono migliorare la funzionalità e alleviare il dolore. Tuttavia, mancano ricerche che confrontino specificamente la combinazione di un bite occlusale e un protocollo di esercizi rispetto alla sola terapia con bite, in particolare per quanto riguarda i loro effetti sul dolore, la funzionalità e le proprietà meccaniche dei muscoli masticatori e cervicali.

I partecipanti con diagnosi di DTM saranno reclutati da due cliniche in Turchia. Per prevenire potenziali squilibri, i partecipanti saranno suddivisi in due gruppi utilizzando la stratificazione (età, sesso e occupazione) e la randomizzazione a blocchi:

  • Gruppo Bite (Gruppo S): Riceverà solo la terapia notturna con bite occlusale.
  • Gruppo Esercizi e Bite (Gruppo ES): Riceverà il protocollo di esercizi Rocabado 6x6 in aggiunta alla terapia notturna con bite occlusale.

Nel gruppo ES, il bite occlusale e gli esercizi di Rocabado (6 volte al giorno, 6 ripetizioni ciascuno) saranno eseguiti 7 giorni a settimana per 4 settimane. Il gruppo di controllo (S) utilizzerà solo il bite occlusale per la stessa durata.

Le valutazioni saranno effettuate all'inizio e alla 4a settimana. Le valutazioni cliniche includeranno la Scala delle Limitazioni Funzionali della Mascella-20 (JFLS-20), l'Inventario del Dolore e della Disabilità Craniofacciale (CF-PDI) e la Scala del Dolore Cronico Graduata (GCPS) 2.0. Inoltre, saranno valutati il range di movimento (ROM) dell'articolazione temporomandibolare, la soglia del dolore alla pressione (PPT) e le proprietà meccaniche muscolari (MyotonPRO).

Criteri di inclusione

  • Diagnosi clinica e radiologica di DTM
  • Età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Presenza di dolore all'articolazione temporomandibolare (ATM) negli ultimi 3 mesi. Criteri di esclusione
  • Disturbi articolari intra-articolari o degenerativi e sublussazione che richiedono trattamento immediato,
  • Storia di intervento chirurgico all'ATM o alla regione cervicale negli ultimi 3 mesi,
  • Storia di trattamento dalle regioni correlate,
  • Presenza di malattie reumatiche, incluse le malattie dell'ATM,
  • Instabilità o frattura dell'ATM,
  • Presenza di disturbi della percezione-cognizione,
  • Presenza di dolore cronico, come la nevralgia del trigemino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Tuzla
      • Istanbul, Tuzla, Turchia (Türkiye), 34947
        • Reclutamento
        • Okan University- Dental Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica e radiologica di TMD
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Presenza di dolore all'articolazione temporomandibolare (ATM) negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi articolari intra-articolari o degenerativi e sublussazione che richiedono un trattamento immediato,
  • Una storia di intervento chirurgico all'ATM o alla regione cervicale negli ultimi 3 mesi,
  • Una storia di trattamento dalle regioni correlate,
  • La presenza di malattie reumatiche, comprese le malattie dell'ATM,
  • Instabilità o frattura dell'ATM,
  • La presenza di un disturbo di percezione-cognizione,
  • La presenza di dolore cronico, come la nevralgia del trigemino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Splint (Gruppo S)
Il Gruppo S riceverà solo la terapia con splint occlusale notturna.
Dispositivo: Bite
Ai partecipanti saranno forniti dei bite occlusali personalizzati in resina acrilica rigida. Sarà loro richiesto di indossare l'apparecchio ogni notte durante il sonno per un periodo di quattro settimane consecutive. Un dentista abilitato si occuperà della consegna e della regolazione occlusale dei bite per garantire che fossero correttamente posizionati e ben tollerati dai soggetti. Entrambi i gruppi riceveranno un bite occlusale da indossare ogni notte.
Sperimentale: Gruppo Esercizio e Splint (Gruppo ES)
Il Gruppo ES riceverà il protocollo di esercizi Rocabado in aggiunta alla terapia notturna con splint occlusale.
Dispositivo: Bite
Ai partecipanti saranno forniti dei bite occlusali personalizzati in resina acrilica rigida. Sarà loro richiesto di indossare l'apparecchio ogni notte durante il sonno per un periodo di quattro settimane consecutive. Un dentista abilitato si occuperà della consegna e della regolazione occlusale dei bite per garantire che fossero correttamente posizionati e ben tollerati dai soggetti. Entrambi i gruppi riceveranno un bite occlusale da indossare ogni notte.
Comportamentale: Esercizio
I partecipanti eseguiranno il protocollo di esercizi Rocabado 6x6, che consiste in sei movimenti specifici progettati per ripristinare la corretta posizione della lingua, migliorare la mobilità della mascella e stabilizzare la relazione craniomandibolare. Ogni esercizio verrà eseguito 6 volte per sessione, 6 volte al giorno. Il protocollo include: posizione di riposo della lingua, postura delle spalle, flessione stabilizzata della testa, estensione assiale del collo, controllo della rotazione dell'articolazione temporo-mandibolare e tecnica di stabilizzazione ritmica. Il programma consiste nell'eseguire 6 esercizi specifici, 6 volte al giorno con 6 ripetizioni ciascuno, per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Esercizi Rocabado

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza di Movimento della Mascella
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
L'apertura senza dolore, l'apertura massima senza assistenza, l'apertura massima con assistenza, i movimenti laterali e protrusivi saranno misurati con un righello. Tutte le misurazioni saranno annotate in millimetri tra i margini incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori. Sarà considerata la media delle 3 ripetizioni.
Baseline e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Soglia del Dolore alla Pressione
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
La PPT sarà valutata utilizzando un algometro digitale. Dopo il posizionamento della punta dell'algometro, la pressione sarà applicata gradualmente. Le misurazioni saranno effettuate dal ventre dei muscoli (bilateralmente per il massetere, temporale, sternocleidomastoideo e trapezio). Le misurazioni saranno effettuate in tre ripetizioni e la media sarà annotata in kg/cm².
Baseline e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Proprietà Meccaniche Muscolari
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Le proprietà meccaniche muscolari saranno valutate con il dispositivo MyotonPRO (Myoton AS, Tallinn, Estonia).
Il dispositivo eseguirà 5 misurazioni a intervalli di 15 secondi e verranno registrati i valori medi.
Le misurazioni saranno effettuate dalla parte centrale dei muscoli (massetere, temporale, sternocleidomastoideo e trapezio bilateralmente).
Baseline e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle limitazioni funzionali mandibolari - 20
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
JLFS-20 sarà utilizzato per valutare le limitazioni funzionali della mandibola. Consiste di 20 voci e ciascuna voce è valutata con un punteggio da 0 (nessuna limitazione) a 10 (limitazione severa).
Baseline e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Inventario del Dolore e della Disabilità Craniofacciale
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
L'inventario del dolore e della disabilità craniofacciale sarà utilizzato per valutare il dolore correlato ai disturbi temporomandibolari (TMD), il dolore al collo, il mal di testa e il dolore all'orecchio. È composto da 21 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 ('nessun problema') a 3 ('problema massimo').
Baseline e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Scala del dolore cronico graduata versione 2.0
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
La scala del dolore cronico graduato versione 2.0 sarà utilizzata per valutare l'intensità del dolore e la disabilità correlata al dolore negli ultimi 30 giorni.
Il dolore cronico è graduato dal grado 1 (che indica dolore a bassa intensità-bassa disabilità) al grado 4 (che indica alta disabilità-fortemente limitante).
Baseline e 4 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acibadem University

Collaboratori

Okan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Helin Yavuz, Physiotherapist, Acibadem University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

10 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AcibademU/2026-01/56

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi temporomandibolari (TMD)

Prove cliniche su Bite

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi